フェルビナクローション３％「ラクール」 ASZES LOTION3%(原名)，现名FELBINAC LOTION3% 联苯乙酸経皮吸収型
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作成又は改訂年月
-
**2014年2月改訂（第3版）
-
*2013年6月改訂
日本標準商品分類番号
-
872649
薬効分類名
-
経皮吸収型鎮痛消炎剤
承認等
-
販売名
-
*フェルビナクローション３％「ラクール」
販売名コード
-
2649731Q1081
承認・許可番号
-
*承認番号
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22500AMX00598000
-
商標名
-
*FELBINAC LOTION3%
*薬価基準収載年月
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2013年6月
販売開始年月
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2007年6月
貯法・使用期限等
-
貯法
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密栓して室温保存
-
使用期限
-
容器に記載
組成
-
組成
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本剤は1mL中にフェルビナク30mgを含有する。添加物として、カルボキシビニルポリマー、グリセリン、トリエタノールアミン、エタノールを含有する。
性状
-
性状
-
本品はわずかに粘性を有する無色澄明～ごくわずかに白濁した液で、わずかに特異なにおいを有する。
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識別コード
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一般的名称
-
フェルビナクローション
（次の患者には使用しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
1. 2.
効能又は効果／用法及び用量
効能・効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、筋・筋膜性腰痛症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
用法・用量
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症状により、適量を１日数回患部に塗布する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
-
（次の患者には慎重に使用すること）
-
気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
重要な基本的注意
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1.
-
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
-
2.
-
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
-
3.
-
慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
**副作用
-
-
-
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
-
-
-
次のような副作用があらわれることがあるので、これらの症状が強い場合には、使用を中止すること。
その他の副作用の表
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頻度不明 |
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皮膚 |
そう痒、皮膚炎、発赤、接触皮膚炎、刺激感、水疱 |
妊婦、産婦、授乳婦等への使用
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妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確認していない。］
小児等への使用
-
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
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(1).
-
眼及び粘膜に使用しないこと。
-
(2).
-
表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
-
(3).
-
密封包帯法で使用しないこと。
薬効薬理
抗炎症作用1),2)
ラットを用いたカラゲニン足浮腫抑制作用、紫外線紅斑抑制作用の各試験において、本剤は、無処置群及び基剤群に対し、統計学的に有意な抗炎症効果が認められた。
鎮痛作用1)
ラットを用いた炎症足圧刺激抑制作用試験において、本剤は、無処置群及び基剤群に対し、統計学的に有意な鎮痛効果が認められた。
*有効成分に関する理化学的知見
一般名
フェルビナク（Felbinac）［JAN］
化学名
Biphenyl-4-ylacetic acid
分子式
Ｃ14Ｈ12Ｏ2
分子量
212.24
構造式
融点
163～166℃
性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
取扱い上の注意
1.
使用後はキャップをしっかり閉めて保管すること。
2.
合成樹脂を軟化したり塗料を溶かすことがあるので注意すること。
3.
表示の使用期限内に使用すること。使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。
*安定性試験3)
最終包装製品を用いた加速試験［温度40℃、湿度75%、6箇月間］の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、フェルビナクローション3%「ラクール」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
-
50mL×10
100mL×10
主要文献及び文献請求先
*主要文献
-
1)
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田中和彦（東光薬品工業）：フェルビナクローション3%「ラクール」の生物学的同等性に関する資料（1992）
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2)
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岩田圭司（東光薬品工業）：フェルビナクローション3%「ラクール」の生物学的同等性に関する追加資料（1994）
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3)
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後藤田修（東光薬品工業）：フェルビナクローション3%「ラクール」の安定性に関する資料（1992）
*文献請求先
-
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ラクール薬品販売株式会社 ＤＩ室
-
〒１２３－０８６４ 東京都足立区鹿浜１－９－１４
-
TEL ０３－３８９９－８８８１
-
FAX ０３－３８５３－９６４１
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
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発売元
-
ラクール薬品販売株式会社
-
〒１２３－０８６４ 東京都足立区鹿浜１丁目９番１４号
-
TEL ０３－３８９９－８８８１
-
FAX ０３－３８５３－９６４１
-
製造販売元
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東光薬品工業株式会社
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〒１２３－０８６５ 東京都足立区新田２丁目１６番２３号
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TEL ０３－３９１３－１９１１
-
FAX ０３－３９１１－０９６９
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日医工 |
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フェルビナクローション3%「ラクール」 |
3%1mL |
3.90 |
東光=ラクール=日医工 |
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先発 （注） |
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ナパゲルンローション3% |
3%1mL |
8.60 |
ファイザー |
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一般名処方の
標準的な記載 |
【般】フェルビナク外用液３％ |
一般名コード |
2649731Q1ZZZ |
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一般名 |
薬効分類名 |
規制区分 |
|
フェルビナク |
経皮吸収型鎮痛消炎剤 |
－ |
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効能効果・用法用量 先発との比較 |
診療報酬上の扱い （注） |
貯 法 |
使用期限 |
|
同 |
後発品
【般】 |
密栓して室温保存 |
3年 |
各
種
コ
│
ド |
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包装規格 |
JANコード |
バーコード(JAN) |
統一商品コード |
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50mL×10本 |
4987376654616 |
|
376-65461-6 |
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100mL×10本 |
4987376654623 |
|
376-65462-3 |
|
包装規格 |
調剤包装単位コード |
販売包装単位コード |
HOTコード(13) |
|
50mL×10本 |
04987435425119 |
14987376654613 |
1176070030103 |
|
100mL×10本 |
04987435425157 |
14987376654620 |
1176070030201 |
|
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