VICCILLIN FOR INJECTION （Ampicillin Sodium ）ビクシリン注射用0.25g／ビクシリン注射用0.5g／ビクシリン注射用1g／ビクシリン注射用2g
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** 2012年5月改訂（第3版）

* 2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

876131

効能又は効果追加承認年月（最新）
**2012年5月

薬効分類名

ペニシリン系抗生物質製剤

承認等

販売名
ビクシリン注射用0.25g

販売名コード

6131400D1078

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01626000
欧文商標名
VICCILLIN 0.25g FOR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

バイアル及び外箱に最終年月表示

基準名

日本薬局方

注射用アンピシリンナトリウム

規制区分

処方せん医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

ビクシリン注射用0.25gは、1バイアル中に下記の成分を含有する。

有効成分

アンピシリンナトリウム　250mg(力価)

性状

形状

結晶性の粉末

色

白色～淡黄白色

pH

8.0～10.0　1.0g（力価）／10mL（水）

浸透圧比

約2～3　250mg（力価）／2mL（日局注射用水）
（浸透圧比：日局生理食塩液対比）

販売名
ビクシリン注射用0.5g

販売名コード

6131400D2074

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01627000
欧文商標名
VICCILLIN 0.5g FOR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

バイアル及び外箱に最終年月表示

基準名

日本薬局方

注射用アンピシリンナトリウム

規制区分

処方せん医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

ビクシリン注射用0.5gは、1バイアル中に下記の成分を含有する。

有効成分

アンピシリンナトリウム　500mg(力価)

性状

形状

結晶性の粉末

色

白色～淡黄白色

pH

8.0～10.0　1.0g（力価）／10mL（水）

浸透圧比

約4～5　500mg（力価）／2mL（日局注射用水）
（浸透圧比：日局生理食塩液対比）

販売名
ビクシリン注射用1g

販売名コード

6131400D3100

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01628000
欧文商標名
VICCILLIN 1g FOR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

バイアル及び外箱に最終年月表示

基準名

日本薬局方

注射用アンピシリンナトリウム

規制区分

処方せん医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

ビクシリン注射用1gは、1バイアル中に下記の成分を含有する。

有効成分

アンピシリンナトリウム　1g(力価)

性状

形状

結晶性の粉末

色

白色～淡黄白色

pH

8.0～10.0　1.0g（力価）／10mL（水）

浸透圧比

約4～5　1g（力価）／4mL（日局注射用水）
（浸透圧比：日局生理食塩液対比）

販売名
ビクシリン注射用2g

販売名コード

6131400D4077

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01629000
欧文商標名
VICCILLIN 2g FOR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

バイアル及び外箱に最終年月表示

基準名

日本薬局方

注射用アンピシリンナトリウム

規制区分

処方せん医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

ビクシリン注射用2gは、1バイアル中に下記の成分を含有する。

有効成分

アンピシリンナトリウム　2g(力価)

性状

形状

結晶性の粉末

色

白色～淡黄白色

pH

8.0～10.0　1.0g（力価）／10mL（水）

浸透圧比

約4～5　2g（力価）／8mL（日局注射用水）
（浸透圧比：日局生理食塩液対比）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

2.
伝染性単核症のある患者［発疹の発現頻度を高めることがある。］

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

**＜適応菌種＞
アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス
＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症

用法及び用量

1. **成人

［筋肉内注射の場合］
アンピシリンとして、通常、成人には1回250～1000mg（力価）を1日2～4回筋肉内注射する。
敗血症、感染性心内膜炎、化膿性髄膜炎については、一般に通常用量より大量を使用する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

［静脈内注射の場合］
アンピシリンとして、通常、成人には1日量1～2g（力価）を1～2回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、アンピシリンとして、通常、成人には1日量1～4g（力価）を1～2回に分けて輸液100～500mLに溶解し1～2時間かけて静脈内に点滴注射する。
敗血症、感染性心内膜炎、化膿性髄膜炎については、一般に通常用量より大量を使用する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. **小児
アンピシリンとして、通常、小児には1日100～200mg(力価)/kgを3～4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の上限は1日400mg(力価)/kgまでとする。

3. **新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1日50～200mg(力価)/kgを2～4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
高度の腎障害のある患者には、投与間隔をあけて使用すること。（「慎重投与」の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
セフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

3.
高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続することがある。］

4.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

5.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

(1)
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

(2)
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

(3)
投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
経口避妊薬

臨床症状・措置方法
経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

副作用は総症例5,268症例中149例(2.83％)に認められ、その種類は皮膚障害86例(1.63％)、肝臓・胆管系障害35例(0.66％)、消化管障害25例(0.47％)であった。(承認時から昭和58年3月までの集計)

重大な副作用

1.
ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
**中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）1）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）2，3）（0.1％未満）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.
無顆粒球症、溶血性貧血（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
急性腎不全等の重篤な腎障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)

5％以上又は頻度不明
発熱、発疹、蕁麻疹等

血液注2)

0.1％未満
好酸球増多、顆粒球減少、血小板減少、貧血

肝臓

0.1％未満
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P上昇

消化器

0.1～5％未満
下痢、悪心、食欲不振等

中枢神経

5％以上又は頻度不明
痙攣等の神経症状(腎不全の患者に大量投与時)

菌交代症

0.1％未満
口内炎、カンジダ症

ビタミン欠乏症

0.1％未満
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)

注2)異常が認められた場合又は症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

(1)
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

(2)
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［大量(3,000mg/kg/day)投与でラットに催奇形性が報告されている。］

2.
授乳中の婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［母乳中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

**早産の新生児に投与する場合は、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。［早産の新生児において血中濃度の半減期が延長するとの報告4）がある。］

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、クリニテスト、ベネディクト試薬、あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

1. 投与時
静脈内投与により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。

2. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。

(1) **調製法
日局注射用水を用い、250mg（力価）及び500mg（力価）は1.5～2mL、1g（力価）は3～4mLに溶解する。

(2)
経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。
なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与に切り替えること。

(3)
**同一部位への反復注射は行わないこと。

(4)
神経走行部位を避けるよう注意すること。

(5)
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

(6)
注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

その他の注意

アンピシリンとアロプリノールとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。

薬物動態

1. 血中濃度

(1) 筋注5)
健康成人(n=3)に本剤500mgを筋肉内注射した時の血中濃度は図1、表1に示すとおりであった。
 

図1　500mg筋肉内注射時の血中濃度（健康成人）

(2) 静注5)
健康成人(n=3)に本剤500mgを静脈内注射した時の血中濃度は図2に示すとおりであり、投与30分後の平均血中濃度は19.36μg/mL、以後漸減し6時間後で0.03μg/mLを示しT1/2は0.7hr(文献から算出)であった。

 
図2　500mg静注時の血中濃度（健康成人）
(3) 点滴静注6)
健康成人(n=3)に本剤3gを5％ブドウ糖100mLに溶解し、1時間かけて点滴静注した時の血中濃度は図3、表2に示すとおりであった。

図3　3g点滴静注時の血中濃度

2. 排泄5，6）
健康成人に本剤500mgを筋注、静注した時、及び3gを点滴静注(各々n=3)した時の投与後6時間までの尿中排泄率は表3のとおりであった。
表1　薬物動態パラメータ

 

有効成分に関する理化学的知見

性　状
アンピシリンナトリウムは白色～淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくい。
一般名
アンピシリンナトリウム　Ampicillin Sodium
略　号
ABPC
化学名
Monosodium(2S，5R，6R)-6-［(2R)-2-amino-2-phenylacetylamino］-3，3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo［3.2.0］heptane-2-carboxylate
分子式
C16H18N3NaO4S
分子量
371.39
構造式
   

分配係数
（log10 1－オクタノール層／水層、20±5℃）
（下表参照）

取扱い上の注意

本剤溶解後はすみやかに使用すること。

包装

ビクシリン注射用0.25g
1バイアル中　250mg（力価）含有　10バイアル
ビクシリン注射用0.5g
1バイアル中　500mg（力価）含有　10バイアル
ビクシリン注射用1g
1バイアル中　1g（力価）含有　10バイアル
ビクシリン注射用2g
1バイアル中　2g（力価）含有　10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
立田京子ほか：臨床皮膚科，35(4)：339，1981

2)
Howell,C.G.,et al.：J.Pediatr.Surg.,22：994，1987

3)
Frank,S.,et al.：Clin.Pediatr.,23：412，1984

4)
**Sutton,A.M.,et al.：Rev.Infect.Dis.，8(S5)：518, 1986

5)
佐藤肇ほか：Jpn.J.Antibiot.，25(2)：91，1972

6)
野口行雄ほか：臨牀と研究，56(7)：2309，1979

7)
Rolinson,G.N.,et al.:Br.Med.J.,22:191,1961

文献請求先

*Meiji　Seika　ファルマ株式会社 くすり相談室

〒104-8002　東京都中央区京橋2-4-16

〈製品情報問い合わせ先〉
*Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室

電話（03）3273-3539

FAX（03）3272-2438

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元（輸入）
Meiji Seika ファルマ株式会社

東京都中央区京橋2-4-16