**2009年9月改訂 (第8版、販売名変更等に伴う改訂)

*2007年11月改訂

日本標準商品分類番号

872239

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1991年3月

効能又は効果追加承認年月（最新）
1993年3月

薬効分類名

気道潤滑去痰剤

承認等

販売名
**ムコソルバン錠１５ｍｇ

販売名コード

2239001F1696

承認・許可番号

承認番号
**22100AMX00834000
商標名
**Mucosolvan Tablet 15mg

薬価基準収載年月

**2009年9月

販売開始年月

1984年3月

貯法・使用期限等

貯法

遮光した気密容器にて室温保存

使用期限

製造後3年(外箱に表示)

組成

*有効成分・名称

アンブロキソール塩酸塩

有効成分・含量(1錠中)

15.0mg

添加物

乳糖
トウモロコシデンプン
軽質無水ケイ酸
ステアリン酸マグネシウム
性状

剤形

錠剤

色調・性状

白色円板型割線入りの素錠で、においはない

外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

質量

約120mg

識別コード

TJN 683

一般的名称

*アンブロキソール塩酸塩製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

1. 下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

2. 慢性副鼻腔炎の排膿

用法及び用量

*通常、成人には1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として15.0mg)を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

効能・効果が各種疾患の去痰では、承認時及びその後の使用成績調査での安全性評価対象26,340例中138例(0.5％)に160件の副作用が認められた。
主な症状は胃不快感24件(0.09％)、発疹20件(0.08％)、嘔気11件(0.04％)等であり、副作用とされた臨床検査値の変動はなかったが、測定値の変動が見られたものは血圧上昇1件(0.01％)であった。
効能・効果が慢性副鼻腔炎の排膿では、承認時の安全性評価対象142例中7例(4.9％)に7件の副作用が認められた。主な症状は胃不快感1件(0.7％)、胃痛1件(0.7％)、腹痛1件(0.7％)等であり、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。
なお、錠、液、シロップ及びLカプセルを併せた総症例33,196例中副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が報告されたのは221例(0.7％)であり、主な副作用は、胃不快感34件(0.10％)、嘔気27件(0.08％)等の消化器症状で、副作用全体の約60％であった(全剤形共に、承認時及び再審査終了時までの集計)。

重大な副作用

1. ショック、アナフィラキシー様症状
頻度不明 
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
頻度不明 
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 消化器
0.1～5％未満 
胃不快感

2. 消化器
0.1％未満 
胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)

3. 過敏症注)
頻度不明 
血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)

4. 過敏症注)
0.1％未満 
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒

5. 肝臓　
0.1％未満 
肝機能障害〔AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等〕

6. その他
頻度不明 
めまい

7. その他
0.1％未満 
口内しびれ感、上肢のしびれ感

上記のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。］
適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
薬物動態
1. 吸収
健康成人男子に単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は、投与後2～4時間でピークに到達し半減期は約5時間であり、その後比較的速やかに減少した1), 2)。
連続的に経口投与したときの血漿中未変化体濃度の推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった1), 2)。

2. 代謝
健康成人男子の血漿中では、未変化体、未変化体のβ－グルクロン酸抱合体及びN－脱アルキル化代謝物が認められ、尿中では主として未変化体のβ－グルクロン酸抱合体及びN－脱アルキル化代謝物が認められた。また、血漿中及び尿中共にホルミル化閉環代謝物が微量検出された1), 2)。

3. 排泄
健康成人男子に経口投与すると、投与後72時間までに尿中へ未変化体及びその抱合体が50～70％、脱アルキル化体が5％排泄された1), 2)。
臨床成績

臨床効果
国内延べ276施設で実施された二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例953例における有効率は下表のとおりであった(錠及び液)3)～5)。

臨床成績の表