作成又は改訂年月

** 2013年12月改訂（第７版）

 

* 2007年７月改訂

日本標準商品分類番号

873231

薬効分類名

両頭針付溶解剤

承認等

５％糖液キットＨ

販売名

販売名コード

3231400G4024

承認・許可番号

20700AMZ00126

承認番号

薬価基準収載年月

1995年6月

 

販売開始年月

1996年4月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

使用期限

ラベル及び外箱に表示の使用期限内に使用すること。

 

 

取扱い上の注意の項参照

 

注意

規制区分

注1)注意－医師等の処方せんにより使用すること

 

処方せん医薬品^注1)

組成

日本薬局方　ブドウ糖　5.0ｇ

 

有効成分(１容器100mL中)

性状

性状

無色澄明の水性注射剤

 

 

容器

プラスチックボトル

 

 

pH

3.5～6.5

 

 

約１

 

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

一般的名称

ブドウ糖注射液

 

効能又は効果

注射剤の溶解希釈剤

 

 

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

1.

カリウム欠乏傾向のある患者［カリウムが細胞内に移行し、一時的に血清カリウム値が低下し、症状が悪化するおそれがある。］

 

2.

糖尿病の患者［高血糖を生じ、症状が悪化するおそれがある。］

 

3.

尿崩症の患者［水・電解質に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。］

 

腎不全のある患者［水分の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。］

 

 

4.

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。

 

 

 

その他の副作用

頻度不明 

電解質喪失

 

注2）このような症状を起こすことがあるので、慎重に投与すること。

 

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

 

 

 

適用上の注意

1.

栓体部キャップを開栓後は直ちに使用し、使用後の残液は使用しないこと。

 

2. 投与経路

(1)

投与に際しては、感染に対する配慮をすること。

 

寒冷期には体温程度に温めて使用すること。

 

(2)

溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意に留意して投与すること。

 

 

5. 投与時

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名

ブドウ糖（Glucose）

 

2. 化学名

D-Glucopyranose

 

3. 分子式

C₆H₁₂O₆

 

4. 分子量

180.16

 

5. 構造式

 

・白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は甘い。
・水に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

 

6. 性状

取扱い上の注意

1.

本剤内容液に異物や混濁等の異常が、また、本剤又は本剤カプセル部のシールに破損や液漏れ等の異常が認められる場合には使用しないこと。

 

2.

本剤カプセル部からの薬剤バイアル調製については単回調製を原則とする。複数の薬剤バイアルを連続調製する場合には、「その他の説明（付属機器の取り扱い等）」溶解操作方法及び取扱い上の注意に十分留意すること。［汚染の可能性やバイアルのゴム栓の瓶内への脱落等の可能性が高まるおそれがある。]

 

3.

薬剤バイアルをカプセル部に装着する場合、本剤を斜めに持って傾け、薬剤バイアルのゴム栓の中心に両頭針を直角にあてがった後、バイアル挿入完了位置までまっすぐいっきに刺すこと（「その他の説明（付属機器の取り扱い等）」溶解操作方法を参照）。［本剤を正立した状態で粉末が充てんされた薬剤バイアルを装着すると、粉末が両頭針の針穴に詰まるなど溶解操作に支障をきたすことがある。］

 

4.

調製操作する場合には、カプセル部等の硬い部分を持って操作し、プラスチックボトル部を持ったり、押さえたりしないこと。

 

5.

本剤に薬剤バイアルを溶解した後、更にアンプル製剤等、他の注射剤を混注する場合には、プラスチックボトル下部の栓体キャップをとり、注射針をゴム栓のINと表示された○印部にまっすぐゆっくり刺すこと。また、輸液セットの針はゴム栓中央部のOUTと表示された○印部にまっすぐ刺すこと。［斜めに刺すと、プラスチックボトルの首部の内壁を削り、削り片が薬液中に混入したり、プラスチックボトルの首部を貫通し、液漏れを起こすことがある。］

 

6.

本剤は原則として通気針不要である。やむをえず通気針を使用する場合には、通気針をゴム栓のINと表示された○印部にまっすぐゆっくり刺すこと。

 

最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（１～30℃）、３年間］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、５％糖液キットHは通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。¹⁾

 

7. *安定性試験

包装

100mL×10本(ポリエチレン製プラスチックボトル)

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

**,*ニプロ（株）：社内資料

 

1)

文献請求先

*光製薬株式会社　医薬情報部

 

〒111-0024　東京都台東区今戸２丁目11番15号

 

TEL 03-3874-9351

 

FAX 03-3871-2419

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

光製薬株式会社

 

東京都台東区今戸２丁目11番15号

 

大阪市北区本庄西３丁目９番３号

 

ニプロ株式会社

 

東京都台東区今戸２丁目11番15号

 

大阪市北区本庄西３丁目９番３号

 

その他の説明（付属機器の取り扱い等）

溶解操作方法

 

1.

シール開封

プラスチックボトルのカプセル部を持って、カプセル上部のシールをはがす。

 

2.

薬剤バイアル装着

(1)本剤のカプセル部を持って斜めに傾ける。
(2)薬剤バイアルを両頭針にあてる。
(3)薬剤バイアル挿入完了位置まで、まっすぐいっきに刺す。

 

注意
本剤を正立した状態で粉末が充てんされた薬剤バイアルを装着すると、粉末が両頭針の針穴に詰まる等、溶解操作に支障をきたすことがある。

 

＜両頭針の刺通位置＞
ゴム栓のディンプル部

両頭針を薬剤バイアルのゴム栓ディンプルの中心部に直角にあてがうこと。

 

注意
両頭針をゴム栓面に対して斜めに刺したり、ゴム栓の周辺部に刺すと、両頭針が曲がったり、装着部から液漏れしたり、ゴム栓が瓶内に脱落するおそれがある。

 

＜バイアル完全挿入後の両頭針の位置＞

薬剤バイアル挿入完了位置まで両頭針を下降させること。

 

注意
両頭針を完了位置まで下降させないと薬剤バイアルの固定が不十分となり、液漏れ等を起こすことがある。

 

3.

溶解

プラスチックボトルを上にして、バイアルに1/2程度の溶解液を注入して軽く振り、バイアル内の薬剤を完全に溶解する。
プラスチックボトルの溶解液がバイアルに注入しにくい場合はポンピング^※を行う。

 

※ポンピング：プラスチックボトル中央部を指で「押す・緩める」操作を繰り返す。

 

4.

溶解

プラスチックボトルを下にして、バイアル内の薬液をプラスチックボトルに戻す。
バイアル内の薬液がプラスチックボトルに戻りにくい場合は、ポンピング^※を行う。

 

5.

キャップ開栓

プラスチックボトル下部の栓体部を持ち、キャップを取り外し、ゴム栓を消毒する。

 

6.

栓体への針の刺通

輸液セットの針を刺す場合はゴム栓中央部のOUTと表示された○印部にまっすぐ刺すこと。
アンプル製剤等を混注する場合は注射針をゴム栓のINと表示された○印部にまっすぐゆっくり刺すこと。

 

注意
斜めに刺すと、プラスチックボトルの首部の内壁を削り、削り取られたプラスチック片が薬液中に混入したり、また、プラスチックボトルを貫通し、液漏れを起こすことがある。

 

栓体部の刺通位置

 

輸液セットの針を刺す位置

 

混注用の注射針を刺す位置

 

分別廃棄方法

 

カプセル部からバイアルを取り外し、分別する。

カプセル部を持ち、バイアルを軽くひねりながらまっすぐ抜く。

 

バイアル取り外し時の注意
●カプセル部を持って行うこと。
●バイアルをいっきに取り外すと、薬液が飛散するおそれがあるので注意すること。