酮康唑外用溶液 ATOLANT SOLUTION 1% - Japan[日本药品]

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酮康唑外用溶液 ATOLANT SOLUTION 1%

2014-11-26 22:30:25 来源: 作者: 【大中小】浏览:497次评论:0条

アトラント外用液1% 酮康唑外用溶液 ATOLANT SOLUTION 1%
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作成又は改訂年月

**2008年6月改訂(第6版)

*2006年8月改訂

日本標準商品分類番号

872655

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）

2000年12月

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名: アトラント外用液1%

販売名コード

2655711Q1030

承認・許可番号

承認番号

21500AMZ00050

欧文商標名

ATOLANT SOLUTION 1%

薬価基準収載年月

2003年7月

販売開始年月

1997年4月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、気密容器、室温保存
火気を避けて保管のこと。

使用期限: 外箱、容器に記載の期限内に使用すること。
注意: プラスチックや塗料を溶かすことがあるので注意すること。

組成

**有効成分

ネチコナゾール塩酸塩

含量（1mL中）

10mg（1w/v%）

**添加物

エタノール，セバシン酸ジエチル，トリエタノールアミン，モノラウリン酸ポリエチレングリコール

性状

剤形・性状

無色澄明の液剤で、特異なにおいがある。

識別コード

HP250L（容器に記載）

一般的名称

**ネチコナゾール塩酸塩液

（次の患者には使用しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療

(1): 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
(2): 皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹
(3): 癜風

効能又は効果毎の用法及び用量

1日1回患部に塗布する

使用上の注意

副作用

1356例中副作用が報告されたのは32例（2.36%）で、その主なものは刺激感19件（1.40%）、皮膚炎12件（0.88%）、そう痒感4件(0.29%)等であった。（承認時及び再審査終了時までの調査）

その他の副作用

皮膚^注）

0.1～5%未満

局所の刺激感、皮膚炎、発赤・紅斑、そう痒感等

皮膚^注）

0.1%未満

亀裂

注）このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

適用上の注意

(1)眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

(2): 著しい糜爛面には使用しないこと。
(3): 亀裂、糜爛面には注意して使用すること。

薬物動態

**健常成人男子背部に、2%ネチコナゾール塩酸塩クリーム5gを10時間密封塗布し、血中濃度を経時的に測定したところ、ネチコナゾール塩酸塩濃度は塗布後8時間まで上昇し（Cmax=5.9ng/mL）、以後比較的速やかに消失し、24時間後には測定限界以下となった。

臨床成績

378例について臨床試験を実施し、アトラント外用液1%の有効性が認められている。¹⁾²⁾

疾患名	有効率（%）（有効以上/評価例数）
白癬：足白癬	71.0(66/93)
白癬：体部白癬	91.3(63/69)
白癬：股部白癬	90.2(55/61)
皮膚カンジダ症：指間びらん症	90.9(40/44)
皮膚カンジダ症：間擦疹	93.5(43/46)
癜風	90.8(59/65)
計	86.2(326/378)

薬効薬理

(1)ネチコナゾール塩酸塩は、皮膚糸状菌をはじめ酵母状真菌、癜風菌などに優れた抗真菌作用を示した。主な臨床分離株に対する最小発育阻止濃度（MIC）は次のとおりである。³⁾⁴⁾
（「薬効薬理の表」参照）

(2)Trichophyton mentagrophytesによるモルモット背部白癬モデルに対し、優れた治療効果を示した。⁵⁾
2. **感染防御効果

モルモット背部皮膚面に1%ネチコナゾール塩酸塩クリームを塗布し、24、48、72時間後にTrichophyton mentagrophytesを接種した実験では、塗布72時間経過後においても優れた防御効果が認められた。⁵⁾

3. **作用機序

ネチコナゾール塩酸塩の作用機序は、完全発育阻止及び殺菌的作用を示す高濃度域では直接的細胞膜障害が、また部分的発育阻止を示す濃度域においては真菌細胞の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害が主で、その作用による膜脂質組成の変化が前者の作用を増強するものと考えられる。⁶⁾

薬効薬理の表

抗真菌作用


菌種	MIC(μg/mL) 幾何平均値（最小～最大）
Trichophyton rubrum	0.07(0.05～0.10)
Trichophyton mentagrophytes	0.13(0.10～0.20)
Microsporum canis	0.04(0.012～0.05)
Microsporum gypseum	0.39(0.39)
Epidermophyton floccosum	0.012(0.012)
Candida albicans	12.90(6.25～25)
Malassezia furfur^★	0.58(0.08～5)