Intralipid fluid solution（脂肪乳剂）イントラリピッド輸液１０％ (100mL)／イントラリピッド輸液２０％ (100mL)／イントラリピッド輸液２０％ (250mL)
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作成又は改訂年月
** 2012年11月改訂 (第4版、使用上の注意改訂に基づく改訂)
* 2011年４月改訂 (第3版、製造販売業者の住所変更に基づく改訂)
日本標準商品分類番号
873299
薬効分類名
静注用脂肪乳剤
承認等
販売名
イントラリピッド輸液１０％ (100mL)
販売名コード
3299502A2049
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01467000
商標名
Intralipid fluid solution 10％
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2002年7月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃暗所に保存すること
使用期限
容器、外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分 100mL中
本剤は以下の成分を含有する脂肪乳剤である。
有効成分
精製ダイズ油 10g
添加物
精製卵黄レシチン (乳化剤) 1.2g
濃グリセリン (等張化剤) 2.25g
水酸化ナトリウム (pH調整剤) 適量
熱量 約110kcal
性状
本品は乳白色の乳剤でわずかに特異臭がある。
pH
6.5～8.5
浸透圧比
約1 (生理食塩液に対する比)
〈参考〉
本剤は原料のダイズ油に由来する微量のビタミンK1を含有している。
販売名
イントラリピッド輸液２０％ (100mL)
販売名コード
3299505A4053
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01469000
商標名
Intralipid fluid solution 20％
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2002年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器、外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分 100mL中
本剤は以下の成分を含有する脂肪乳剤である。
有効成分
精製ダイズ油 20g
添加物
精製卵黄レシチン (乳化剤) 1.2g
濃グリセリン (等張化剤) 2.25g
水酸化ナトリウム (pH調整剤) 適量
熱量 約200kcal
性状
本品は乳白色の乳剤でわずかに特異臭がある。
pH
6.5～8.5
浸透圧比
約1 (生理食塩液に対する比)
〈参考〉
本剤は原料のダイズ油に由来する微量のビタミンK1を含有している。
販売名
イントラリピッド輸液２０％ (250mL)
販売名コード
3299505A5050
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01469000
商標名
Intralipid fluid solution 20％
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2002年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器、外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
処方せん医薬品注)
注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分 250mL中
本剤は以下の成分を含有する脂肪乳剤である。
有効成分
精製ダイズ油 50g
添加物
精製卵黄レシチン (乳化剤) 3g
濃グリセリン (等張化剤) 5.625g
水酸化ナトリウム (pH調整剤) 適量
熱量 約500kcal
性状
本品は乳白色の乳剤でわずかに特異臭がある。
pH
6.5～8.5
浸透圧比
約1 (生理食塩液に対する比)
〈参考〉
本剤は原料のダイズ油に由来する微量のビタミンK1を含有している。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
血栓症のある患者
［凝固能亢進により症状を更に悪化させるおそれがある。］
2.
重篤な肝障害のある患者
［症状を更に悪化させるおそれがある。］
3.
重篤な血液凝固障害のある患者
［出血傾向があらわれるおそれがある。］
4.
高脂血症のある患者
［症状を更に悪化させるおそれがある。］
5.
ケトーシスを伴った糖尿病の患者
［ケトーシスを亢進させるおそれがある。］
効能又は効果
次の場合における栄養補給
術前・術後、急・慢性消化器疾患、消耗性疾患、火傷(熱傷)・外傷、長期にわたる意識不明状態時
用法及び用量
イントラリピッド輸液10％
通常、1日500mL(ダイズ油として10％液)を3時間以上かけて点滴静注する。なお、体重、症状により適宜増減するが、体重1kgあたり1日脂肪として2g以内とする。
イントラリピッド輸液20％
通常、1日250mL(ダイズ油として20％液)を3時間以上かけて点滴静注する。なお、体重、症状により適宜増減するが、体重1kgあたり1日脂肪として2g以内とする。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
肝機能障害のある患者
［肝機能を悪化させるおそれがある。］
2.
血液凝固障害のある患者
［凝固能を亢進又は低下させるおそれがある。］
3.
呼吸障害のある患者
［症状を悪化させるおそれがある。］
4.
低出生体重児1) (「小児等への投与」の項参照)
5.
重篤な敗血症の患者2)
［症状を悪化させるおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により、静脈炎、血管痛、発熱、嘔気・嘔吐、悪寒、顔面潮紅、頻脈、頻呼吸、胸部圧迫感等の急性症状を起こすことがあるので次の注意が必要である。
(1)
ゆっくり注入すること。
(2)
本剤に他の薬剤を混合しないこと。また、血漿増量剤(デキストラン、ゼラチン製剤等)の投与後96時間までは本剤の投与を避けること。
2.
連用する場合には肝機能、血中脂質濃度、血液像及び血液凝固能の検査を定期的に行うこと。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ワルファリン
臨床症状・措置方法
ワルファリンの作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の原料のダイズ油に由来するビタミンK1がワルファリンの作用に拮抗するため。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 静脈塞栓
(頻度不明)
静脈塞栓があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. ショック、アナフィラキシー反応
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、呼吸困難、チアノーゼ等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
血管・血液
(頻度不明)
静脈炎、血管痛、出血傾向
過敏症注1)
(頻度不明)
発疹、そう痒感
肝臓注2)
(頻度不明)
肝機能障害
循環器
(頻度不明)
血圧降下、頻脈、頻呼吸
呼吸器注1)
(頻度不明)
呼吸困難
消化器
(頻度不明)
嘔気・嘔吐、下痢、口渇
その他
(頻度不明)
発熱、悪寒、顔面潮紅、顔面浮腫、異臭感、胸部圧迫感
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2) このような場合には、減量等適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では脂肪処理能が低下しているので、用量に留意して慎重に投与すること。
小児等への投与
1.
新生児、特に極低出生体重児、呼吸障害、アシドーシスを伴う新生児、生後日数が短い新生児は脂肪処理能が低いので、次の事項に留意し慎重に投与すること。
(1)
投与に際してはできるだけゆっくり、例えば0.08g／kg／時以下の速度で注入すること。
(2)
脂肪処理能が更に低いと思われる症例においては、血中脂質濃度を測定し、その著しい上昇を認めぬ速度で注入することが望ましい。
2.
呼吸障害のある新生児、極低出生体重児で、呼吸障害が増悪したとの報告があるので、観察を十分に行うこと。
適用上の注意
1. 投与経路：
点滴静注にのみ使用すること。
2. 投与前：
投与に際しては、感染に対する配慮をすること (患者の皮膚や器具の消毒)。
3. **投与時：
(1)
点滴静注時の液温が室温程度に保たれるよう十分注意すること。
(2)
いったん栓に刺針したものは速やかに使用すること。また、一部使用後の残液は使用しないこと。
(3)
いったん凍結したものは使用しないこと。
(4)
血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
(5)
本剤の血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. その他：
(1)
可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate; フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
(2)
本剤は脂肪乳剤であるため、接合部がポリカーボネート製の輸液セット等を使用した場合、その接合部にひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。
薬物動態
(参考： 外国人である)
軽症入院患者を対象に本剤を静脈内投与し、血中動態について血中トリグリセライドの濃度変化及びそのトリグリセライドの分画を検討した結果、生理的な外因性脂質であるカイロミクロンと同様な動態を示した3, 4)。
薬効薬理
比較的軽症な患者11例を対象として12時間絶食後に本剤を静脈内投与し代謝率、酸素消費量及び呼吸商に対する作用を検討した結果、21％の代謝率の増加、酸素消費量の増加及び呼吸商の低下作用を認めた5)。
●高カロリー補給ができる。
浸透圧比が約1であり末梢静脈からも投与可能で高カロリー補給 (10％製剤：1.1kcal／mL、20％製剤：2.0kcal／mL)ができる。
●蛋白節約作用がある6, 7)。
アミノ酸の利用を高め、体蛋白の崩壊抑制作用がある。
●必須脂肪酸の補給ができる8～10)。
必須脂肪酸欠乏症を改善する。
取扱い上の注意
〈使用前の注意〉
●内容液が漏れている場合や、内容液に浮遊異物等の異常が認められるときは使用しないこと。
●イントラリピッド輸液10％、イントラリピッド輸液20％は、空気遮断性の高い包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、包装が破損している場合には使用しないこと。
●包装開封前に、酸素検知剤の液が黒色になっていないことを確認する。
●排出口のタブが万一はがれているときは、使用しないこと。
〈安定性試験〉
●最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、イントラリピッド輸液10％、イントラリピッド輸液20％は市場流通下において、18ヶ月間安定であることが確認された。
個包装及びソフトバッグの取扱い上の注意
●本剤に通気針(エア針)は不要。軟らかいバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される。
●連結管による連続投与は行わないこと。2バッグ以上の連続投与を行う場合は、あらかじめＹ型セットを使用するか、びん針を刺し換えること。
●本剤は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけないこと。液漏れの原因となる。
●個包装を開封したまま保管すると、内容液が変質する可能性があるので、速やかに使用すること。
●投与の際は、排出口部を上向きにして、ゴム栓のついていない排出口のタブをはずし、別の用意した輸液セットのプラスチック型びん針をまっすぐに差し入れ、液漏れがないことを確認すること。
●バッグのゴム栓のついているポートは使用しないこと。
●バッグの液目盛はおよその目安として使用すること。
包装
イントラリピッド輸液10％：100mL×10袋 (ソフトバッグ)
イントラリピッド輸液20％：100mL×10袋 (ソフトバッグ)
250mL×10袋 (ソフトバッグ)
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Levene M. I. et al.： Lancet. 1980; 316： 815.
2)
Fischer G. W. et al.： Lancet. 1980; 316： 819.
3)
Hallberg D.： Acta Physiol Scand. 1965; 64： 299.
4)
Hallberg D.： Acta Physiol Scand. 1965; 65： 279.
5)
Reid D. J.： Brit J Surg. 1967; 54 (3)： 204.
6)
Scharli A.： Praxis. 1964; 53 (37)： 1215.
7)
松井淳一ほか： 外科と代謝・栄養. 1984; 18 (2)： 145.
8)
Collins F. D. et al.： Nutr Metabol. 1971; 13： 150.
9)
Cadwell M. D. et al.： J Pediat. 1972; 81： 894.
10)
真島吉也ほか： 術後代謝研究会誌. 1973; 7： 69.
文献請求先
フレゼニウス カービ ジャパン株式会社 マーケティング部
*〒140-0001 東京都品川区北品川四丁目7番35号 御殿山トラストタワー
*電話 03-3280-3211
*FAX 03-3280-3212
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
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