Trimebutine Maleate（Trimebutine Maleate） トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」

作成又は改訂年月

2013年6月作成（第1版）

 

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

消化管運動調律剤

承認等

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」

販売名

販売名コード

2399006F1536

承認・許可番号

承認番号

22500AMX00628000

Trimebutine Maleate

 

欧文商標名

薬価基準収載年月

2013年6月

 

販売開始年月

2013年6月

 

貯法・使用期限等

　貯法

室温保存

 

 

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

 

　使用期限

組成

1錠中トリメブチンマレイン酸塩100mgを含有する。
添加物としてセルロース，ヒドロキシプロピルセルロース，アミノアルキルメタクリレートコポリマーE，クロスカルメロースナトリウム，ステアリン酸マグネシウム，タルク，ヒプロメロース，マクロゴール，酸化チタンを含有する。

 

　トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」

製剤の性状

白色のフィルムコーティング錠である。

 

表面	裏面	側面	質量 （mg）	直径 （mm）	厚さ （mm）	本体 コード	包装 コード
			132	7.05	3.3	541	541

一般的名称

トリメブチンマレイン酸塩錠

 

効能又は効果

 

○慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感，腹部疼痛，悪心，あい気）

 

○過敏性腸症候群

 

 

用法及び用量

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

 

 

 

重大な副作用

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

 

　肝機能障害，黄疸（頻度不明）

その他の副作用

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

 

 

 

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

 

授乳中の婦人に投与することを避け，やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］

 

 

2.

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

 

 

 

適用上の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

 

 

　薬剤交付時：

薬物動態

1. 　生物学的同等性試験

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（トリメブチンマレイン酸塩として100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血中トリメブチン濃度（マレイン酸塩換算値）を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。^1）



血中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

 

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」は，日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたトリメブチンマレイン酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。^2）

 

2. 　溶出挙動

有効成分に関する理化学的知見

　一般名

トリメブチンマレイン酸塩（Trimebutine Maleate）

 

　化学名

(2RS)-2-Dimethylamino-2-phenylbutyl 3,4,5-trimethoxybenzoate monomaleate

 

　分子式

C₂₂H₂₉NO₅・C₄H₄O₄

 

　分子量

503.54

 

　性状

白色の結晶又は結晶性の粉末である。
N，N-ジメチルホルムアミド又は酢酸（100）に溶けやすく，アセトニトリルにやや溶けやすく，水又はエタノール（99.5）に溶けにくい。
本品は0.01mol/L塩酸試液に溶ける。
本品のN，N-ジメチルホルムアミド溶液（1→20）は旋光性を示さない。

 

131～135℃

 

　融点

取扱い上の注意

本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。^3）

 

　安定性試験

包装

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」
　　100錠（10錠×10；PTP）
　　1000錠（10錠×100；PTP）
　　1000錠（バラ）

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

日医工株式会社　社内資料：生物学的同等性試験

 

2)

日医工株式会社　社内資料：溶出試験

 

日医工株式会社　社内資料：安定性試験

 

3)

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社　お客様サポートセンター

 

〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21

 

　　フリーダイアル（0120）517-215

 

　　Fax（076）442-8948

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

日医工株式会社

 

富山市総曲輪1丁目6番21