セルテプノンカプセル50mg／セルテプノン細粒10％
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作成又は改訂年月
** 2012年4月改訂（第18版、販売元変更等に伴う改訂）
* 2011年1月改訂
日本標準商品分類番号
872329
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2007年2月
薬効分類名
胃炎・胃潰瘍治療剤
承認等
販売名
セルテプノンカプセル50mg
販売名コード
2329012M1102
承認・許可番号
承認番号
20900AMZ00069
商標名
SELTEPNON Capsules 50mg
薬価基準収載年月
1997年7月
販売開始年月
1997年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（外箱に表示）
注意
「取扱い上の注意」の項参照
組成
*成分
日局 テプレノン
含量
1カプセル中 50mg
添加物
軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、トコフェロール
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、マクロゴール、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色5号、青色1号
性状
キャップが灰青緑色不透明、ボディが淡橙色不透明の硬カプセル剤で、内容物は白色～帯黄白色の粉末である。
外形
大きさ
号数：4号、質量：約160mg
-
セルテプノン細粒10％
-
販売名
販売名コード
-
2329012C1107
本体：
262、PTP：TYK262
識別コード
承認・許可番号
承認番号
20900AMZ00070
商標名
SELTEPNON Fine Granules 10%
薬価基準収載年月
1997年7月
販売開始年月
1997年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（外箱に表示）
注意
「取扱い上の注意」の項参照
組成
成分
*日局 テプレノン
含量
1g中 100mg
添加物
軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、D-マンニトール、マクロゴール6000、カルメロースカルシウム、トコフェロール
性状
白色～帯黄白色の細粒剤
分包：
TYK263
一般的名称
-
テプレノン製剤
効能又は効果
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
○胃潰瘍
用法及び用量
カプセル：
通常成人、3カプセル（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
細粒：
通常成人、細粒1.5g（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
肝機能障害、黄疸：
（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度不明
便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
肝臓
頻度不明
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇
精神神経系
頻度不明
頭痛
過敏症注）
頻度不明
発疹、そう痒感
その他
頻度不明
総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感、血小板減少
注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
薬剤交付時（カプセル剤のみ）：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
薬物動態
1. 生物学的同等性試験1）
識別コード
○セルテプノンカプセル50mg
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
○セルテプノン細粒10％
セルテプノンカプセル50mg及びセルテプノン細粒10%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテプレノンカプセル又はテプレノン細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。
薬効薬理
2. 溶出挙動2）
*テプレノンは、防御因子増強型抗潰瘍薬である。胃粘液の合成及び分泌を促進することにより、胃粘膜を保護し、胃粘膜組織を修復する。プロスタグランジンE2、I2の産生増加など様々な作用が示されており、これらが総合して奏効すると考えられている3）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
テプレノン、Teprenone（JAN）
*化学名
(5E,9E,13E）-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
(5Z,9E,13E)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
分子式
C23H38O
分子量
330.55
*構造式
*性状
無色～微黄色澄明の油状の液で、わずかに特異なにおいがある。
エタノール(99.5)、酢酸エチル又はヘキサンと混和する。水にほとんど溶けない。空気によって酸化され、徐々に黄色となる。
取扱い上の注意
1.
保管方法
湿気を避けて保存すること。
使用期限内であっても開封後は早めに使用すること。
2.
調剤上の留意事項（セルテプノン細粒10%の場合）
細粒剤は、合成ケイ酸アルミニウムとの配合により次第に黄変し、含量低下を起こすおそれがあるので、配合剤とせず、組み合わせ剤とすること。
3.
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セルテプノンカプセル50mg及びセルテプノン細粒10%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
包装
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セルテプノンカプセル50mg：100カプセル（PTP10カプセル×10）
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セルテプノンカプセル50mg：1000カプセル（PTP10カプセル×100）
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セルテプノンカプセル50mg：1000カプセル（バラ）
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セルテプノン細粒10％：0.5g×120包
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セルテプノン細粒10％：0.5g×1200包
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セルテプノン細粒10％：1kg（バラ）
主要文献及び文献請求先
主要文献
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1)
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大正薬品工業（株）：社内資料（生物学的同等性試験）
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2)
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大正薬品工業（株）：社内資料（溶出試験）
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3)
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*第十五改正日本薬局方第二追補解説書，廣川書店 2009；C-266
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大正薬品工業（株）：社内資料（安定性試験）
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4)
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
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**主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
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テバ製薬株式会社 DIセンター
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〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
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TEL 0120-923-093
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FAX 052-459-2853
受付時間 9：00～17：00（土・日・祝日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
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テバ製薬株式会社
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名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
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滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地
大正薬品工業株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地
安定性試験4）
