氨来呫诺点眼液 ELICS OPHTHALMIC SOLUTION 0.25% - Japan[日本药品]

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氨来呫诺点眼液 ELICS OPHTHALMIC SOLUTION 0.25%

2014-09-03 23:14:12 来源: 作者: 【大中小】浏览:498次评论:0条

エリックス点眼液0.25% 氨来呫诺点眼液 ELICS OPHTHALMIC SOLUTION 0.25%

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作成又は改訂年月

**2013年12月改訂(第5版)

*2010年1月改訂

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）: 1998年3月

薬効分類名

抗アレルギー点眼剤

承認等

エリックス点眼液0.25%

販売名コード

1319725Q1035

承認・許可番号

承認番号: 21900AMX01433
商標名: ELICS OPHTHALMIC SOLUTION 0.25%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1989年4月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
**使用期限: 製造後3年（使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用すること。)

規制区分

*(指定医薬品の削除）

組成

成分・含量(1mL中)

アンレキサノクス2.5mg
添加物: ホウ酸、ホウ砂、ポビドン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

性状

剤形

水性点眼剤
色: 無色～微黄色澄明
pH: 6.8～7.8
その他: 無菌製剤

一般的名称

アンレキサノクス点眼液

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

　アレルギー性結膜炎、花粉症、春季カタル

用法及び用量

通常、1回1～2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

副作用

副作用等発現状況の概要

副作用等発現状況の概要の表


	0.1～5%未満	0.1%未満
過敏症^注)	接触皮膚炎、眼瞼炎
眼	刺激感、結膜充血、結膜濾胞形成、そう痒感	眼脂

承認時及び使用成績調査での総症例2,862例中64例(2.24%)に副作用が認められた。
主な副作用は、接触皮膚炎26件(0.91%)、刺激感17件(0.59%)、眼瞼炎9件(0.31%)、結膜充血8件(0.28%)であった(再審査終了時)。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

注)発現した場合には、投与を中止すること。
なお、長期連用によりこれらの副作用の発現率が高くなる傾向が認められているので、慎重に投与すること。

高齢者への投与

使用成績調査において、高齢者に接触皮膚炎、眼瞼炎の副作用の発現率が高い傾向が認められているので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1. 投与経路

点眼用にのみ使用すること。

(1): 点眼したときに、点眼液が目からあふれ出て、眼瞼皮膚等に付いた場合には、すぐに拭き取るように指導すること。
(2): 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

薬物動態

血中濃度

健康成人(12例)の両眼にエリックス点眼液0.25%を1回2滴、4時間間隔で1日4回、28日間点眼し、7日目及び28日目に血中濃度を測定したところ、アンレキサノクスは血清中に移行し、その値は7日間点眼で7.3ng/mL、28日間点眼で7.0ng/mLとほぼ同等である。また、最終点眼の24時間後には、アンレキサノクスは検出されていない。

(参考)眼内移行<ウサギ>^1、2)

ウサギの両眼にエリックス点眼液0.25%を0.05mL点眼した試験では、点眼20、40分、1、2、4、6、8、24、48時間後の各眼組織内のアンレキサノクス濃度の時間的推移は図のとおりである。なお、水晶体、硝子体及び網・脈絡膜への移行はわずかである。
また、ウサギの両眼に1.0%アンレキサノクスを1日1回、0.05mLずつ、1、7、14、21日間点眼し、1回点眼と7、14、21回連続点眼の各眼組織内のアンレキサノクス濃度を比較した。
その結果、連続点眼による濃度の増加がみられているが、点眼終了とともにアンレキサノクスの消失が認められ、角膜、結膜での消失速度定数は1回点眼とほぼ同様である。

臨床成績

259例での臨床試験の成績概要は表のとおりである。
自覚症状ではそう痒感、眼脂、流涙、異物感、羞明、眼痛、他覚的所見では眼瞼及び球結膜の充血、浮腫、びまん性表層角膜炎、結膜及び角膜輪部病変が改善されている。
なお、1日投与量、投与期間は大部分が1回1～2滴、1日4回、5週間未満である。

臨床成績の表

疾患別臨床効果


疾患名	有効率(%)有効以上
アレルギー性結膜炎	72.6(138/190)
花粉症	69.8(30/43)
春季カタル	50.0(13/26)
合計	69.9(181/259)

薬効薬理

1. 実験的アレルギー性結膜炎抑制作用³⁾

ラット及びモルモットにおけるIgE関与の受動結膜アナフィラキシー反応(I型アレルギー反応)を用量依存的に抑制する(点眼)。

(1) ヒスタミン遊離抑制作用: ラット肥満細胞からのIgE関与のヒスタミン遊離反応を抑制する(in vitro)。ヒスタミン遊離抑制の作用機序として細胞内c-AMP量増加作用に基づくことが示唆されている。
(2) ロイコトリエン生成抑制作用: 能動感作モルモット肺切片における抗原惹起のロイコトリエン生成、ラット腹腔マクロファージにおけるカルシウムイオノフォア刺激によるロイコトリエン生成をいずれも抑制する(in vitro)。
(3) 抗ロイコトリエン作用: モルモット摘出肺、気管筋及び回腸標本でロイコトリエンD₄惹起収縮反応を抑制する (in vitro)。