ロンサーフ配合錠T15／ロンサーフ配合錠T20 /Lonsurf combination tablet T15/ T20（Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride）
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http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/400107_4299100F1026_1_01.pdf
作成又は改訂年月
*2014年7月改訂（第2版）
2014年3月作成
日本標準商品分類番号
87 4299
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年3月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ロンサーフ配合錠T15
販売名コード
4299100F1026
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00530000
商標名
Lonsurf combination tablet T15
薬価基準収載年月
2014年5月
販売開始年月
2014年5月
貯法・使用期限等
貯法
：室温保存、気密容器
*使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬
*処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中
トリフルリジン 15mg
チピラシル塩酸塩 7.065mg
添加物
乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸、マクロゴール6000、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム
性状
白色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。
外形・表面
外形・裏面
外形・側面
大きさ・直径（mm）
7.1
大きさ・厚み（mm）
2.7
重量（mg）
122.7
販売名
ロンサーフ配合錠T20
販売名コード
4299100F2022
承認・許可番号
承認番号
22600AMX00531000
商標名
Lonsurf combination tablet T20
薬価基準収載年月
2014年5月
販売開始年月
2014年5月
貯法・使用期限等
貯法
：室温保存、気密容器
*使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬
*処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中
トリフルリジン 20mg
チピラシル塩酸塩 9.42mg
添加物
乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸、マクロゴール6000、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄
性状
淡赤色の扁平球状のフィルムコーティング錠である。
外形・表面
外形・裏面
外形・側面
大きさ・直径（mm）
7.6
大きさ・厚み（mm）
3.2
重量（mg）
163.6
一般的名称
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠
警告
1.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、これらの薬剤との併用療法（ホリナート・テガフール・ウラシル療法等）、抗真菌剤フルシトシン又は葉酸代謝拮抗剤（メトトレキサート及びペメトレキセドナトリウム水和物）との併用により、重篤な骨髄抑制等の副作用が発現するおそれがあるので注意すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「相互作用」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
検証的な試験成績は得られていない。
2.
本剤の一次治療及び二次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
3.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
4.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし（トリフルリジンとして約35mg/m2/回)、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量の表参照）
用法及び用量の表
体表面積（m2） 初回基準量
（トリフルリジン相当量）
～1.07未満 35mg/回（70mg/日）
1.07以上～1.23未満 40mg/回（80mg/日）
1.23以上～1.38未満 45mg/回（90mg/日）
1.38以上～1.53未満 50mg/回（100mg/日）
1.53以上～1.69未満 55mg/回（110mg/日）
1.69以上～1.84未満 60mg/回（120mg/日）
