ヴォトリエント錠200mg
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作成又は改訂年月

** 2014年3月改訂（第3版）（下線：改訂箇所）

* 2012年12月改訂（第2版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
**2014年3月

国際誕生年月
2009年10月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／キナーゼ阻害剤

承認等

販売名
ヴォトリエント錠200mg

販売名コード

4291028F1023

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01405
商標名
Votrient Tablets 200mg

薬価基準収載年月

2012年11月

販売開始年月

2012年11月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

組成

成分・含量

1錠中にパゾパニブ塩酸塩216.7mg（パゾパニブとして200mg）を含有する。

添加物

結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄

性状

本剤は淡紅色カプセル形のフィルムコーティング錠で識別コード及び形状は下記のとおりである。

識別コード

GS JT

形状
表

長径：14.3mm
短径：5.6mm

裏

側面

厚さ：5.3mm

質量

330mg

一般的名称

パゾパニブ塩酸塩

Pazopanib Hydrochloride

警告

1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
重篤な肝機能障害があらわれることがあり、肝不全により死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。（「重要な基本的注意」「重大な副作用」の項参照）

3.
中等度以上の肝機能障害を有する患者では、本剤の最大耐用量が低いことから、これらの患者への投与の可否を慎重に判断するとともに、本剤を投与する場合には減量すること。（「用法・用量に関連する使用上の注意」「慎重投与」「薬物動態」「臨床成績」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

悪性軟部腫瘍

**根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1. **悪性軟部腫瘍

(1)
本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。

(2)
臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。（「臨床成績」の項参照）

2. **根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

通常、成人にはパゾパニブとして1日1回800mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
**他の抗悪性腫瘍剤（サイトカイン製剤を含む）との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

2.
食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、用法・用量を遵守して服用すること。（「薬物動態」の項参照）

3.
副作用の発現により用量を減量して投与を継続する場合は、症状、重症度等に応じて、200mgずつ減量すること。また、本剤を減量後に増量する場合は、200mgずつ増量すること。ただし、800mgを超えないこと。

4.
臨床試験において、中等度の肝機能障害を有する患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されており、中等度以上の肝機能障害を有する患者に対して本剤200mgを超える用量の投与は、最大耐用量を超えるため推奨されない。中等度以上の肝機能障害を有する患者に対しては減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。（「警告」「慎重投与」「薬物動態」「臨床成績」の項参照）

5.
本剤を服用中に肝機能検査値異常が発現した場合は、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。

肝機能検査値異常に対する休薬、減量及び中止基準

肝機能検査値：3.0×ULN≦ALT≦8.0×ULN
処置：投与継続（Grade 1以下あるいは投与前値に回復するまで1週間毎に肝機能検査を実施）

肝機能検査値：ALT＞8.0×ULN
処置：Grade 1以下あるいは投与前値に回復するまで投与を中断し、投与を再開する場合は、400mgの投与とする。
再開後、肝機能検査値異常（ALT＞3.0×ULN）が再発した場合は、投与を中止する。

肝機能検査値：ALT＞3.0×ULN、かつ総ビリルビン＞2.0×ULN（直接ビリルビン＞35%）
処置：投与中止（Grade 1以下あるいは投与前値に回復するまで経過を観察）

GradeはNCI CTCAEによる。

ULN：基準値上限

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に