ゲファニールカプセル50／ゲファニールカプセル100／ゲファニール細粒10％／ゲファニールソフトカプセル50／ゲファニールソフトカプセル100

作成又は改訂年月

 **2010年1月改訂(第9版)
*2009年7月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

効能追加承認年月

1986年2月

薬効分類名

 組織修復性　胃炎、胃・十二指腸潰瘍　治療剤

販売名

ゲファニールカプセル50

販売名コード

 2329006M1344

承認番号

21300AMZ00844

商標名

Gefanil

薬価基準収載年月

 2002年7月

販売開始年月

 1970年8月

貯法・使用期限等

 貯法

取扱い上の注意参照

使用期限

外箱等に記載

組成 

有効成分

1カプセル中ゲファルナート50mgを含有する。

添加物

メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、天然ビタミンE
カプセル：黄色五号、青色一号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

性状 

色・剤形

灰緑色（不透明）/白色（不透明）の硬カプセル剤

外形

大きさ

3号カプセル

識別コード

＠701

販売名

ゲファニールカプセル100

販売名コード

2329006M2081

承認番号

15800AMZ00119

商標名

Gefanil

薬価基準収載年月

 1984年6月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

 貯法

取扱い上の注意参照

使用期限

外箱等に記載

組成 

有効成分

1カプセル中ゲファルナート100mgを含有する。

添加物

メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、天然ビタミンE
カプセル：黄色五号、青色一号、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

性状

 色・剤形

灰緑色（不透明）/白色（不透明）の硬カプセル剤

外形

大きさ

1号カプセル

識別コード

＠704

販売名

ゲファニール細粒10％

販売名コード

2329006C1080

承認番号

21800AMX10724

商標名

Gefanil

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

 貯法

取扱い上の注意参照

使用期限

外箱等に記載

組成

 有効成分

1g中ゲファルナート100mgを含有する。

添加物

メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、乳糖水和物、カルメロースナトリウム、トウモロコシデンプン、メチルセルロース、天然ビタミンE

性状

 色・剤形

白色の細粒剤

識別コード

＠701（包装に記載）

販売名

ゲファニールソフトカプセル50

販売名コード

2329006M1115

承認番号

15400AMZ01727

商標名

Gefanil

薬価基準収載年月

1981年9月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

 貯法

取扱い上の注意参照

使用期限

外箱等に記載

組成
有効成分

1カプセル中ゲファルナート50mgを含有する。

添加物

ラッカセイ油
カプセル：グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ゼラチン

性状

 色・剤形

淡黄色～黄色の澄明な液を含む球状の軟カプセル剤

外形

大きさ

直径　約7mm

識別コード

＠701/50（包装に記載）

販売名

ゲファニールソフトカプセル100

販売名コード

2329006M2090

承認番号

15400AMZ01725

商標名

Gefanil

薬価基準収載年月

1981年9月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

 貯法

取扱い上の注意参照

使用期限

外箱等に記載

組成

 有効成分

1カプセル中ゲファルナート100mgを含有する。

添加物

ラッカセイ油
カプセル：グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ゼラチン

性状

 色・剤形

淡黄色～黄色の澄明な液を含む球状の軟カプセル剤

外形

大きさ

直径　約8.5mm

識別コード

＠701/100（包装に記載）

一般的名称

 ゲファルナートカプセル、ゲファルナート細粒、ゲファルナートソフトカプセル

効能又は効果

 ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、急性潰瘍）の改善

 

急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

 

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍

用法及び用量

 通常、ゲファルナートとして1回50～100mgを1日2～3回経口投与する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要 

承認時までの臨床試験における調査症例613例中15件及び承認後の使用成績調査症例3395例中66件、計4008例中81件に副作用又は臨床検査値異常が認められた。
主な副作用は便秘30件（0.7％）、口渇9件（0.2％）、悪心6件（0.1％）、上腹部不快感5件（0.1％）等であった。

その他の副作用

 消化器

0.1～5％未満 

便秘、口渇、悪心、上腹部不快感

消化器

0.1％未満 

口内炎、下痢、舌炎

肝臓

0.1％未満 

AST(GOT)、ALT(GPT)軽度上昇

皮膚^※

0.1％未満 

蕁麻疹様の皮膚症状

 上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

※このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

適用上の注意

 薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

臨床成績 

1. 胃炎の治療効果^1)～3)

急性胃炎及び慢性胃炎の急性増悪期を対象とした臨床試験で、有効率75.3％（162/215）を示した。また、二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

(1) 胃潰瘍

二重盲検比較試験を含む胃潰瘍症例を対象とした臨床試験で、有効率は82.8％（701/847）を示した。

(2) 十二指腸潰瘍

十二指腸潰瘍症例を対象とした臨床試験で有効率は74.9％（155/207）を示した。

薬効薬理

 1. 抗胃粘膜病変作用

各種実験胃粘膜病変に対して治癒促進あるいは発生抑制作用を示す。

 

塩酸-アスピリン胃病変（ラット）⁹⁾、各種ストレス胃病変（ラット）¹⁰⁾、エタノール胃病変（ラット）¹¹⁾、塩酸-タウロコール酸塩胃病変（ラット）¹²⁾、Mann-Williamson潰瘍（イヌ）、切創潰瘍（ラット）¹³⁾、ヒスタミン潰瘍（モルモット）¹⁴⁾、レセルピン潰瘍（ラット）¹⁴⁾、プレドニゾロン潰瘍（ラット）¹⁵⁾、フェニルブタゾン潰瘍（ラット）¹⁵⁾、飢餓潰瘍（ラット）¹⁴⁾等

2. 胃粘膜抵抗性増強作用

胃粘膜PGE₂、PGI₂を増加させ（ラット）¹⁶⁾、胃粘膜電位差の低下を防止する（ラット）¹⁷⁾。また胃粘膜成分低下抑制作用（ラット）¹⁸⁾、胃粘膜組織代謝賦活作用（ウサギ）¹⁹⁾、胃粘膜修復能亢進作用（ラット）²⁰⁾を示す。

3. 胃粘液分泌亢進作用

可視粘液層の厚み増加作用（ヒト）²¹⁾、可溶性粘液増加作用（ヒト）²²⁾等胃粘液関門（Gastric Mucous Barrier）の増強作用を示す。

4. 胃粘膜微小循環改善作用

胃粘膜酸素需給動態改善作用（ラット）^23),24)、胃粘膜血流増加作用（イヌ）²⁵⁾、胃粘膜血流分布改善作用（ウサギ）²⁶⁾を示す。

**有効成分に関する理化学的知見

 一般名

ゲファルナート（Gefarnate）

化学名

(2E)-3,7-Dimethylocta-2,6-dienyl(4E,8E)-5,9,13-trimethyltetradeca-4,8,12-trienoate (4E体)

構造式

分子式（分子量）

C₂₇H₄₄O₂（400.64）

性状

淡黄色～黄色の澄明な油状の液である。アセトニトリル、エタノール(99.5)又はシクロヘキサンと混和する。水にほとんど溶けない。

比重d²⁰₂₀

0.906～0.914

取扱い上の注意

 気密容器・室温保存（光によりカプセルが退色することがある）

 気密容器・室温保存

包装

 ゲファニール　カプセル50：PTP100カプセル（10カプセル×10），PTP600カプセル（10カプセル×60）

ゲファニール　カプセル100：PTP100カプセル（10カプセル×10），PTP600カプセル（10カプセル×60）

ゲファニール　細粒10％：100g，500g

ゲファニール　ソフトカプセル50：PTP100カプセル（10カプセル×10），PTP600カプセル（10カプセル×60）

ゲファニール　ソフトカプセル100：PTP100カプセル（10カプセル×10），PTP600カプセル（10カプセル×60）

主要文献及び文献請求先

主要文献

 1)

三澤　正_ほか：基礎と臨床,19：619,1985.

2)

森瀬公友_ほか：基礎と臨床,19：628,1985.

3)

小越和栄_ほか：基礎と臨床,19：1639,1985.

4)

川上　澄_ほか：臨床と研究,48：1511,1971.

5)

高橋剛一_ほか：診療と保険,12：1859,1970.

6)

水田耕二_ほか：臨床と研究,48：195,1971.

7)

粉川皓仲_ほか：臨床と研究,56：2723,1979.

8)

水島和雄_ほか：診療と新薬,17：1910,1980.

9)

原　信行_ほか：応用薬理,29：565,1985.

10)

原　信行_ほか：応用薬理,29：571,1985.

11)

原　信行_ほか：応用薬理,29：557,1985.

12)

原　信行_ほか：日本薬理学雑誌,85：443,1985.

13)

Mori,G.et al.：Atti della Accademia Medica Lombarda,19：1,1964.

14)

Adami,E.et al.：Arch.Int.Pharmacodyn.,147：113,1964.

15)

Murari,G.：Med.Exp.,11：361,1964.

16)

荒川哲男_ほか：日本消化器病学会雑誌,79(10)：1898,1982.

17)

坂口友次朗_ほか：基礎と臨床,19：611,1985.

18)

Takagi,K.et al.：Chem.Pharm.Bull.,20：1170,1972.

19)

松林皓爾_ほか：臨床と研究,50：1488,1973.

20)

須藤　宏：薬の知識,27(10)：1,1976.

21)

平松紘一_ほか：Gastroent.Endoscopy,20(8)：758,1978.

22)

Barbara,L.et al.：Curr.Med.Res.Opin.,2：399,1974.

23)

鎌田武信_ほか：基礎と臨床,17(7)：2131,1983.

24)

佐藤信紘_ほか：Therapeutic Research,2：931,1985.

25)

中村欣一_ほか：臨床と研究,49：541,1972.

26)

浅野健夫：薬の知識,23(9)：9,1972.

製品に関するお問い合わせ先・文献請求先

大日本住友製薬株式会社

〒553-0001　大阪市福島区海老江1-5-51

くすり情報センター
フリーダイヤル　0120-03-4389

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

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大阪市中央区道修町2-6-8