盐酸奥洛他定口崩膜片 Olopatadine Hydrochloride OD Film - Japan[日本药品]

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盐酸奥洛他定口崩膜片 Olopatadine Hydrochloride OD Film

2014-07-08 01:17:17 来源: 作者: 【大中小】浏览:440次评论:0条

オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」／オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

作成又は改訂年月

** 2013年8月改訂（第3版）

* 2012年12月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名: オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」

販売名コード

4490025F3085

承認・許可番号

承認番号: 22400AMX00998000
商標名: Olopatadine Hydrochloride OD Film

薬価基準収載年月

*2012年12月

販売開始年月

*2012年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
使用期限: 包装箱、直接の被包に表示

組成

成分・含量

1枚中オロパタジン塩酸塩2.5mg
添加物: ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、スクラロース、塩化カルシウム水和物、l-メントール、ヒプロメロース、青色1号

性状

青白色のフィルム剤（口腔内崩壊剤）
形状
大きさ: 長辺：20mm、短辺：14mm、厚み：70～90μm

販売名: オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」

販売名コード

4490025F4081

承認・許可番号

承認番号

22400AMX00999000
商標名: Olopatadine Hydrochloride OD Film

薬価基準収載年月

*2012年12月

販売開始年月

*2012年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
使用期限: 包装箱、直接の被包に表示

組成

成分・含量

1枚中オロパタジン塩酸塩5mg
添加物: ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、スクラロース、塩化カルシウム水和物、l-メントール、ヒプロメロース、青色1号

性状

性状: 青白色のフィルム剤（口腔内崩壊剤）
形状
大きさ: 長辺：20mm、短辺：14mm、厚み：80～100μm

一般的名称

オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊フィルム

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

効能又は効果

アレルギー性鼻炎
蕁麻疹
皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)

用法及び用量

通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液又は水で飲み込むこと。〔「適用上の注意」の項参照〕

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

腎機能低下患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
2.: 高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
3.: 肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.: 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
2.: 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
3.: 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
4.: 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については同一成分薬を参考に記載した。

重大な副作用

その他の副作用

1. 過敏症^注）

頻度不明; 紅斑等の発疹、浮腫(顔面・四肢等) 、そう痒、呼吸困難
2. 精神神経系: 頻度不明; 眠気、けん怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい、しびれ感、集中力低下、不随意運動(顔面・四肢等)
3. 消化器: 頻度不明; 腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気、便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進、嘔吐
4. 肝臓: 頻度不明; 肝機能異常〔AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-P、総ビリルビン上昇〕
5. **血液: 頻度不明; 白血球増多・減少、好酸球増多、リンパ球減少、血小板減少
6. 腎臓・泌尿器: 頻度不明; 尿潜血、BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、排尿困難、頻尿
7. 循環器: 頻度不明; 動悸、血圧上昇
8. その他: 頻度不明; 血清コレステロール上昇、尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり、月経異常、筋肉痛、関節痛

注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.: 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

適用上の注意

薬剤交付時

アルミ包装をめくり、薬剤（フィルム）を取り出して服用するよう指導すること。

(1): 本剤はぬれた手で取り出さないこと。
(2): 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。ただし、寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

その他の注意

因果関係は明らかではないが、同一成分薬（普通錠）を投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

薬物動態

生物学的同等性
オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg、5mg「マルホ」と各標準製剤（普通錠）を、クロスオーバー法により1枚又は1錠（オロパタジン塩酸塩として、それぞれ2.5mg、5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

(1)オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」
1)水なしで服用（標準製剤は水で服用）

薬物動態パラメータ


	n	AUC_0→48（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	Tmax（hr）	t_1/2（hr）
オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」	19	104±18	32.6±8.8	1.04±0.41	9.37±5.56
標準製剤（錠剤、2.5mg）	19	99±15	29.7±6.9	0.97±0.41	8.39±3.93

2)水で服用

薬物動態パラメータ


	n	AUC_0→48（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	Tmax（hr）	t_1/2（hr）
オロパタジン塩酸塩ODフィルム2.5mg「マルホ」	20	106±15	34.2±7.4	0.89±0.55	6.71±2.02
標準製剤（錠剤、2.5mg）	20	102±15	33.6±7.1	0.94±0.75	7.51±4.19

(2)オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」
1)水なしで服用（標準製剤は水で服用）

薬物動態パラメータ


	n	AUC_0→48（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	Tmax（hr）	t_1/2（hr）
オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」	20	253±45	81.4±26.2	1.23±0.75	9.66±3.55
標準製剤（錠剤、5mg）	20	240±42	86.8±22.0	0.95±0.57	10.26±4.89

2)水で服用

薬物動態パラメータ


	n	AUC_0→48（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	Tmax（hr）	t_1/2（hr）
オロパタジン塩酸塩ODフィルム5mg「マルホ」	20	291±65	101.0±26.0	0.80±0.35	10.94±5.96
標準製剤（錠剤、5mg）	20	285±52	95.9±26.5	0.78±0.27	12.11±4.84

（Mean±S.D.） （Mean±S.D.） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 （Mean±S.D.） （Mean±S.D.） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 薬効薬理