エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「NK」／エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「NK」
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作成又は改訂年月
** 2009年8月改訂 3
* 2009年5月改訂 2
日本標準商品分類番号
874235
薬効分類名
抗腫瘍性抗生物質製剤
承認等
販売名
エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「NK」
販売名コード
4235404A1040
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00361
商標名
Epirubicin
薬価基準収載年月
*2009年5月
販売開始年月
*2009年5月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃で保存
使用期限
2年（バイアル及び外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品※
※注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「NK」は、1バイアル中にそれぞれ次の成分を含有する。
含有量
5mL
有効成分
エピルビシン塩酸塩 10mg（力価）
添加物
pH調節剤、等張化剤
性状
エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「NK」は、赤色澄明の水性注射液である。
pH
2.5～3.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
販売名
エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「NK」
販売名コード
4235404A2047
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00362
商標名
Epirubicin
薬価基準収載年月
*2009年5月
販売開始年月
*2009年5月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃で保存
使用期限
2年（バイアル及び外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品※
※注意-医師等の処方せんにより使用すること
組成
エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「NK」は、1バイアル中にそれぞれ次の成分を含有する。
含有量
25mL
有効成分
エピルビシン塩酸塩 50mg（力価）
添加物
pH調節剤、等張化剤
性状
エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「NK」は、赤色澄明の水性注射液である。
pH
2.5～3.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
一般的名称
エピルビシン塩酸塩注射液
警告
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
心機能異常又はその既往歴のある患者
［心筋障害があらわれるおそれがある。］
2.
本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3.
他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500mg/m2、ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25mg/kg等）に達している患者
［うっ血性心不全があらわれるおそれがある。］
効能又は効果
1.
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）
2.
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
用法及び用量
急性白血病の場合
エピルビシン塩酸塩として15mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回5～7日間連日静脈内に投与し3週間休薬する。これを1クールとし、必要に応じて2～3クール反復する。
悪性リンパ腫の場合
エピルビシン塩酸塩として40～60mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与し3～4週休薬する。これを1クールとし、通常3～4クール反復する。
乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）の場合
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与し3～4週休薬する。これを1クールとし、通常3～4クール反復する。
肝癌の場合
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を肝動脈内に挿入されたカテーテルより、1日1回肝動脈内に投与し3～4週休薬する。これを1クールとし、通常3～4クール反復する。
膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）の場合
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）を1日1回3日間連日膀胱腔内に注入し4日間休薬する。これを1クールとし、通常2～4クール反復する。
注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルより注入し、1～2時間膀胱腔内に把持する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
・シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4～6クール反復する。
・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルとの併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩として100mg（力価）/m2（体表面積）を1日1回静脈内に投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、通常4～6クール反復する。
なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。
使用上の注意
慎重投
