ミラペックスLA錠0.375mg／ミラペックスLA錠1.5mg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2013年8月改訂（第3版）
＊ 2012年12月改訂
日本標準商品分類番号
871169
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1997年7月
薬効分類名
ドパミン作動性パーキンソン病治療徐放性製剤
承認等
販売名
ミラペックスLA錠0.375mg
販売名コード
1169012G1028
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00541000
商標名
Mirapex-LA Tablets 0.375mg
薬価基準収載年月
2011年7月
販売開始年月
2011年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1錠中
プラミペキソール塩酸塩水和物 0.375mg
添加物
ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、カルボキシビニルポリマー、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
性状
剤形
白色の素錠
外形
長径
約9mm
短径
約9mm
厚さ
約4.1mm
重さ
約0.25g
識別コード
販売名
ミラペックスLA錠1.5mg
販売名コード
1169012G2024
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00542000
商標名
Mirapex-LA Tablets 1.5mg
薬価基準収載年月
2011年7月
販売開始年月
2011年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に使用期限を表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1錠中
プラミペキソール塩酸塩水和物 1.5mg
添加物
ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、カルボキシビニルポリマー、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
性状
剤形
白色の素錠
外形
長径
約14mm
短径
約6.8mm
厚さ
約4.8mm
重さ
約0.35g
識別コード
一般的名称
プラミペキソール塩酸塩水和物徐放錠
警告
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。［「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、妊娠率の低下、生存胎児数の減少及び出生児体重の低下が認められている。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）］
2.
透析患者を含む高度な腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）のある患者
［副作用が発現しやすくなるおそれがある。（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照）］
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果／用法・用量
効能・効果
パーキンソン病
用法・用量
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.375mg1日1回食後経口投与からはじめ、2週目に1日量を0.75mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.75mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg1日1回食後経口投与）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量1.5～4.5mg）まで増量すること。
［「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照］
2. 腎機能障害患者に対する投与法
腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30-50mL/min）には、治療開始1週間は本剤0.375mgを隔日投与し、増量が必要な場合には患者の状態（精神症状、消化器症状、血圧等）や腎機能に注意しながら慎重に1週間毎に0.375mgずつ漸増すること。なお、最大1日量は2.25mgとする。また、透析患者を含む高度な腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが30mL/min未満）に対しては状態を観察しながら速放錠である「ビ・シフロール錠0.125mg、同0.5mg」を慎重に投与すること。
［「禁忌」、「慎重投与」、「高齢者への投与」、「薬物動態」の項参照］
クレアチニンクリアランス（mL/min）：クレアチニンクリアランス≧50
投与法：1日1回投与
初回投与量：0.375mg×1回/日
最大1日量：4.5mg（4.5mg×1回）
クレアチニンクリアランス（mL/min）：50＞クレアチニンクリアランス≧30
投与法：治療開始1週間は隔日投与、その後は1日1回投与
初回投与量：0.375mg×1回を隔日投与
最大1日量：2.25mg（2.25mg×1回）
3.
本剤の1日1回食後投与は、できるだけ同じ時間帯に服用すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者
［症状が増悪又は発現しやすくなることがある。（「重要な基本的注意」、「副作用」の項参照）］
2.
腎機能障害のある患者
［副作用が発現しやすくなるおそれがあり、
