ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」／ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」
作成又は改訂年月
*2011年8月改訂（第2版）
2010年5月作成
日本標準商品分類番号
874235
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」
販売名コード
4235402A2021
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00189000
商標名
Doxorubicin Hydrochloride Injection 10mg [SANDOZ]
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年5月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃
使用期限
2年（包装に表示）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
有効成分
日局 ドキソルビシン塩酸塩
含量（1バイアル中）
10mg（力価）
添加物
等張化剤
pH調整剤
性状
色・剤形（又は性状）
赤色澄明の液
容量
5mL
pH
2.7～3.7
浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）
約1
販売名
ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」
販売名コード
4235402A3028
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00190000
商標名
Doxorubicin Hydrochloride Injection 50mg [SANDOZ]
薬価基準収載年月
2010年5月
販売開始年月
2010年5月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃
使用期限
2年（包装に表示）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
有効成分
日局 ドキソルビシン塩酸塩
含量（1バイアル中）
50mg（力価）
添加物
等張化剤
pH調整剤
性状
色・剤形（又は性状）
赤色澄明の液
容量
25mL
pH
2.7～3.7
浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）
約1
一般的名称
ドキソルビシン塩酸塩注射液
Doxorubicin Hydrochloride
警告
1.
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤との取り違えに注意すること。（「重要な基本的注意」の項参照）
2.
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
3.
本剤の小児悪性固形腫瘍での使用は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害があらわれることがある。］
2.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
◇ドキソルビシン塩酸塩通常療法
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫（細網肉腫、リンパ肉腫、ホジキン病）
肺癌
消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）
乳癌
膀胱腫瘍
骨肉腫
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）
悪性骨・軟部腫瘍
悪性骨腫瘍
多発性骨髄腫
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）
◇M-VAC療法
尿路上皮癌
用法及び用量
◇ドキソルビシン塩酸塩通常療法
悪性リンパ腫（細網肉腫、リンパ肉腫、ホジキン病）、肺癌、消化器癌（胃癌、胆のう・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫の場合
1)
1日量、ドキソルビシン塩酸塩として10mg（0.2mg/kg）（力価）を、1日1回4～6日間連日静脈内ワンショット投与後、7～10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。
2)
1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg（0.4mg/kg）（力価）を、1日1回2～3日間静脈内にワンショット投与後、7～10日間休薬する。
この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。
3)
1日量、ドキソルビシン塩酸塩として20mg～30mg（0.4～0.6mg/kg）（力価）を、1日1回、3日間連日静脈内にワンショット投与後、18日間休薬する。
この方法を1クールとし、2～3クール繰り返す。
4)
総投与量はドキソルビシン塩酸塩として500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
5)
シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与後、20日間休薬する。
この方法を1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は500mg（力価）/m2（体表面積）以下とする。
子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
6)
シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、1日量、ドキソルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を、1日1回静脈内投与し、その後休
