ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g 

作成又は改訂年月

**2013年12月改訂（第3版）

*2013年11月改訂

日本標準商品分類番号

874299

日本標準商品分類番号等

 国際誕生年月2013年9月

薬効分類名

悪性胸水治療剤

承認等

 販売名ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g 

販売名コード

4299405D1022 

承認・許可番号

承認番号22500AMX01801000
商標名Unitalc Intrapleural 4g

薬価基準収載年月

 *2013年11月

販売開始年月

 **2013年12月 

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

使用期限 

外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量

1バイアル中、粒子径を調整した滅菌調整タルク4g

添加物

なし

性状

性状　

白色～灰白色の微細な結晶性の粉末

 一般的名称

タルク胸膜腔内注入用

 警告

本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群があらわれ、死亡に至った例も報告されている。急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。〔「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照〕

 禁忌

（次の患者には投与しないこと） 

本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者

 効能又は効果

 悪性胸水の再貯留抑制 

 効能又は効果に関連する使用上の注意

 本剤は悪性胸水の再貯留抑制のために使用し、腹水の減少を目的として本剤を使用しないこと。

 用法及び用量

 通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。 

 用法及び用量に関連する使用上の注意

 1. 両側悪性胸水に対して、両側肺の胸膜腔内に本剤を同時投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。また、片側胸膜腔内に本剤を投与した後、本剤を対側胸膜腔内に投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

2. 同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与（ドレナージチューブ抜管前）又は再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

3. 本剤と他の胸膜癒着剤との併用投与に関する有効性及び安全性は確立していない。

 使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

肺機能障害のある患者又は心機能障害のある患者〔呼吸不全等が発現するおそれがある。〕

 重要な基本的注意

胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避けること。〔呼吸不全等が発現するおそれがある。〕

副作用 
悪性胸水が貯留した患者を対象とした国内第II相試験において安全性を評価した30例中、副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は27例（90.0％）で、主な副作用は、CRP増加24例（80.0％）、発熱16例（53.3％）、ALT（GPT）増加5例（16.7％）、AST（GOT）増加4例（13.3％）、LDH増加4例（13.3％）、Al-P増加4例（13.3％）、便秘4例（13.3％）、倦怠感4例（13.3％）、頭痛3例（10.0％）、アルブミン減少3例（10.0％）、カリウム増加3例（10.0％）であった。（承認時）

重大な副作用

 急性呼吸窮迫症候群 急性呼吸窮迫症候群（頻度不明注1）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には適切な処置を行うこと。

 その他の副作用

 次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

分類／頻度  10％以上  3～10％未満  頻度不明注1  

感染症  　  肺炎、皮膚感染  創傷感染、敗血症  

新生物  　  癌疼痛  　  

代謝・栄養  　  食欲減退  　  

精神・神経  頭痛  　  錯乱状態  

心・血管  　  潮紅、低血圧  うっ血性心不全、徐脈性不整脈  

呼吸器  　  呼吸困難、口腔咽頭痛  呼吸不全、呼吸抑制、肺水腫、膿胸、肺塞栓症、気胸  

消化器  便秘  悪心、嘔吐、下痢、痔核  　  

皮膚・皮下組織  　  　  そう痒症、皮下気腫