タリオンOD錠5mg／タリオンOD錠10mg
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作成又は改訂年月
**2009年10月改訂（第3版）D1
*2007年10月改訂
日本標準商品分類番号
87449
薬効分類名
選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
承認等
販売名
タリオンOD錠5mg
販売名コード
4490022F3022
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00273
商標名
TALION OD Tablets 5mg
薬価基準収載年月
2007年7月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、開封後は湿気を避けて保存のこと
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
注意
自動分包機には適さない［通常の錠剤に比べてやわらかい］
規制区分
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量（1錠中）
ベポタスチンベシル酸塩 5mg
添加物
アスパルテーム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、ハッカ油、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、l-メントール、D-マンニトール
性状
剤形
素錠（口腔内崩壊錠）
色調
白色
外形
サイズ（mm）
直径：8.0 厚さ：2.6
重さ（g）
0.150
識別コード
TA138
販売名
タリオンOD錠10mg
販売名コード
4490022F4029
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00274
商標名
TALION OD Tablets 10mg
薬価基準収載年月
2007年7月
販売開始年月
2007年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、開封後は湿気を避けて保存のこと
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
注意
自動分包機には適さない［通常の錠剤に比べてやわらかい］
規制区分
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
成分・含量（1錠中）
ベポタスチンベシル酸塩 10mg
添加物
アスパルテーム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、ハッカ油、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、l-メントール、D-マンニトール
性状
剤形
素錠（口腔内崩壊錠）
色調
白色
外形
サイズ（mm）
直径：10.0 厚さ：3.5
重さ（g）
0.300
識別コード
TA139
一般的名称
ベポタスチンベシル酸塩口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症）
用法及び用量
通常、成人にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
腎機能障害のある患者
〔本剤の血中濃度を上昇させることがある。また、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、低用量（例えば1回量5mg）から投与するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量、休薬するなど適切な処置を行う。〕
重要な基本的注意
1.
*眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
〔「臨床成績」の項2参照〕
2.
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
3.
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
4.
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
臨床試験（治験〔普通錠〕）
総症例1,446例中、副作用が報告されたのは137例（9.5％）であり、その主なものは、眠気83件（5.7％）、口渇16件（1.1％）、悪心12件（0.8％）、胃痛7件（0.5％）、下痢7件（0.5％）、胃部不快感6件（0.4％）、倦怠感4件（0.3％）、嘔吐4件（0.3％）等であった。また、臨床検査値異常として本剤との因果関係が疑われたものは、総症例1,225例中64例（5.2％）で、主なものは、ALT（GPT）上昇1,209例中25件（2.1％）、尿潜血1,020例中11件（1.1％）、γ-GTP上昇1,130例中10件（0.9％）、AST（GOT）上昇1,210例中8件（0.7％）等であった。
使用成績調査〔普通錠〕（承認時～再審査期間終了時）
総症例4,453例中、副作用が報告されたのは89例（2.0％）であり、その主なものは、眠気59件（1.3％）等であった。
小児特定使用成績調査〔普通錠〕1）
小児患者（5歳以上～15歳未満）1,316例中、副作用が報告されたのは14例（1.1％）であり、その主なものは眠気5件（0.4％）、口渇2件（0.2％）、蕁麻疹2件（0.2％）等であった。
その他の副作用
血液
0.1～5％未満
白血球数変動
血液
0.1％未満
好酸球増多
精神神経系
0.1～5％未満
眠気、倦怠感、めまい
精神神経系
0.1％未満
頭痛、頭重感
消化器
0.1～5％未満
口渇、悪心、胃痛、胃部不快感、下痢
消化器
