【中文品名】普拉西坦
【药效类别】脑代谢改善药>吡拉西坦类, 镇吐药
【通用药名】PRAMIRACETAM
【别　　名】CI-879, Ectapram, Neupramir, Pramistar, Remen
【化学名称】 1-Pyrrolidineacetamide, N-[2-[bis(1-methylethyl)amino]ethyl]-2-oxo-
【CA登记号】[68497-62-1]、[75733-50-5]（盐酸盐）、[72869-16-0]（硫酸盐）
【结 构 式】

【分 子 式】CHNOPS·
【分 子 量】
【收录药典】
【开发单位】Parke-Davis
【首次上市】1993年，意大利
【性　　状】
【用　　途】
镇吐药。还用于老年性痴呆、老年记忆问题和电惊厥疗法继发的记忆和识别缺损。

 Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Psichines funkcijas gerinantys vaistai Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės
Pramiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Pramistar ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Pramistar
3.Kaip vartoti Pramistar
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pramistar
6.Kita informacija1.KAS YRA PRAMISTAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Degeneracinių arba dėl kraujagyslių patologijos susidariusių dėmesio ir atminties sutrikimų, ypatingai dėl senatvės, gydymas. 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMISTAR

Pramistar vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pramiracetamo sulfatui arba kuriai nors pagalbinei
Pramistar medžiagai,
jeigu Jums buvo kraujo išsiliejimas smegenyse,
jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas,
jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas,
nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, Pramistar reikia vartoti laikantis atsargumo. Prieš pradėdami vartoti Pramistar pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus nuo kraujo krešumo, pvz., aspiriną arba tokius antikoaguliantus kaip varfarinas, o taip pat jei nustatyti su kraujavimu susiję sutrikimai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartoti kartu negalima; kai kada reikia keisti vaistų dozę, jei jie vartojami kartu su kitais vaistais.
Pramistar ir kitų vaistų grupių, kaip pvz., širdies glikozidų (digoksino), ksantinų grupės vaistų (teofilino), kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (varfarino) ir kraujospūdį mažinančių vaistų - AKF inhibitorių (kaptorpilo), sąveika nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pramistar negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pranešama apie tokius Pramistar nepageidaujamo poveikio požymius kaip svaigulys, psichomotorinis sujaudinimas, tremoras ir suglumimas; atsiradus tokių požymių, negalima vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmus.

3.KAIP VARTOTI PRAMISTAR

Pramistar visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra yra viena 600 mg tabletė kas 12 valandų (dvi tabletės per parą). Klinikinis poveikis reiškiasi tik po 4-8 gydymo savaičių.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Jei Jums nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Šio preparato nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Pramistar dozę
Perdozavimo atvejų neaprašyta.

Pamiršus pavartoti Pramistar
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramistar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai Pramistar toleruojamas gerai.
Klinikinių tyrimų metu pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių: burnos džiūvimas, išmatų nelaikymas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, mėšlungis, svaigulys, sujaudinimas, tremoras (galūnių drebėjimas), nuotaikos svyravimas, nervingumas, agresyvumas, suglumimas, nemiga, šlapimo nelaikymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PRAMISTAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramistar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Pramistar sudėtis
Veiklioji medžiaga - pramiracetamo sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 818,4 mg pramiracetamo sulfato (atitinka 600 mg pramiracetamo).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, kalcio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 3350, makrogolis 400.

Pramistar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose pusėse yra įspausta vagelė.

Vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)
Via di Scandicci, 37
Florence, ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio 16 a, Vilnius
Tel. + 370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg pramiracetamo (pramiracetamo sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, ovalios, abiejose pusėse yra įspausta vagelė.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Degeneracinių arba dėl kraujagyslių patologijos susidariusių dėmesio ir atminties sutrikimų senyvame amžiuje gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Rekomenduojama dozė – 600 mg kas 12 valandų.
Klinikinis poveikis reiškiasi tik po 4-8 gydymo savaičių.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Tyrimų, susijusių su vaikų ir paauglių gydymu, neatlikta.

Pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas
Esant inkstų nepakankamumui pramicetamo ekskrecija sulėtėja. Klinikinė lėtos pramiracetamo ekskrecijos, esant inkstų nepakankamumui, reikšmė nenustatyta. Todėl gydant šiuos pacientus Pramistar reikia elgtis atsargiai, atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių jo vartojimą reikia nutraukti, nes šie požymiai gali būti susikaupusios organizme veikliosios medžiagos išraiška.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hemoraginiai galvos smegenų kraujotakos sutrikimai
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Kepenų funkcijos nepakankamumas.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, pramiracetamo išsiskyrimas sulėtėja. Todėl vartojant vaistą reikia laikytis atsargumo ir jo vartojimą reikia nutraukti atsiradus nepageidaujamo poveikio požymių, nes jie gali būti susikaupusios organizme veikliosios medžiagos išraiška (žr. 4.2 skyrių).
Nustatytas tos pačios farmakologinės klasės medžiagos piracetamo poveikis traombocitų agregacijai ir funkcijai, o taip pat ir kitiems hemostazės rodikliams. Todėl reikia laikytis atsargumo, kai kartu vartojami antikoaguliantai ar trombocitų agregacijos inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių), taip pat skiriant vartoti pacientams, kuriems nustatyta krešumo sutrikimų (žr. 4.3 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant pramiracetamo po 600 mg kas 12 valandų, sąveikos su širdies glikozidais, ksantinais, antikoaguliantais ir AKF inhibitoriais nenustatyta. Kita reikšminga sąveika taip pat nežinoma.

Vartojant kitą tos pačios farmakologinės klasės veikliąją medžiagą (pvz., piracetamą) kartu su skydliaukės ekstrakto preparatais (T3+T4), pasitaikė konfūzijos, dirglumo ir miego sutrikimo atvejų. Paskelbti duomenys apie pacientus, kuriems viengubo aklo klinikinio tyrimo metu, esant sunkiai pasikartojančiai venų trombozei, piracetamo 9,6 g/parą dozė nesukėlė poreikio keisti acenokumarolio dozės, norint pasiekti INR rodiklį 2,5-3,5. Tačiau, palyginti su vartojamu tik vienu acenokumaroliu, Piracetamo 9,6 g/parą dozė reikšmingai sumažino trombocitų agregaciją, β-tromboglobulino išlaisvinimą, fibrinogeno ir von Willebrand faktorių (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco) kiekį, kraujo ir kraujo plazmos klampumą.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie pramiracetamo vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu pakankamai nesukaupta. Todėl vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pranešama apie tokį Pramistar nepageidaujamą poveikį kaip svaigulys, psichomotorinis sujaudinimas, tremoras ir konfūzija (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientus reikia perspėti, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases.

Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, išmatų nelaikymas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, skrandžio skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito nebuvimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mėšlungis.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija), tremoras.

Psichikos sutrikimai
Nuotaikos sutrikimas (disforija), nervingumas, agresyvumas, konfūzija, nemiga.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo nelaikymas.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nootropų, ATC kodas – N06B X16.
Pramiracetamas yra nootropų grupės preparatas, gerinantis atmintį ir gebėjimą mokytis. Jo veikimo mechanizmas nėra visiškai ištirtas. Veikdamas cholinerginius receptorius bei cholino apykaitą, pramiracetamas didina neuronų aktyvumą. Vaistas neslopina centrinės nervų sistemos, neveikia ir vegetacinės nervų sistemos. Tačiau tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatytas vidutinio stiprumo antidepresinis vaisto poveikis. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pacientams, sergantiems lengvo ir vidutinio sunkumo senatvine silpnaprotyste, pramiracetamas pagerino dėmesį, mokymąsį, atmintį, orientaciją ir kitus protinius sugebėjimus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos savybių tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad, pavartojus vaisto, didžioji dalis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-3 val. Pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 val. Vaisto farmakokinetika tiek jauniems, tiek senyviems asmenims yra panaši, bet, sumažėjus kreatinino klirensui, atitinkamai sumažėja ir pramiracetamo klirensas. Vaistas nesusijungia su kraujo plazmos baltymais, didžiausia dalis iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaisto ūminis toksiškumas, nustatytas sušeriant jo eksperimentiniams gyvūnams, yra labai mažas. Žiurkėms ir pelėms LD50 didesnis nei 4000 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksiškumas.
Vienerius metus trukusiais tyrimais su šunimis ir žiurkėmis nustatyta, kad 200 mg/kg kūno svorio ir 1000 mg/kg kūno svorio pramiracetamo dozės neturėjo gyvūnams jokio toksinio poveikio.

Genotoksiškumas, potencialus kancerogeniškumas ir toksiškumas reprodukcijai
Pramiracetamas neturi genotoksinio, potencialaus kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
Duodant pramiracetamo žiurkėms, šunims ir beždžionėms, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto ir nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Kalcio stearatas

Tablečių plėvelė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano oksidas
Hipromeliozė
Makrogolis 3350
Makrogolis 400

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebutini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)
Via di Scandicci, 37
Florence, Italija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0810/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-09-1810.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)
Via di Sandicci, 37
Florence, ItalijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės
Pramiracetamum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg pramiracetamo (pramiracetamo sulfato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)
Via di Scandicci, 37
Florence, Italija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0810/00113.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pramistar

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramistar 600 mg tabletės
Pramiracetamum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4.SERIJOS NUMERIS

LOT5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės
Pramiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Pramistar ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Pramistar
3.Kaip vartoti Pramistar
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pramistar
6.Kita informacija1.KAS YRA PRAMISTAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Degeneracinių arba dėl kraujagyslių patologijos susidariusių dėmesio ir atminties sutrikimų, ypatingai dėl senatvės, gydymas. 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMISTAR

Pramistar vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pramiracetamo sulfatui arba kuriai nors pagalbinei
Pramistar medžiagai,
jeigu Jums buvo kraujo išsiliejimas smegenyse,
jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas,
jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas,
nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, Pramistar reikia vartoti laikantis atsargumo. Prieš pradėdami vartoti Pramistar pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus nuo kraujo krešumo, pvz., aspiriną arba tokius antikoaguliantus kaip varfarinas, o taip pat jei nustatyti su kraujavimu susiję sutrikimai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartoti kartu negalima; kai kada reikia keisti vaistų dozę, jei jie vartojami kartu su kitais vaistais.
Pramistar ir kitų vaistų grupių, kaip pvz., širdies glikozidų (digoksino), ksantinų grupės vaistų (teofilino), kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (varfarino) ir kraujospūdį mažinančių vaistų - AKF inhibitorių (kaptorpilo), sąveika nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pramistar negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pranešama apie tokius Pramistar nepageidaujamo poveikio požymius kaip svaigulys, psichomotorinis sujaudinimas, tremoras ir suglumimas; atsiradus tokių požymių, negalima vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmus.

3.KAIP VARTOTI PRAMISTAR

Pramistar visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra yra viena 600 mg tabletė kas 12 valandų (dvi tabletės per parą). Klinikinis poveikis reiškiasi tik po 4-8 gydymo savaičių.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Jei Jums nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Šio preparato nepatariama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Pramistar dozę
Perdozavimo atvejų neaprašyta.

Pamiršus pavartoti Pramistar
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramistar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai Pramistar toleruojamas gerai.
Klinikinių tyrimų metu pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių: burnos džiūvimas, išmatų nelaikymas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, skrandžio skausmas, apetito nebuvimas, mėšlungis, svaigulys, sujaudinimas, tremoras (galūnių drebėjimas), nuotaikos svyravimas, nervingumas, agresyvumas, suglumimas, nemiga, šlapimo nelaikymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI PRAMISTAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramistar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Pramistar sudėtis
Veiklioji medžiaga - pramiracetamo sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 818,4 mg pramiracetamo sulfato (atitinka 600 mg pramiracetamo).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, kalcio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 3350, makrogolis 400.

Pramistar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose pusėse yra įspausta vagelė.

Vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
F.I.R.M.A. S.p.A. (MENARINI GROUP)
Via di Scandicci, 37
Florence, ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio 16 a, Vilnius
Tel. + 370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/