Gamintojas:
FRESENIUS KABI
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems
3.Kaip vartoti Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems
6.Kita informacija1.KAS YRA VITALIPID N KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems yra sterili “aliejus vandenyje” tipo emulsija, kurios aliejinėje dalyje yra riebaluose tirpių vitaminų. Emulsijos sudėtis atitinka 10 ( Intralipid sudėtį.
Vitalipid N suaugusiems vartojamas maitinimo papildymui infuzijos į veną būdu suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams, siekiant, kad pacientas gautų reikiamą riebaluose tirpių A, D2, E ir K1 vitaminų paros dozę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITALIPID N KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojų, kiaušinio arba žemės riešutų baltymams, arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems medžiagai;
- jei yra riebaluose tirpių vitaminų hipervitaminozė;
- draudžiama vartoti neskiestą preparatą.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinio fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo periodu vartoti daugiau kaip 8000 TV vitamino A nerekomenduojama dėl vaisiaus apsigimimų pavojaus. Didelės vitamino A dozės gali būti ypač žalingos vaisiui trečiojo nėštumo trimestro metu. Prieš vartojant preparatą nėščiosioms, būtina kruopščiai apskaičiuoti bendrą vitamino A paros dozę, įskaitant gaunamą su maistu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais nepasireiškia.
Kitų vaistų vartojimas
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sudėtyje yra vitamino K1, kuris gali sąveikauti su kumarino grupės antikoaguliantais.
Mikroelementai gali sukelti dalies vitamino A suirimą.
Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.3.KAIP VARTOTI VITALIPID N KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS
Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartojimą koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti.
1 ampulės turinys (10 ml) Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems supilamas į 500 ml 10 ( ar 20 ( Intralipid arba į 333 ml 30% Intralipid infuzinės emulsijos. Atsargiai pakratant mišinį sumaišyti. Emulsija infuzuojama, laikantis Intralipid infuzijos instrukcijos. Taigi, pacientui infuzuojama vitaminų A, D2, E ir K1 palaikomoji paros dozė.
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems pilama, laikantis aseptikos reikalavimų likus 1 valandai iki infuzijos pradžios. Preparatą reikia infuzuoti ne vėliau kaip po 24 valandų.Pavartojus per didelę Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems dozę
Riebaluose tirpių vitaminų perdozavimas gali sukelti toksinius sindromus, tačiau juos vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinis poveikis nepasireiškia.
Pavartojus vienkartinę per didelę riebaluose tirpių vitaminų dozę, nepageidaujamas poveikis pasireikšti neturėtų. Specialaus gydymo nereikia.
Lėtinio perdozavimo atveju gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir mieguistumas.
Jei ilgai infuzuojant preparatą perdozuojama vitamino D, kraujo serume gali padidėti vitamino D metabolitų koncentracija, todėl gali pasireikšti osteopenija.
Greitai infuzuojant vitamino K1 koloidinio vandeninio tirpalo, gali pasireikšti kaklo ir veido paraudimas, bronchų spazmas, tachikardija ir hipotenzija. Po Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems infuzijos tokio poveikio nepastebėta.
Perdozavimo atveju būtina tuoj pat nutraukti tirpalo infuziją ir taikyti simptominį gydymą.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartojimu, nepastebėta.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5.KAIP LAIKYTI VITALIPID N KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6.KITA INFORMACIJA
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sudėtis
-Veikliosios medžiagos yra retinolio palmitatas, fitomenadionas, ergokalciferolis,
visų racematų alfa tokoferolis. 1 ml emulsijos yra 194,1 mikrogramo retinolio palmitato (atitinka 99 mikrogramus retinolio (330 TV vitamino A), 15 mikrogramų fitomenadiono (vitamino K1), 0,5 mikrogramo ergokalciferolio (atitinka 20 TV vitamino D2), 0,91 miligramo visų racematų alfa tokoferolio (atitinka 1 TV vitamino E).
-Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vitalipid N koncentratas yra balta, homogeninė emulsija.
Pakuotėje yra dešimt 10 ml stiklo ampulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliosios medžiagos yra: 1 ml koncentrato1 ampulėje (10 ml)
Retinolio palmitatas 194,1 mikrogramų 1941 mikrogramas
(atitinka retinolį (vitaminas A) 99 mikrogramai (330TV) 990 mikrogramų (3300 TV)
Fitomenadionas (vitaminas K1) 15 mikrogramų150 mikrogramų
Ergokalciferolis (vitaminas D2) 0,5 mikrogramų (20 TV) 5 mikrogramai (200 TV)
Visų racematų alfa tokoferolis (vitaminas E) 0,91 mg (1,0 TV) 9,1 mg (10 TV)
Pagalbinė medžiaga: rafinuotas sojų aliejus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
pH: maždaug 8
Osmoliališkumas: maždaug 300 mosm/kg vandens
Osmoliariškumas: maždaug 260 mosm/l.
Koncentratas infuziniam tirpalui yra balta, homogeninė emulsija.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Maitinimo papildymui infuzijos į veną būdu suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams, siekiant, kad pacientas gautų reikiamą riebaluose tirpių A, D2, E ir K1 vitaminų paros dozę.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 10 ml (1 ampulė).
Kaip paruošti vartojimui tirpalą, žiūrėti 6.6 skyrių.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.
Riebaluose tirpių vitaminų hipervitaminozė.
Draudžiama vartoti neskiestą preparatą.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Mikroelementai gali sukelti dalies vitamino A suirimą.
Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.
Vitaminas K1 sąveikauja su kumarino grupės antikoaguliantais.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie preparato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas, tačiau yra publikuotų pranešimų apie saugų riebaluose tirpių vitaminų skyrimą šiai pacienčių grupei.
Vis dėlto nėštumo periodu vartoti daugiau kaip 8000 TV vitamino A nerekomenduojama dėl vaisiaus apsigimimų pavojaus (žr. 5.3 skyrių). Didelės vitamino A dozės gali būti ypač žalingos vaisiui trečiojo nėštumo trimestro metu. Prieš skiriant preparatą nėščiosioms, būtina kruopščiai apskaičiuoti bendrą vitamino A paros dozę, įskaitant gaunamą su maistu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartojimu, nepastebėta.
Pagrindiniai per didelio vitaminų kiekio sukeliami šalutiniai reiškiniai aprašyti 4.9 skyriuje.
4.9Perdozavimas
Riebaluose tirpių vitaminų perdozavimas gali sukelti toksinius sindromus, tačiau juos vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinis poveikis nepasireiškia.
Pavartojus vienkartinę per didelę riebaluose tirpių vitaminų dozę, nepageidaujamas poveikis pasireikšti neturėtų. Specialaus gydymo nereikia.
Lėtinio perdozavimo atveju gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir mieguistumas.
Jei ilgai infuzuojant preparatą perdozuojama vitamino D, kraujo serume gali padidėti vitamino D metabolitų koncentracija, todėl gali pasireikšti osteopenija.
Greitai infuzuojant vitamino K1 koloidinio vandeninio tirpalo, gali pasireikšti kaklo ir veido paraudimas, bronchų spazmas, tachikardija ir hipotenzija. Po Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems infuzijos tokio poveikio nepastebėta.
Perdozavimo atveju būtina tuoj pat nutraukti tirpalo infuziją ir taikyti simptominį gydymą.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas - B05X C
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems yra sterili “aliejus vandenyje” tipo emulsija, kurios aliejinėje dalyje yra riebaluose tirpių vitaminų.
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems yra riebaluose tirpių vitaminų, kurių šis kiekis normaliomis sąlygomis gaunamas su maistu, mišinys. Šis preparatas papildo arba palaiko normalią mitybą, o kitokio farmakodinaminio poveikio sukelti neturėtų.
5.2Farmakokinetinės savybės
Infuzuoti į veną riebaluose tirpūs vitaminai, kurių yra Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sudėtyje, metabolizuojami panašiu būdu, kaip ir riebaluose tirpūs vitaminai, kurių gaunama su maistu.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems saugumo įvertinimas daugiausia remiasi klinikine patirtimi.
Nustatyta, kad didelės vitamino A dozės gyvūnams sukelia teratogeninį poveikį.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Rafinuotas sojų aliejus
Išgryninti kiaušinių fosfolipidai
Glicerolis
Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3Tinkamumo laikas
Vaistinis preparatas, supakuotas pardavimui:
2 metai.
Infuzinė emulsija po praskiedimo:
Mikrobiologinio požiūriu tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Jei nesuvartojamas iš karto, už paruošto vartoti tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau laikyti ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje negalima, nebent praskiedimas būtų atliekamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
6.5Pakuotė ir jos turinys
I tipo stiklo ampulė.
Dėžutėje yra dešimt 10 ml ampulių.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartoti neatskiesto draudžiama.
Preparato priedus būtina ruošti, laikantis aseptikos reikalavimų.
10 ml (1 ampulė) Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems supilama į 500 ml 10% ar 20% Intralipid arba į 333 ml 30% Intralipid infuzinės emulsijos.
Kad mišinys taptų homogeninis, kelias minutes prieš pat infuziją buteliuką reikia keletą kartų apversti.
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sumaišius viename plastikiniame inde su bendros parenteralinės mitybos (angl. TPN) mišiniu, gali būti vartojama kaip bendros parenteralinės mitybos sudedamoji dalis.
Paruošto mišinio laikymo sąlygos
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems supilti į Intralipid reikia likus ne daugiau kaip 1 valandai iki infuzijos pradžios. Mikrobiologiniu požiūriu infuzija turi būti baigta per 24 valandas.
Infuzijos metu nesuvartoto mišinio likučius, likusius buteliuke arba ampulėje, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija 8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/1343/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-11-2410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-11-24
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml koncentrato yra 194,1 mikrogramo retinolio palmitato (atitinka 99 mikrogramus retinolio), 15 mikrogramų fitomenadiono, 0,5 mikrogramo ergokalciferolio, 0,91 miligramo visų racematų alfa tokoferolio. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui.
10 ampulių po 10 ml.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti tik praskiestą tirpalą.
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Švedija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1343/00113.SERIJOS NUMERIS
Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STIKLO AMPULĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems
Retinolio palmitatas, fitomenadionas, ergokalciferolis, visų racematų alfa tokoferolis
Vartoti į veną.2.VARTOJIMO METODAS
Vartoti tik praskiestą tirpalą.3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4.SERIJOS NUMERIS5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems
3.Kaip vartoti Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems
6.Kita informacija1.KAS YRA VITALIPID N KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems yra sterili “aliejus vandenyje” tipo emulsija, kurios aliejinėje dalyje yra riebaluose tirpių vitaminų. Emulsijos sudėtis atitinka 10 ( Intralipid sudėtį.
Vitalipid N suaugusiems vartojamas maitinimo papildymui infuzijos į veną būdu suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams, siekiant, kad pacientas gautų reikiamą riebaluose tirpių A, D2, E ir K1 vitaminų paros dozę.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITALIPID N KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartoti negalima:
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojų, kiaušinio arba žemės riešutų baltymams, arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems medžiagai;
- jei yra riebaluose tirpių vitaminų hipervitaminozė;
- draudžiama vartoti neskiestą preparatą.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinio fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo periodu vartoti daugiau kaip 8000 TV vitamino A nerekomenduojama dėl vaisiaus apsigimimų pavojaus. Didelės vitamino A dozės gali būti ypač žalingos vaisiui trečiojo nėštumo trimestro metu. Prieš vartojant preparatą nėščiosioms, būtina kruopščiai apskaičiuoti bendrą vitamino A paros dozę, įskaitant gaunamą su maistu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais nepasireiškia.
Kitų vaistų vartojimas
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sudėtyje yra vitamino K1, kuris gali sąveikauti su kumarino grupės antikoaguliantais.
Mikroelementai gali sukelti dalies vitamino A suirimą.
Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.3.KAIP VARTOTI VITALIPID N KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS
Vitalipid N koncentratą infuziniam tirpalui suaugusiems visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartojimą koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti.
1 ampulės turinys (10 ml) Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems supilamas į 500 ml 10 ( ar 20 ( Intralipid arba į 333 ml 30% Intralipid infuzinės emulsijos. Atsargiai pakratant mišinį sumaišyti. Emulsija infuzuojama, laikantis Intralipid infuzijos instrukcijos. Taigi, pacientui infuzuojama vitaminų A, D2, E ir K1 palaikomoji paros dozė.
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems pilama, laikantis aseptikos reikalavimų likus 1 valandai iki infuzijos pradžios. Preparatą reikia infuzuoti ne vėliau kaip po 24 valandų.Pavartojus per didelę Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems dozę
Riebaluose tirpių vitaminų perdozavimas gali sukelti toksinius sindromus, tačiau juos vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinis poveikis nepasireiškia.
Pavartojus vienkartinę per didelę riebaluose tirpių vitaminų dozę, nepageidaujamas poveikis pasireikšti neturėtų. Specialaus gydymo nereikia.
Lėtinio perdozavimo atveju gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir mieguistumas.
Jei ilgai infuzuojant preparatą perdozuojama vitamino D, kraujo serume gali padidėti vitamino D metabolitų koncentracija, todėl gali pasireikšti osteopenija.
Greitai infuzuojant vitamino K1 koloidinio vandeninio tirpalo, gali pasireikšti kaklo ir veido paraudimas, bronchų spazmas, tachikardija ir hipotenzija. Po Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems infuzijos tokio poveikio nepastebėta.
Perdozavimo atveju būtina tuoj pat nutraukti tirpalo infuziją ir taikyti simptominį gydymą.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartojimu, nepastebėta.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5.KAIP LAIKYTI VITALIPID N KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI SUAUGUSIEMS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6.KITA INFORMACIJA
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sudėtis
-Veikliosios medžiagos yra retinolio palmitatas, fitomenadionas, ergokalciferolis,
visų racematų alfa tokoferolis. 1 ml emulsijos yra 194,1 mikrogramo retinolio palmitato (atitinka 99 mikrogramus retinolio (330 TV vitamino A), 15 mikrogramų fitomenadiono (vitamino K1), 0,5 mikrogramo ergokalciferolio (atitinka 20 TV vitamino D2), 0,91 miligramo visų racematų alfa tokoferolio (atitinka 1 TV vitamino E).
-Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vitalipid N koncentratas yra balta, homogeninė emulsija.
Pakuotėje yra dešimt 10 ml stiklo ampulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
