PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metilfenidato hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant CONCERTA
3.Kaip vartoti CONCERTA
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti CONCERTA
6.Kita informacija1.KAS YRA CONCERTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONCERTA gydomas paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS). Gydymas šiuo vaistu, kartus su kitomis gydymo formomis, yra visapusės DTHS gydymo programos dalis. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos (vadinamos metilfenidato hidrochloridu), kuri padidina dėmesį ir slopina impulsyvų elgesį.

Tiekiamos pailginto atpalaidavimo formos tabletės. Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama lėtai.

Pacientai, kuriems pasireiškia DTHS, yra nekantrūs ar pernelyg aktyvūs, jiems sunku sukaupti dėmesį. Panašių simptomų laikas nuo laiko pasireiškia daugeliui vaikų, bet pacientams, kuriems yra DTHS, šie simptomai trikdo gebėjimą dirbti ir pasireiškia daugiau nei vienoje aplinkoje (pvz., namuose ir mokykloje).

Gydymą CONCERTA reikia pradėti, prižiūrint vaikystės ir (arba) paauglystės elgesio sutrikimų specialistui.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONCERTA

CONCERTA negalima vartoti jaunesniems kaip šešių metų vaikams. Preparato nauda gydant šio amžiaus pacientus neįrodyta.

Jums ar Jūsų vaikui CONCERTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidato hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei CONCERTA medžiagai;
-jeigu pasireiškia didelis nerimas ir įtampa, nes šis vaistas gali šias būkles pasunkinti;
-sergant glaukoma (akių liga);
-jeigu kraujo giminaičiai sirgo arba yra diagnozuotas Tureto (Tourette) sindromas;
-jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė (hipertirozė);
-jeigu pasireiškia krūtinės skausmas arba diskomfortas (sunki krūtinės angina);
-jeigu pasireiškia širdies ritmo sutrikimas;
-jeigu pasireiškia sunkus kraujospūdžio padidėjimas;
-šiuo metu vartojant arba jeigu per praėjusias 14 dienų buvo vartojama antidepresantų, vadinamų neselektyviais grįžtamaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas);
-jeigu šiuo metu pasireiškia:
-sunkios depresijos simptomų, pavyzdžiui, jaučiamas liūdesys, bevertiškumas ir beviltiškumas;
-nervinė anoreksija (mitybos sutrikimas);
-psichozės simptomai, pavyzdžiui, nenormalios mintys ar regėjimai, girdimi garsai, kurių nėra realybėje;
-mintys apie savižudybę,
nes, gydantis šiuo vaistu, tokios būklės gali pasunkėti.
-piktnaudžiaujant alkoholiu ar vaistais arba jeigu pasireiškia priklausomybė nuo jų;
-nėštumo metu, žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jums ar Jūsų vaikui specialių atsargumo priemonių reikia

-sergant širdies liga;
-kai yra virškinimo trakto susiaurėjimas arba nepraeinamumas (stemplės, skrandžio, plonųjų ar storųjų žarnų);
-jeigu labai sunku ryti arba nuryti visą tabletę;
-jeigu pasireiškia motoriniai (sunkiai reguliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai) arba balsiniai tikai (sunkiai reguliuojamas garsų ar žodžių pakartojimas);
-jeigu yra priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų. Tokiu atveju, ilgą laiką vartojant CONCERTA, vaisto gydomasis poveikis gali susilpnėti. Gali pasireikšti priklausomybė nuo šio vaisto;
-jeigu pasireiškė priepuolių (traukulių, epilepsijos) arba užrašyta nenormalių elektroencefalogramų (EEG – užrašomos galvos smegenų biosrovės), nes tokiems ligoniams metilfenidatas gali didinti traukulių (priepuolių) tikimybę. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė priepuolių, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
-jeigu naujai pasireiškė arba pasunkėjo agresyvus elgesys;
-jeigu yra kraujospūdžio padidėjimas. Reikia matuoti kraujospūdį, ypač ligonių, kurių kraujospūdis yra padidėjęs;
-sergant ligomis, kurios gali pasunkėti, padidėjus kraujospūdžiui arba padažnėjus širdies plakimui;
-jeigu pasireiškia miglotas matymas arba yra kitų regėjimo sutrikimų;
-sergant kepenų ar inkstų ligomis.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių arba simptomų, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu CONCERTA vartojamas ilgai, reikia reguliariai tirti kraujo mėginius.

Augimas
Ilgą laiką metilfenidatu gydomų vaikų augimas (svorio ir (arba) ūgio didėjimas) sulėtėjo. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir svorį. Jeigu vaiko svorio arba ūgio padidėjimas neatitinka numatyto, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONCERTA.

Sportas
Dėl vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos būna teigiami vaistų vartojimo mėginiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, CONCERTA gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate ar Jūsų vaikas vartoja kurį nors iš išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti CONCERTA, apie tai pasakykite gydytojui:
-neselektyvių negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija), nes šie vaistai gali didinti kraujospūdį;
-kraujagysles susiaurinančių vaistų (vaistų, kurie gali didinti kraujospūdį), nes šie vaistai, vartojami kartu su CONCERTA, gali didinti kraujospūdį;
-vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptiliną, imipraminą ir fluoksetiną), priepuolių (pvz., fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną) arba krešulių formavimosi profilaktikai (krešėjimą mažinančių vaistų, pavyzdžiui, varfariną), nes CONCERTA gali veikti šių vaistų apykaitą organizme;
jeigu numatyta atlikti chirurginę operaciją, taikant anesteziją halogenintais anestetikais (tam tikras anestetikų tipas), operacijos dieną turite arba Jūsų vaikas turi nevartoti CONCERTA, nes kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.

Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti CONCERTA, klauskite gydytojo arba vaistininko.

CONCERTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti nerekomenduojama, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis, kurį gali sukelti CONCERTA. Žinokite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CONCERTA nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu manote, kad esate arba Jūsų dukra yra nėščia, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbu, kad nepastotumėte arba Jūsų dukra nepastotų gydantis CONCERTA, nes šis vaistas gali sutrikdyti vaisiaus vystymąsi.

Jeigu Jums ar Jūsų dukrai būna mėnesinės arba mėnesinės prasidėjo, pradėjus gydymą, ir turite ar Jūsų dukra turi lytinių santykių, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindyvėms CONCERTA vartoti negalima, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant CONCERTA, pasireiškė negalėjimas susikaupti, miglotas matymas ir galvos svaigimas. Taigi vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CONCERTA medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI CONCERTA

Kiek CONCERTA tablečių gerti

Tiekiamos trijų stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 36 mg ir 54 mg.

Vaikams ar paaugliams, kurie šiuo metu nevartoja metilfenidato arba pradeda vartoti metilfenidatą vietoj kitos veikliosios medžiagos, pradinė dozė yra viena 18 mg tabletė ryte. Vaikams ar paaugliams, kurie šiuo metu vartoja kitokį metilfenidato preparatą, geriausią pradinę dozę nustatys gydytojas.

Didžiausia CONCERTA paros dozė yra 54 mg.

Kada ir kaip gerti CONCERTA

Turite arba Jūsų vaikas turi išgerti CONCERTA vieną kartą per parą ryte, užgerdami stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Tabletes galima gerti valgant ar neva lgius.

Ryte išgerto CONCERTA poveikis išlieka visą dieną iki vakaro.

Jeigu veikliajai medžiagai išsiskyrus ištirpsta ne visa tabletė, kartais su Jūsų arba Jūsų vaiko išmatomis gali pasišalinti tabletės plėvelė. Tai normalu.

Pavartojus per didelę CONCERTA dozę

Jeigu išgėrėte arba Jūsų vaikas išgėrė per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių ir pasakykite, kiek tablečių išgerta.

Perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebulys, neva lingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali ištikti koma), pernelyg didelės laimės pojūtis, sumišimas (sunki konfūzija), haliucinacijos, prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, pulso pokyčiai (retas, dažnas, nereguliarus), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies sausumas, burnos džiūvimas.

Užtikrinkite, kad Jūsų vaikas negalėtų susižaloti, apsaugokite jį nuo triukšmo ir ryškios šviesos.

Pamiršus pavartoti CONCERTA

Jeigu pamiršote arba Jūsų vaikas pamiršo išgerti vieną dozę, geriausia palaukti kito ryto ir išgerti kitą dozę. Prisiminkite, kad vaistas veikia mažiausiai maždaug 12 valandų po išgėrimo.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų klausimų arba jeigu pamiršote ar Jūsų vaikas pamiršo išgerti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti CONCERTA

Kiek laiko gydytis CONCERTA nurodys gydytojas. Nutraukti gydymą anksčiau, nei tai padaryti rekomenduoja gydytojas, negalima, nes simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONCERTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 CONCERTA vartojusių žmonių) yra galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
-nosies ir gerklės dirginimas;
-mieguistumas, neva lingi judesiai (tikas), agresyvumas, nerimo pojūtis, netikėti nuotaikos pokyčiai;
-galvos svaigimas;
-kosulys;
-pilvo skausmai ar diskomfortas pilve, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas;
-dirglumas, karščiavimas ar kūno temperatūros padidėjimas;
-kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 100 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
-apetito nebuvimas (anoreksija) ar apetito sumažėjimas;
-depresija, miego sutrikimai, nuotaikos pokyčiai ar nuotaikų kaita, pyktis, susijaudinimas, pernelyg stiprus aplinkybių sureikšminimas (susijaudinimas), verksmingumas, nerealių reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas, nerimastingumas, nervingumas;
-mieguistumas, pernelyg didelis aktyvumas, virpėjimas ar drebulys;
-miglotas matymas, dvejinimasis akyse;
-dažnas ar nereguliarus širdies plakimas ar pulsas (palpitacijos ar tachikardija);
-kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
-kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje (dusulys);
-vidurių užkietėjimas;
-raumenų skausmas, sąnarių skausmingumas, patinimas, raumenų trūkčiojimas;
-plaukų slinkimas, alerginės reakcijos, pavyzdžiui, veido, ausų, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė arba odos žvynuotumas ar lupimasis;
-nuovargis, krūtinės skausmas;
-širdies ūžesiai, specifinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (kepenų fermentų suaktyvėjimas);
-mintys apie savižudybę (kokią įtaką tokių reiškinių atsiradimui turi CONCERTA, neaišku).

Retas šalutinis poveikis (kuris pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000 CONCERTA vartojusių žmonių) yra:
-orientacijos sutrikimas, jaudinimasis, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija);
-vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas;
-odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, raudonas iškilus odos išbėrimas.

CONCERTA vartojusiems ligoniams nežinomu dažnumu pasireiškė šis šalutinis poveikis:
-raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijoms, būti didesnė nei įprasta kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika;
-sumišimas;
-priepuoliai ar traukuliai, įskaitant epilepsijos priepuolius (toninius-kloninius traukulius);
-krūtinės skausmas (krūtinės angina), retas pulsas (bradikardija), papildomi širdies dūžiai (ekstrasistolės), nenormaliai dažnas širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija ar skilvelinės ekstrasistolės);
-rankų ir kojų pirštų tirpulys, dilgčiojimas ar spalvos pokyčiai, pabuvus šaltoje aplinkoje (pabalimas, pamėlynavimas, o po to paraudimas) (Raynaud’o sindromas);
-krūtinės diskomfortas, labai padidėjusi kūno temperatūra;
-kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (šarminės fosfatazės kraujyje padaugėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas), kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai (kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, nenormalus baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis kraujyje);
-bandymas žudytis (kokią įtaką tokių reiškinių atsiradimui turi CONCERTA, neaišku).

Ligoniams, vartojusiems kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
-neva lingi akių, galvos, kaklo ir kūno raumenų susitraukimai (choreoatetoziniai judesiai), būklės, pasireiškiančios neva lingu kalbėjimu ar kūno judesiais (tikais) (Tureto [Tourette] sindromas), reakcija į kai kurių vaistų vartojimą, pasireiškianti staigiu kūno temperatūros padidėjimu, labai padidėjusiu kraujospūdžiu ir sunkiais traukuliais (piktybinis neurolepsinis sindromas);
-kepenų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis koma (hepatinė koma);
-smegenų arterijų uždegimas ar užakimas (smegenų kraujagyslių [cerebrinis] arteritas ir (arba) nepraeinamumas);
-ilgą laiką gydomų vaikų augimo sulėtėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI CONCERTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONCERTA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotėje esantis sausiklis (vienas ar du paketėliai) apsaugo tabletes nuo drėgmės. Jo valgyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

CONCERTA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.
CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:
butilhidroksitoluenas (E 321), celiuliozės acetatas 398-10, hipromeliozė 3 cp, fosfato rūgštis, koncentruota, poloksameras 188, polietileno oksidai 200K ir 7000K, povidonas K29-32, natrio chloridas, stearino rūgštis, gintaro rūgštis, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies (III) oksidas (E 172) ir raudonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse).

Plėvelinis dangalas. Hipromeliozė 15cp, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas, geltonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 18 mg ir 54 mg tabletėse), raudonasis geležies (III) oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse) ir stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse).

Skaidrusis dangalas. Karnaubo vaškas, hipromeliozė 6cp, makrogolis 400.

Spausdinimo rašalas. Juodasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė 6cp, izopropilo alkoholis, propilenglikolis ir išgrynintas vanduo.

CONCERTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos trijų stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 36 mg ir 54 mg. Kad tabletes būtų lengviau atskirti, ant kiekvienos tabletės yra užrašas:
-18 mg. Geltonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ‘alza 18’;
-36 mg. Baltos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ‘alza 36’;
-54 mg. Rusvai raudonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta ’alza 54’.

Tiekiami 28 arba 30 tablečių buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių talpyklės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva
Tel: +370 5 2786888
Faksas: +370 5 2786889
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.com

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Tel: +32 14 60 3397
Faksas: +32 14 60 5061
el. paštas: sjanssen@janbe.jnj.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva.
Tel: +370 5 2786888
el. paštas: janssen@jaclt.jnj.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra 6,49 mg laktozės.

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra 14,44 mg laktozės.

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vienoje tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra 7,6 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kapsulės formos geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 18“.

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kapsulės formos baltos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 36“.

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kapsulės formos rusvai raudonos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais išspausta „alza 54“.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

CONCERTA vartojamas kaip vaikų (vyresnių kaip 6 metų) ir paauglių dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) kompleksinio gydymo programos dalis, kai vien korekcinės priemonės neveiksmingos. Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis DSM-IV kriterijais arba TLK-10 principais ir pagrįsta išsamia anamneze ir ligonio tyrimu. Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio požymio ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių. Mokymasis gali būti sutrikęs arba ne. Ne visus vaikus, kuriems yra šis sindromas, reikia gydyti vaistais, iš jų ir CONCERTA. Būtinumą vartoti šį vaistą reikia pagrįsti labai kruopščiai įvertinus vaiko ligos simptomų ryškumą ir trukmę atsižvelgiant į jo amžių.

CONCERTA vartotinas, kai reikia vaisto, kuris veikia visą dieną, t. y. išgertas rytą veikia iki vakaro. Kompleksinė DTHS gydymo programa turi apimti ir kitas priemones (psichologines, pedagogines, socialines). Stimuliatoriai nevartotini gydyti ligoniams, kurių simptomai yra antriniai – nuo aplinkos veiksnių – ir (arba) kurie serga kita pirmine psichikos liga, įskaitant psichozę. Labai svarbu tinkama auklėjamoji aplinka, ir psichosocialinės priemonės dažnai būna veiksmingos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji: netaikoma.
Senyvi žmonės: netaikoma.

Vaikai (jaunesni kaip 6 metų). Jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymo CONCERTA saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Taigi jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydyti CONCERTA negalima.

Vaikai (vyresni kaip 6 metų) ir paaugliai: CONCERTA vartojamas per burną, kartą per parą – rytais.

CONCERTA tabletę reikia ryti visą, užgeriant trupučiu skysčio, jos negalima kramtyti, laužyti ar trinti (žr. 4.4 skyrių).

CONCERTA galima vartoti valgant arba neva lgius (žr. 5.2 skyrių).

Gydyti reikia pradėti prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.

Dozuoti reikia individualiai, atsižvelgiant į ligonio būklę ir atsaką į gydymą.

Dozę galima keisti didinant po 18 mg iki didžiausios 54 mg per parą dozės, vartojamos rytais vienu sykiu. Apskritai dozę galima keisti maždaug kas savaitę.

Ligoniai, dar nevartoję metilfenidato. Šių ligonių gydymo CONCERTA patirtis nedidelė (žr. 5.1 skyrių). CONCERTA gali būti indikuojamas ne visiems vaikams, kuriems yra DTHS. Naujai metilfenidatu pradedamiems gydyti ligoniams gali pakakti mažesnių trumpai veikiančio metilfenidato dozių. Gydytojas turi kruopščiai parinkti dozę, kad būtų išvengta nebūtinų didelių metilfenidato dozių. Rekomenduojamoji pradinė CONCERTA dozė ligoniams, nevartojantiems metilfenidato arba vartojantiems kitus stimuliatorius, yra 18 mg kartą per parą.

Ligoniai, vartojantys metilfenidatą. Ligoniams, vartojantiems nuo 15 mg iki 45 mg per parą metilfenidato, padalyto į tris dalis, rekomenduojamosios CONCERTA dozės pateikiamos 1 lentelėje. Dozavimo rekomendacijos grindžiamos šiuolaikine dozavimo schema ir klinikine būkle.

1 LENTELĖ
Rekomenduojamas metilfenidato, vartojamo pagal kitas schemas, dozių keitimas į CONCERTA

Ankstesnės metilfenidato paros dozės
Rekomenduojamoji CONCERTA dozė

5 mg metilfenidato tris kartus per parą
18 mg kartą per parą

10 mg metilfenidato tris kartus per parą
36 mg kartą per parą

15 mg metilfenidato tris kartus per parą
54 mg kartą per parą
Didesnių kaip 54 mg per parą dozių vartoti nerekomenduojama.

Jeigu tinkamai koreguojant dozę per vieną mėnesį ligonio būklė nepagerėja, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.

Palaikomasis ir ilgalaikis gydymas. Ilgalaikis metilfenidato vartojimas kontroliuojamaisiais tyrimais nėra visapusiškai įvertintas. Gydytojas, pasirinkęs CONCERTA ilgą laiką gydyti DTHS sergančius ligonius, turi periodiškai tikrinti vaisto ilgo vartojimo naudą konkrečiai kiekvienam pacientui, nutraukdamas vaisto vartojimą bandomajam laikui, per kurį galėtų įvertinti paciento būklę be farmakoterapijos. Vaisto vartojimą laikinai arba visam laikui nutraukus, ligonio būklė gali likti pagerėjusi.

Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas. Jei gydant simptomai paradoksiškai sustiprėja arba atsiranda kitokių nepageidaujamų reiškinių, dozę reikia sumažinti arba, jei būtina, gydymą visiškai nutraukti. Gydymas paprastai nutraukiamas brendimo laikotarpiu arba po jo.

Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas: vartojimo ligoniams su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Kontraindikacijos vartoti CONCERTA:

padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (metilfenidatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
didelis nerimas arba įtampa, nes vaistas gali sustiprinti šiuos simptomus;
glaukoma;
buvęs arba esamas Tourette sindromas šeimoje;
gydymas neselektyviaisiais negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO) ir ne mažiau kaip 14 parų po gydymo šiais vaistais (gali pasireikšti hipertenzinė krizė) (žr. 4.5 skyrių);
hipertirozė;
sunki krūtinės angina;
širdies aritmija;
ryški hipertenzija;
didelė depresija, nervinė an