PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fragmin 10 000 (antiXa) TV/1 ml injekcinis tirpalas
Dalteparino natrio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
3.Kaip vartoti Fragmin
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Fragmin
6.Kita informacija1.KAS YRA FRAGMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis yra skiriamas:
pacientams, kuriems reikalingas ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas;
ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas;
trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktikai;
pacientams su nestabilia krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu;
ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAGMIN

Fragmin vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei Fragmin medžiagai. Jos išvardytos šio pakuotės lapelio pradžioje;
jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariama, kad sukėlė, sunkią kraujo ligą (imunologinę trombocitopeniją);
esant aktyviam stipriam kraujavimui (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);
sergant sunkia krešėjimo liga;
esant sepsiniui endokarditui;
esant centrinės nervų sistemos, akių bei ausų sužeidimams arba operacijoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs turite padidėjusią kraujavimo riziką, pavyzdžiui trombocitopeniją, trombocitų defektų;
esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui.
esant neveiksmingai gydomai hipertenzijai.
sergant hipertenzine arba diabetine retinopatija.
didelėmis Fragmin dozėmis gydant neseniai operuotus pacientus.
atliekant epidurinę arba spinalinę analgeziją, arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų stabdymui buvo taikoma antikoaguliacija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).
Tačiau, jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti geriamą acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šį vaistą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta.

Ar Fragmin išsiskiria į motinos pieną, informacijos nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomas neigiamas poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fragmin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3.KAIP VARTOTI FRAGMIN

Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba medicinos sesuo išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.
Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.

Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu:
Esant lėtiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30  40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10  15 TV/kg/val. Tokios dozės plazmoje paprastai sudaro 0,5  1,0 TV/ml anti  Xa koncentraciją.
Esant ūminiam inkstų funkcijos nepakankamumui su dideliu kraujavimo pavojumi, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5  10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4  5 TV/kg/val. Vaisto kiekis plazmoje turi būti 0,2  0,4 TV (anti  Xa)/ml.

Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika:
2500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1  2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaisto injekuojama po 2500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5  7 dienas ir ilgiau.
Jei operacijos susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinėms operacijoms vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5  7 dienas ir ilgiau. Arba 2500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1  2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8  12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaisto sušvirkščiama 5000 TV.

Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika, atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):
5000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2500 TV
Fragmin švirkščiama po oda 1  2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8  12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaisto švirkščiama 5000 TV.

Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas:
Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaisto dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu kitaip nenurodė gydytojas.

Pacientams, laukiantiems širdies kraujotakos atstatymo operacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros. Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą, dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama fiksuota Fragmin dozė lygi 5000TV (moterys < 80 kg ir vyrai < 70 kg) arba 7500TV (moterys > 80 kg ir vyrai > 70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienas.

Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.

Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.
Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.
Antrą - šeštą mėnesį.Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę

Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija

Trombocitopenija
Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.

Kai trombocitų kiekis yra 50 000100 000/mm3, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 1733% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.

Inkstų nepakankamumas
Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,51,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 34 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.

Pavartojus per didelę Fragmin dozę
Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Fragmin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fragmin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Klinikinių tyrimų metu ligoniams dažnai ((1%) pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Laikina nedidelė trombocitopenija (I tipo).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) padaugėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Kraujavimas, sušvirkštimo vietos hematoma, alerginės reakcijos.

Ne visi anksčiau išvardyti sutrikimai turėjo priežastinį ryšį su gydymu dalteparinu.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi su trombozinėmis komplikacijomis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos nekrozė.
Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksinės reakcijos.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Kartais pasireiškė kraujavimas į retroperitoninį tarpą arba galvos smegenis, kai kurie atvejai buvo mirtini.

Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Buvo keli anafilaksinės reakcijos ir sunkios imunologinės trombocitopenijos (II tipo), susijusios su arterijų ir/arba venų tromboze arba tromboembolija, atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI FRAGMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.6.KITA INFORMACIJA

Fragmin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dalteparino natrio druska. 1 ml tirpalo yra 10 000 (antiXa) TV dalteparino natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (koreguoti izotoniškumą), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Stiklo ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fragmin 10 000 (antiXa) TV/1 ml injekcinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 10 000 (antiXa) TV dalteparino natrio druskos.

Stiprumas yra išreikštas tarptautiniais anti - Xa vienetais (TV), kurie prilyginami vienam tarptautiniam mažos molekulinės masės heparino standarto vienetui.

Pagalbinės medžiagos: 0 - 3,1 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas.
Ekstrakorporalinės sistemos apsauga nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika.
Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas.
Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji principai – DALTEPARINĄ DRAUDŽIAMA ŠVIRKŠTI Į RAUMENIS.

Suderinamumas su į veną vartojamais tirpalais. Daltepariną galima maišyti su izotoniniu natrio chlorido (9 mg/ml) ar izotoniniu gliukozės (50 mg/ml) infuziniais tirpalais stiklo buteliuose ir plastiko talpyklėse (žr. 6.6 skyrių).

Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas.
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaistinį preparatą vartoti du kartus per parą.

Skiriant vienkartinę dozę
200 TV/kg kūno svorio šio vaistinio preparato sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18 000 TV.
Vaistinis preparatas gali būti dozuojamas taip, kaip žemiau pateiktoje lentelėje:

Kūno svoris (kg)
Dozė
Ampulė su 10 000 TV/ml

46 - 56
10 000 TV
1 ml

57 - 68
12 500 TV
1,25 ml

69 - 82
15 000 TV
1,5 ml

83 ir daugiau
18 000 TV
1,8 mlVartojant Fragmin du kartus per parą
100 TV/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė po oda du kartus per parą gali būti švirkščiama tiems pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujavimo pavojus. Gydomojo vaistinio preparato poveikio paprastai tikrinti nebūtina, tačiau galima atlikti funkcinį anti - Xa tyrimą. Didžiausias vaistinio preparato kiekis plazmoje susidaro praėjus 3 - 4 valandoms nuo poodinės injekcijos. Būtent šiuo metu reikia imti kraujo tyrimui. Rekomenduojamas vaistinio preparato kiekis plazmoje yra 0,5 - 1,0 TV anti - Xa/ml.
Netrukus kartu galima pradėti antikoaguliaciją geriamaisiais vitamino K antagonistais. Fragmin gydoma tol, kol protrombino komplekso (II, VII, IX ir X faktorių) kiekis sumažėja iki terapinio lygio. Paprastai kombinuotu būdu reikia gydyti mažiausiai penkias dienas.

Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu
Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas, pacientai su nežinomu kraujavimo pavojumi
Ne ilgesnė kaip 4 valandų trukmės hemodializė bei hemofi1tracija:
Vaistinio preparato dozė yra tokia, kokia pateikiama toliau arba į veną iš karto švirkščiama 5 000 TV.

Ilgesnė kaip 4 valandų hemodializė ir hemofiltracija:
Iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30 - 40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10 - 15 TV/kg/val. Tokios dozės plazmoje paprastai sudaro 0,5 - 1,0 TV/ml anti - Xa koncentraciją.

Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pacientai su dideliu kraujavimo pavojumi
Iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5 - 10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4  5 TV/kg/val. Vaistinio preparato kiekis plazmoje turi būti 0,2 - 0,4 TV (anti- Xa)/ml.

Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika
Operacijos, susijusios su tromboembolinėmis komplikacijomis:
2 500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 - 2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaistinio preparato injekuojama po 2 500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5 - 7 dienas ir ilgiau.

Operacijos, susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinės operacijos:
Vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5 000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5 000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5 - 7 dienas ir ilgiau. Arba 2 500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1– 2 valandas prieš operaciją ir 2 500 TV po oda praėjus 8 - 12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaistinio preparato sušvirkščiama 5 000 TV.

Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):
5 000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5 000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2 500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1 - 2 valandas prieš operaciją ir 2 500 TV po oda praėjus 8 - 12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaistinio preparato švirkščiama 5 000 TV.

Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas
Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaistinio preparato dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu gydytojas mano, jog tai naudinga.
Pacientams, laukiantiems revaskuliarizacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros (perkutaninės transliuminalinės koronarų angioplastikos (PTKA) ar aortos koronarinių jungčių operacijos (AKJO)). Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama pastovi Fragmin dozė lygi 5000TV (moterys < 80 kg ir vyrai < 70 kg) arba 7500TV (moterys > 80 kg ir vyrai > 70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienų.
Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.

Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.
Pirmas mėnuo
Pirmąsias 30 gydymo dienų po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.

Antras-šeštas mėnuo
Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę, naudojant nustatytos dozės švirkštą pagal toliau esančią 1 lentelę.

1 lentelė. Dozavimas antrąšeštą gydymo mėnesius

Kūno svoris (kg)
Dalteparino dozė (TV)

( 56
7500

5768
10 000

6982
12 500

8398
15 000

( 99
18 000Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija

Trombocitopenija
Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekis sumažėja daugiau kaip 50 000/mm3), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato iki daugiau kaip 50 000/mm3.

Kai trombocitų kiekis yra 50 000100 000/mm3, atsižvelgiant į paciento kūno svorį, reikia skirti 1733% mažesnę už pradinę dalteparino dozę (2 lentelė). Kai tik trombocitų kiekis atsistato iki ( 100 000/mm3, reikia vėl vartoti visą dalteparino dozę.

2 lentelė. Dalteparino dozės sumažinimas, pasireiškus trombocitopenijai (50 000100 000/mm3)
Kūno svoris (kg)
Planuojama dalteparino dozė (TV)
Sumažinta dalteparino dozė (TV)
Dozės sumažinimo vidurkis (%)

( 56
7500
5000
33

5768
10 000
7500
25

6982
12 500
10 000
20

8398
15 000
12 500
17

( 99
18 000
15 000
17

Inkstų nepakankamumas
Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, kuris pasireiškia daugiau kaip 3 kartus didesne už VNR (viršutinę normos ribą) kreatinino koncentracija, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,51,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Ji matuojama praėjus 4-6 valandoms po dalteparino sušvirkštimo. Jeigu anti-Xa koncentracija mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę reikia atitinkamai padidinti ar sumažinti, naudojant vienu dydžiu didesnį ar mažesnį švirkštą, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatyti po 34 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.

Vartojimo vaikams patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

praeityje patvirtinta ar įtarta heparino sukelta imunologinė trombocitopenija;
aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);
sunkūs kraujo krešėjimo sutrikimai;
sepsinis endokarditas;
neseniai patirtas centrinės nervų sistemos, akių ir (arba) ausų sužalojimas arba atlikta operacija;
padidėjęs jautrumas dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui.

Ligoniams, kuriems bus taikoma spinalinė ar epidurinė nejautra arba kitos procedūros, kai būtina atlikti stuburo punkciją, dideles dalteparino dozes (pvz., tokias, kurios būtinos gydant ūminę giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ar nestabilią išeminę širdies ligą) vartoti draudžiama, nes padidėja kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Epidurinė ar spinalinė nejautra
Atliekant neuraksialinę (epidurinę/spinalinę) anesteziją arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų profilaktikai buvo taikoma antikoaguliacija (arba numatoma ją atlikti) mažos molekulinės masės heparinais arba heparinoidais, yra epidurinės arba spinalinės hematomos atsiradimo pavojus, dėl ko gali pasireikšti ilgalaikis arba nuolatinis paralyžius. Šis pavojus didėja, kai analgetikų skyrimui įvedamas nuolatinis epidurinis kateteris arba kartu vartojami vaistai, kurie veikia hemostazę (nesteroidiniai antiuždegiminiai, trombocitų agregaciją slopinantys, kiti antikoaguliantai). Taip pat šis pavojus didesnis, kai epidurinė arba spinalinė punkcija atliekama pakartotinai arba traumatiškai. Pacientus reikia dažnai tikrinti, ar nepasireiškia neurologinio pažeidimo požymių ir simptomų. Jeigu pasireiškia neurologinių sutrikimų, būtinas skubus (dekompresinis) gydymas (žr. 4.3 skyrių).

Kraujavimo rizika
Daltepariną reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra santykinai didesnė kraujavimo rizika, pavyzdžiui, kuriems nustatyta trombocitopenija, trombocitų sutrikimų, sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, nekontroliuojama hipertenzija arba hipertenzinė ar diabetinė retinopatija. Dideles dalteparino dozes, pavyzdžiui, tokias, kurios būtinos gydant ūminę giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ar nestabilią išeminę širdies ligą, reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems neseniai atlikta operacija.

Nėra klinikinės patirties daltepariną vartojant pacientams su plaučių embolija, kuriems taip pat yra kraujotakos sutrikimas, hipotenzija ar šokas.

Trombocitopenija
Būtina elgtis labai atsargiai, jeigu gydant dalteparinu greitai arba iki reikšmingo laipsnio išsivysto trombocitopenija (mažiau kaip 100 000/(l ar mm3). Visais atvejais rekomenduojama atlikti antitrombocitinių antikūnų mėginius su heparinu ar mažo molekulinio svorio heparinais in vitro. Gavus teigiamus arba abejotinus in vitro mėginių rezultatus arba neatlikus mėginio, gydymą dalteparinu reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Anti-Xa koncentracijos stebėjimas
Dažniausiai dalteparino poveikio krešėjimui stebėti nebūtina, bet naudinga tai daryti kai kurių grupių pacientams, pavyzdžiui, vaikams, inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, labai sulysusiems arba nutukusiems asmenims, nėščiosioms, arba tiems ligoniams, kuriems yra didesnė kraujavimo ar trombozės pasikartojimo rizika. Rekomenduojama anti-Xa koncentraciją nustatinėti laboratorijose, naudojant chromogenines medžiagas. Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (angl. Activated Partial Thromboplastin Time, (APTT)) ar trombino laiko matuoti negalima, nes minėti tyrimai dalteparino poveikiui gali būti santykinai nejautrūs. Dalteparino dozės didinimas, siekiant prailginti APTT, gali sukelti kraujavimą (žr. 4.9 skyrių).

Pakeičiamumas kitais antikoaguliantais
Dalteparino vartoti pakaitomis (atitinkamą vienetų kiekį) su nefrakcionuotu heparinu, kitais mažo molekulinio svorio heparinais arba sintetiniais polisacharidais negalima. Kiekviena minėtų medžiagų gaunama iš skirtingų žaliavų, skirtingai gaminama, skiriasi jų fizinės ir cheminės, biologinės bei gydomosios savybės, taigi skiriasi ir jų biocheminės savybės, dozavimas bei veiksmingumas ir saugumas vartojant. Kiekviena minėtų medžiagų yra unikali, turi savo vartojimo instrukciją.

Vaikai ir paaugliai
Dalteparino vartojimo vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenų sukaupta mažai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).
Tačiau, jeigu nėra specifinių kontraindikacijų, pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti geriamą acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Šį vaistinį preparatą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumui, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta.

Žindymo laikotarpis
Ar Fragmin išsiskiria į motinos pieną, informacijos nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fragmin poveikis gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais nėra žinomas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys
Klinikinių tyrimų metu ligoniams dažniausiai ((1%) pasireiškė išvardyti nepageidaujami reiškiniai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Laikina neimunologinė trombocitopenija (I tipo).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) padaugėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Kraujavimas, sušvirkštimo vietos hematoma, alerginės reakcijos.

Ne visi anksčiau išvardyti sutrikimai turėjo priežastinį ryšį su gydymu dalteparinu.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi su trombozinėmis komplikacijomis).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos nekrozė.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksinės reakcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Buvo pranešta apie intrakranijinio kraujavimo ir kraujavimo į retroperitoninį tarpą atvejus, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.4.9Perdozavimas

Antikoaguliacinis natrio dalteparino poveikis gali būti slopinamas protaminu. 1 mg protamino slopina 100 anti-Xa natrio dalteparino vienetų. Šio vaistinio preparato sukeltas krešėjimo laiko prailgėjimas neutralizuojamas visiškai, tačiau 25 - 50 ( anti-Xa aktyvumo išlieka. Protaminas slopinamai veikia pirminę hemostazę, todėl jis vartojamas tik būtiniausiu atveju.5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Fragmin yra antitrombozinis preparatas, kurio sudėtyje yra natrio dalteparino (ATC klasifikacijos kodas BOIA B).
Natrio dalteparinas yra mažos molekulinės masės natrio heparinas, kuris gaunamas iš kiaulių gleivinės. Jo vidutinė molekulinė masė yra 6 000. Antitrombozinis natrio dalteparino poveikis priklauso nuo jo gebėjimo sustiprinti Xa faktoriaus ir trombino slopinimą antitrombinu. Natrio dalteparinas palyginti stipriau slopina Xa faktorių negu prailgina plazmos krešėjimo laiką (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiką). Natrio dalteparinas trombocitų funkciją ir jų adheziją veikia mažiau negu heparinas, todėl pirminę hemostazę veikia silpnai. Manoma, kad kai kurios antitrombozinės natrio dalteparino savybės yra susijusios dar ir su jo poveikiu kraujagyslių sienelėms arba fibrinolizinei sistemai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Šio vaisto bioprieinamumas, suleidus jo po oda, apytikriai yra 90 proc. Pusinis eliminacijos periodas, suleidus vaisto į veną, yra 2 valandos ir 3 –4 valandos, suleidus jo po oda. Pusinės eliminacijos periodas prailgėja tiems pacientams, kuriems yra uremija. Vartojant didesnę negu terapinę vaisto dozę (30 - 120 TV/kg), pusinės eliminacijos periodas šiek tiek priklauso nuo dozės. Daugiausia vaisto išsiskiria per inkstus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis, vaisingumo sutrikimas
Nepriklausomai nuo vartojimo metodo, dozės arba gydymo laiko, toksinio poveikio organams nenustatyta. Mutageninio poveikio nestebėta. Tiriamiesiems gyvūnams embriotoksinio, fetotoksinio ar teratogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui, poravimuisi ar perinatalinei ir postnatalinei raidai nenustatyta.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas (koreguoti izotoniškumą)
Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH)

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

Paruošto pardavimui preparato:
3 metai.

Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5Pakuotė ir jos turinys

2 ml tūrio bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Fragmin tirpalas injekcijoms gali būti maišomas su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (9 mg/ml) arba izotoniniu infuziniu gliukozės tirpalu (50 mg/ml) stiklo buteliuke arba plastikinėje talpyklėje. Sumaišytą tirpalą vartoti nedelsiant. Fragmin suderinamumas su kitais junginiais netirtas.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1505/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C.SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Pfizer Health AB, Mariefredsvagen, Plant Strangnas, SE – 64541 Strangnas, Švedija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fragmin 10 000 (antiXa) TV/1 ml injekcinis tirpalas
Dalteparino natrio druska2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10000 (antiXa) TV dalteparino natrio druskos.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 ampulių po 1 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną ar po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1505/00413.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fragmin 10 000


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fragmin 10 000 (antiXa) TV/1 ml
Dalteparino natrio druska
Vartoti į veną ar po oda.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10000 (antiXa) TV 6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fragmin 10 000 (antiXa) TV/1 ml injekcinis tirpalas
Dalteparino natrio druskaAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Fragmin ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Fragmin
3.Kaip vartoti Fragmin
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Fragmin
6.Kita informacija1.KAS YRA FRAGMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fragmin yra antitrombozinis preparatas. Jis yra skiriamas:
pacientams, kuriems reikalingas ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas;
ekstrakorporalinės sistemos apsaugai nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas;
trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktikai;
pacientams su nestabilia krūtinės angina ir netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu;
ilgalaikiam giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymui bei antrinei profilaktikai ligoniams, sergantiems vėžiu.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAGMIN

Fragmin vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) natrio dalteparinui, kitiems mažo molekulinio svorio heparinams ar heparinui arba bet kuriai pagalbinei Fragmin medžiagai. Jos išvardytos šio pakuotės lapelio pradžioje;
jeigu praeityje heparinas sukėlė arba buvo įtariama, kad sukėlė, sunkią kraujo ligą (imunologinę trombocitopeniją);
esant aktyviam stipriam kraujavimui (pvz.: virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, kraujavimas į smegenis);
sergant sunkia krešėjimo liga;
esant sepsiniui endokarditui;
esant centrinės nervų sistemos, akių bei ausų sužeidimams arba operacijoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs turite padidėjusią kraujavimo riziką, pavyzdžiui trombocitopeniją, trombocitų defektų;
esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui.
esant neveiksmingai gydomai hipertenzijai.
sergant hipertenzine arba diabetine retinopatija.
didelėmis Fragmin dozėmis gydant neseniai operuotus pacientus.
atliekant epidurinę arba spinalinę analgeziją, arba stuburo punkciją tiems pacientams, kuriems tromboembolinių komplikacijų stabdymui buvo taikoma antikoaguliacija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fragmin antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti, jeigu jis vartojamas kartu su tais preparatais, kurie veikia hemostazę (tromboliziniai vaistai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai antiuždegiminiai vaistai, vitamino K antagonistai ir dekstranas).
Tačiau, jeigu nėra specifinių kontraindikacijų pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba netransmuraliniu (Q - ) miokardo infarktu, reikia vartoti geriamą acetilsalicilo rūgštį mažomis dozėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šį vaistą vartojo nėščios moterys, tačiau žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepastebėta.

Ar Fragmin išsiskiria į motinos pieną, informacijos nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomas neigiamas poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fragmin medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3.KAIP VARTOTI FRAGMIN

Paprastai Fragmin švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau kartais šis vaistas vartojamas ne ligoninėje. Tokiu atveju, kol dar būsite ligoninėje, gydytojas arba medicinos sesuo išmokys šio vaisto susišvirkšti savarankiškai.
Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas:
Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaisto vartoti du kartus per parą. Skiriant vienkartinę dozę, 200 TV/kg kūno svorio šio vaisto sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18000 TV. Vartojant Fragmin du kartus per parą, po 100 TV/kg kūno svorio vaisto dozė yra leidžiama po oda per du kartus.

Krešėjimo stabdymas hemodializės ir hemofiltracijos metu:
Esant lėtiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 30  40 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 10  15 TV/kg/val. Tokios dozės plazmoje paprastai sudaro 0,5  1,0 TV/ml anti  Xa koncentraciją.
Esant ūminiam inkstų funkcijos nepakankamumui su dideliu kraujavimo pavojumi, iš karto į veną Fragmin švirkščiama 5  10 TV/kg kūno svorio, vėliau intraveninės infuzijos būdu 4  5 TV/kg/val. Vaisto kiekis plazmoje turi būti 0,2  0,4 TV (anti  Xa)/ml.

Trombozės, susijusios su operacijomis, profilaktika:
2500 TV Fragmin švirkščiama po oda 1  2 valandas prieš operaciją ir po to kiekvieną rytą po oda šio vaisto injekuojama po 2500 TV tol, kol ligonis guli, paprastai 5  7 dienas ir ilgiau.
Jei operacijos susijusios su papildomais rizikos faktoriais ir ortopedinėms operacijoms vakare prieš operaciją po oda reikia sušvirkšti 5000 TV Fragmin. Kitus vakarus į paodį taip pat švirkščiama 5000 TV šio preparato. Taip gydoma tol, kol pacientas guli, paprastai 5  7 dienas ir ilgiau. Arba 2500 TV Fragmin po oda švirkščiama 1  2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8  12 valandų. Kitas dienas kiekvieną rytą į paodį šio vaisto sušvirkščiama 5000 TV.

Ilgalaikė tromboembolijų profilaktika, atliekant ortopedinę operaciją (pvz., klubo sąnario keitimas):
5000 TV Fragmin po oda sušvirkščiama vakare prieš operaciją ir 5000 TV po oda švirkščiama kitus vakarus. Po operacijos gydymas tęsiamas penkias savaites. Arba 2500 TV
Fragmin švirkščiama po oda 1  2 valandas prieš operaciją ir 2500 TV po oda praėjus 8  12 valandų. Vėliau penkias savaites po operacijos, kiekvieną rytą, po oda šio vaisto švirkščiama 5000 TV.

Nestabili krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas:
Į paodį skiriama 120 TV/kg kūno svoriui Fragmin du kartus per parą. Didžiausia vaisto dozė yra 10 000 TV/12 val. Gydymą reikia tęsti mažiausiai šešias dienas arba ilgiau, jeigu kitaip nenurodė gydytojas.

Pacientams, laukiantiems širdies kraujotakos atstatymo operacijos, rekomenduojama skirti Fragmin likus dienai iki invazinės procedūros. Po pradinio stabilizacinio 5 – 7 dienų laikotarpio, kurio metu Fragmin duodamas 2 kartus per parą, dozuojant 120 TV/kg kūno svorio, vartojama fiksuota Fragmin dozė lygi 5000TV (moterys < 80 kg ir vyrai < 70 kg) arba 7500TV (moterys > 80 kg ir vyrai > 70 kg) du kartus per parą. Bendras gydymo laikotarpis neturi viršyti 45 dienas.

Kartu rekomenduojama gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dozės svyravo tarp 75 - 325 mg, laikantis įprastinių ligoninės reikalavimų.

Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.
Pirmą mėnesį. Po oda (s.c.) vieną kartą per parą sušvirkščiama 200 TV/kg kūno svorio dalteparino dozė. Suminė paros dozė neturi viršyti 18 000 TV.
Antrą - šeštą mėnesį.Vieną kartą per parą po oda reikia sušvirkšti maždaug 150 TV/kg kūno svorio dalteparino dozę

Dozės sumažinimas, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija

Trombocitopenija
Tuo atveju, jeigu pasireiškia chemoterapijos sukelta trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), dalteparino vartojimą reikia nutraukti tol, kol trombocitų kiekis neatsistato.

Kai trombocitų kiekis yra 50 000100 000/mm3, gydytojas atsižvelgęs į paciento kūno svorį, paskirs vartoti 1733% mažesnę už pradinę dalteparino dozę. Kai tik trombocitų kiekis atsistatys, reikės vėl vartoti visą dalteparino dozę.

Inkstų nepakankamumas
Sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo atveju, dalteparino dozę reikia keisti taip, kad prieš dalteparino sušvirkštimą būtų palaikoma gydomoji 1 TV/ml (0,51,5 TV/ml) anti-Xa koncentracija. Jeigu anti-Xa koncentracija bus mažesnė arba didesnė už gydomąją, dalteparino dozę gydytojas atitinkamai padidins ar sumažins, o anti-Xa koncentraciją vėl nustatys po 34 dozių. Taip dozė keičiama tol, kol pasiekiama gydomoji anti-Xa koncentracija.

Pavartojus per didelę Fragmin dozę
Jei atsitiktinai kas nors sušvirkštė arba Jūs pats (pati) susišvirkštėte per didelę Fragmin dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Fragmin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fragmin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Klinikinių tyrimų metu ligoniams dažnai ((1%) pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Laikina nedidelė trombocitopenija (I tipo).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Laikinas kepenų fermentų transaminazių (ASAT, ALAT) padaugėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Kraujavimas, sušvirkštimo vietos hematoma, alerginės reakcijos.

Ne visi anksčiau išvardyti sutrikimai turėjo priežastinį ryšį su gydymu dalteparinu.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškė toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Imunologinė heparino sukelta trombocitopenija (II tipo, susijusi arba nesusijusi su trombozinėmis komplikacijomis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos nekrozė.
Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksinės reakcijos.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Kartais pasireiškė kraujavimas į retroperitoninį tarpą arba galvos smegenis, kai kurie atvejai buvo mirtini.

Ypač didelės vaisto dozės gali sukelti kraujavimą. Buvo keli anafilaksinės reakcijos ir sunkios imunologinės trombocitopenijos (II tipo), susijusios su arterijų ir/arba venų tromboze arba tromboembolija, atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI FRAGMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.6.KITA INFORMACIJA

Fragmin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dalteparino natrio druska. 1 ml tirpalo yra 10 000 (antiXa) TV dalteparino natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (koreguoti izotoniškumą), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Fragmin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Stiklo ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Kartoninėje dėžutėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/