Augmentin ES 600/42,9mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

5ml paruoštos suspensijos yra 600mg amoksicilino (trihidrato forma) ir 42,9mg klavulano rūgšties (kalio druskos forma).

Pagalbinė medžiaga: aspartamas (13,60 mg/5 ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Milteliai geriamajai suspensijai.

Balti birūs braškių skonio milteliai.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų (žr. 5.1 skyrių) bakterinių užkrečiamųjų ligų gydymas:

- ausų, nosies ir gerklės (ūminio kartotinio ar lėtinio paūmėjusio vidurinės ausies uždegimo).

Reikia laikytis oficialių vietinių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė vyresnių kaip 3 mėnesių kūdikių ir jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 90/6,4mg kilogramui kūno svorio. Ją reikia padalinti į dvi lygias dalis ir gerti kas 12 valandų 10 dienų.

Kūno svoris (kg)

Numatytas Augmentin ES kiekis 90/6,4mg/kg per parą

8

3,0ml du kartus per parą

12

4,5ml du kartus per parą

16

6,0ml du kartus per parą

20

7,5ml du kartus per parą

24

9,0ml du kartus per parą

28

10,5ml du kartus per parą

32

12,5ml du kartus per parą

36

13,5ml du kartus per parą

40

15,0ml du kartus per parą

Suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40kg

Nėra patirties, kaip šį vaistą vartoti suaugusiems arba vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg.

Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams

Klinikinių tyrimų duomenų apie Augmentin ES vartojimą jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams nėra.

Augmentin ES nėra tas pats klavulano rūgšties (kalio druskos forma) kiekis, kaip bet kurioje kitoje Augmentin suspensijoje. 5ml Augmentin ES yra 42,9mg klavulano rūgšties. Augmentin 200mg/5ml suspensijoje 5ml suspensijos yra 28,5mg klavulano rūgšties, o 400mg/5ml suspensijoje yra 57mg klavulano rūgšties 5ml. Todėl Augmentin ES neturėtų būti keičiamas Augmentin 200mg/5ml ar 400mg/5ml suspensijomis, nes jie neatitinka vienas kito.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis ar lygus 30ml/min., dozės koreguoti nereikia. Nerekomenduojama vartoti Augmentin ES pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30ml/min.

Kepenų veiklos sutrikimas

Dozuokite atsargiai, reguliariai stebėkite kepenų funkciją. Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima pagrįsti dozavimą.

Vartojimo metodas

Augmentin ES yra geriamas.

Kad būtų mažesnis galimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, vaistinį preparatą reikia vartoti valgymo pradžioje.

Klavulano rūgšties pasisavinimas padidėja, kai Augmentin ES vartojamas valgymo pradžioje.

Nepasitarus su gydytoju, gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima tęsti ilgiau kaip 14 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

· Padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams ir cefalosporinams.

· Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Augmentin ES suspensijos medžiagai.

· Vartojant Augmentin ES pasireiškusi gelta ar kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti Augmentin ES, būtina kruopščiai išklausinėti apie anksčiau buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, cefalosporinus ar kitus alergenus.

Yra aprašyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusių jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų, kilusių pacientams, gydytiems penicilinu. Šios reakcijos dažniau atsiranda asmenims, kuriems anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo penicilinui reakcijų. Jei kyla alerginė reakcija, reikia nutraukti gydymą Augmentin ES ir skirti tinkamą gydymą. Sunkių anafilaktoidinių reakcijų atvejais būtinas skubus gydymas adrenalinu. Taip pat gali prireikti tiekti deguonį, į veną injekuoti steroidų ir palaikyti kvėpavimą atliekant intubaciją.

Augmentin ES reikia vengti vartoti, jei įtariama infekcinė mononukleozė, kadangi šios ligos metu vartojant amoksiciliną atsiranda į tymus panašus bėrimas.

Ilgai ar netinkamai vartojant Augmentin ES, gali pradėti daugintis nejautrūs jam mikroorganizmai.

Vartojant daugelį antibakterinių preparatų labai retai gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Jei vartojant antibiotikus prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.

Jei gydoma ilgą laiką, patartina periodiškai įvertinti organų sistemų veiklą, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros.

Pacientams, gydytiems Augmentin ES, retais atvejais pailgėjo protrombino laikas. Jei kartu vartojama antikoaguliantų, būtinas atitinkamas stebėjimas.

Augmentin ES būtina atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi.

Augmentin ES nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30ml/min., nes nėra nustatyta tinkamo dozės koregavimo.

Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, dažniausiai preparatą vartojusiems parenteraliai, labai retai pasitaikydavo kristalurija. Vartojant didelę amoksicilino dozę, patariama gerti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos galimybė.

Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas

Augmentin ES suspensijoje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas, todėl jį reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija. 5ml Augmentin ES suspensijos yra 7mg fenilalanino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas

Nerekomenduojama kartu vartoti probenecido. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Šį vaistą vartojant kartu su Augmentin ES, kraujyje gali padidėti ir ilgiau išsilaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentracija.

Alopurinolis

Gydymo amoksicilinu metu kartu vartojant alopurinolį, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė. Nėra duomenų apie Augmentin ES ir alopurinolio vartojimą kartu.

Geriamieji kontraceptikai

Panašiai, kaip kiti plataus spektro antibiotikai, Augmentin ES gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų efektyvumą, todėl reikia perspėti pacientes, kad saugotųsi papildomomis priemonėmis.

Antikoaguliantai

Kartais pacientams, vartojantiems Augmentin ES, pailgėja protrombino laikas. Jei kartu skiriama antikoaguliantų, reikia atsižvelgti į kraujo tyrimų duomenis.

Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai

Gliukozės tyrimas šlapime: jeigu gydoma amoksicilino klavulanatu, tiriant gliukozę šlapime reikia taikyti fermentinius gliukozės oksidazės metodus. Tiriant cheminiais metodais, dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime tyrimo rezultatai dažnai būna klaidingai teigiami.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Dauginimosi tyrimų su gyvūnais (pelėmis ir žiurkėmis skiriant dozes, 10 kartų didesnes nei žmogui) metu nustatyta, kad geriamas ir parenteraliai vartojamas Augmentin ES teratogeninio poveikio neturėjo. Vieno tyrimo metu ištyrus nėščias moteris, kurioms buvo nustatytas priešlaikinis membranų plyšimas, aprašyta, kad profilaktinis Augmentin ES vartojimas gali padidinti naujagimių nekrozinio enterokolito riziką. Augmentin ES, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu reikėtų nevartoti, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Augmentin ES gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu. Nenustatyta jokio žalingo poveikio žindomam kūdikiui, išskyrus padidėjusio jautrumo riziką, kuri yra susijusi su labai nedidelio preparato kiekio patekimu į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šalutinis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Maždaug 14% pacientų, vartojusių Augmentin ES GSK klinikinio tyrimo programoje, nurodė bent vieną šalutinį poveikį, kurį tyrėjai įvertino kaip turintį numanomą ar galimą ryšį su tirtu vaistu.

Didelių klinikinių Augmentin ES tyrimų duomenys naudoti siekiant įvertinti nepageidaujamus poveikius, kurių dažnis yra nuo labai dažno iki reto. Visų kitų nepageidaujamų poveikių (t.y., kurie pasireiškė <1/10000) dažnis dažniausiai buvo nustatytas naudojantis duomenimis, gautais vartojant visas Augmentin ES formas, esančias rinkoje, ir labiau priklauso nuo aprašymo dažnio, nei nuo tikrojo jų pasireiškimo dažnio. Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai reti (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni. Odos ir gleivinių kandidozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti. Leukopenija (įskaitant neutropeniją) ir trombocitopenija (praeina nutraukus vartojimą).

Labai reti. Agranulocitozė ir hemolizinė anemija (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo laikas ir protrombino laikas (žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Angioneurozinė edema, anafilaksija, seruminė liga, alerginis vaskulitas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas.

Labai reti. Hiperaktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijos gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems dideles vaisto dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Pasireiškusį virškinimo trakto sutrikimą galima sumažinti vartojant Augmentin ES valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas.

Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą), gauruotasis juodasis liežuvis.

Labai retai vaikams pakisdavo dantų paviršiaus spalva. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni. Pastebėta, kad pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, vidutiniškai padidėjo AST ir/ar ALT aktyvumas, tačiau sutrikimo reikšmė nežinoma.

Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių sutrikimų pastebėta vartojant ir kitus penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikus.

Kepenų veiklos sutrikimų daugiausia pasitaiko vyrams bei senyviems pacientams, ir šie sutrikimai gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Vaikams šių sutrikimų pasitaiko labai retai.

Nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai jie būna laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypač retai pasitaikė mirtinų atvejų. Beveik visais atvejais tai buvo pacientai, sirgę kitomis sunkiomis ligomis arba vartoję kitus vaistus, galinčius sutrikdyti kepenų veiklą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė.

Reti. Daugiaformė raudonė.

Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti. Intersticinis nefritas, kristalurija.

4.9 Perdozavimas

Gali pasireikšti virškinimo trakto ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Jų gydymas simptominis, atsižvelgiant į vandens ir elektrolitų pusiausvyros korekciją. Iš kraujo plazmos Augmentin ES galima pašalinti hemodializės būdu.

Pastebėta amoksicilino sukelta kristalurija (žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Prospektyviojo tyrimo, kurio metu apsinuodijimų kontrolės centre tirtas 51 vaikas, duomenys parodė, kad perdozavimas, pavartojus mažesnę nei 250mg/kg amoksicilino dozę, nesukelia ryškių klinikinių simptomų, todėl skrandžio plauti nebūtina.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės