AUGMENTIN 875MG/125MG TAB. OBD. N14 - Lithuania

TOP

AUGMENTIN 875MG/125MG TAB. OBD. N14

2015-01-04 23:05:15 来源: 作者: 【大中小】浏览:742次评论:0条

Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Augmentin 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Augmentin 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Augmentin
Kaip vartoti Augmentin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Augmentin
Kita informacija1.KAS YRA AUGMENTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos
Augmentin – tai plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia dažniausiai bendrosios ambulatorinės praktikos ir ligoninės sąlygomis pasitaikančius patogeninius mikroorganizmus. Klavulanato beta laktamazes slopinamasis poveikis išplečia amoksicilino veikimo spektrą, kuris apima daugiau mikroorganizmų, taip pat daugumą sukėlėjų, atsparių kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
Augmentin geriamųjų preparatų skiriama trumpalaikiam (du kartus per parą) toliau nurodytų bakterijų sukeliamų infekcinių ligų gydymui. Tai:

Viršutinių kvėpavimo takų, taip pat ausų nosies ir gerklės ( ANG) infekcinė liga, pvz., tonzilitas, prienosinių ančių uždegimas, vidurinės ausies uždegimas.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., paūmėjęs lėtinis bronchitas, skiltinė pneumonija ir bronchopneumonija.
Šlapimo ir lyties organų infekcinė liga, pvz., cistitas, uretritas, pielonefritas.
Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga, pvz., šunvotė, pūlinys, celiulitas, žaizdų infekcija.
Kaulų ir sąnarių infekcinė liga, pvz., osteomielitas.
Dantų infekcinė liga, pvz., dantų alveolių pūlinys.
Kita infekcija, pvz., sepsinis abortas, pogimdinis sepsis, pilvo ertmės sepsis.

Augmentin veikia baktericidiškai daugelį mikroorganizmų:
Gramteigiamus
Aerobus: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *koagulazės negaminančius stafilokokus (taip pat Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium rūšies, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaerobus: Clostridium rūšies, Peptococcus rūšies, Peptostreptococcus.
Gramneigiamus
Aerobus: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella rūšies, *Moraxella catarrhalis, *Salmonella rūšies, *Shigella rūšies, Bordetella pertussis, Brucella rūšies, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaerobus: *Bacteroides rūšies, taip pat B. fragilis.

*Taip pat beta laktamazes gaminančias bakterijų padermes, atsparias ampicilinui ir amoksicilinui.

Taip pat tiekiama į veną leidžiama (intraveninė) Augmentin forma trumpalaikiam bakterinės infekcinės ligos gydymui arba infekcijos, susijusios su didelės apimties chirurginėmis operacijomis, profilaktikai. Intraveninė Augmentin forma aprašyta atskirame informaciniame lapelyje.

Augmentin taip pat tiekiamas geriamosios suspensijos pavidalu. Jo vartojama 3 kartus per parą. Sirupas skirtas jaunesnių kaip 12 metų vaikų bakterijų sukeliamai infekcinei ligai gydyti. 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AUGMENTIN

Augmentin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) penicilinui ar bet kuriai pagalbinei Augmentin medžiagai;
jeigu buvo su Augmentin ar penicilinų vartojimu susijusi gelta ar sutrikusi kepenų veikla.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate infekcine mononukleoze. Tuomet vartojant amoksicilino, gali atsirasti eriteminis bėrimas. Įtarus infekcinę mononukleozę, Augmentin patartina nevartoti.
jeigu Jums yra apysunkis ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas. Tuomet Augmentin dozę reikia mažinti taip, kaip nurodoma skyriuje Dozavimas.
jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos daugiau tikėtinos, jeigu Jums buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo penicilino.
jei vaisto vartojate ilgai, nes gali išvešėti nejautrių mikroorganizmų.
retai gali pasitaikyti cholestazinė gelta, net sunki, tačiau paprastai laikina. Simptomų gali atsirasti praėjus šešioms savaitėms po gydymo.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kuriems Augmentin vartojantiems pacientams pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Todėl šį vaistą reikėtų atsargiai skirti kraujo keršumą mažinančius preparatus vartojantiems pacientams.

Augmentin, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali mažinti geriamųjų saugančių nuo pastojimo vaistų efektyvumą. Apie tai reikia įspėti pacientes.

Nepatartina kartu vartoti probenecido. Pastarasis slopina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojamas kartu su Augmentin, jis gali padidinti ir ilgiau išlaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentraciją kraujo plazmoje.

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali padidinti odos alerginių reakcijų tikimybę. Nėra duomenų apie Augmentin vartojimą kartu su alopurinoliu.

Būtina nepamiršti apie galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais beta laktaminiais antibiotikais, pvz., cefalosporinais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Tiriant geriamojo ir parenterinio Augmentin poveikį gyvūnų (pelių ir žiurkių) dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Apie Augmentin vartojimą nėštumo laikotarpiu patirties turima nedaug. Šį vaistą, kaip ir kitus, vengtina vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač per pirmuosius tris mėnesius, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.
Augmentin galima vartoti žindyvėms. Be įjautrinimo pavojaus, susijusio su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ar prižiūrėti veikiančius įrenginius Augmentin neturi.3.KAIP VARTOTI AUGMENTIN

Augmentin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimas
Įprastinės dozės infekcinei ligai gydyti

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Lengva ir apysunkė infekcinė liga
Po vieną Augmentin 500/125 mg tabletę 2 kartus per parą.

Sunki infekcinė liga
Po vieną Augmentin 875/125 mg tabletę 2 kartus per parą.Gydyti galima pradėti parenteriniu būdu vartojamu vaistu ir toliau tęsti geriamąja jo forma.

Vaikai

Dozavimas nurodomas pagal vaiko amžių arba svorį (mg/kg per parą), arba suspensijos kiekiu ml ar kitos formos ekvivalentu.
Vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, dozuojama taip kaip nurodoma vartoti suaugusiems.

Dantų infekcinė liga (pvz., dantų alveolių pūlinys).
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams - po vieną Augmentin 500/125 mg tabletę 2 kartus per parą 5 dienas.

Dozavimas, kai yra inkstų veiklos nepakankamumas
Suaugusiesiems
Augmentin 875/125 mg tabletes gali vartoti tik tie pacientai, kurių glomerulų filtracijos greitis didesnis kaip 30 ml/min.
Lengvas nepakankamumas (kreatinino klirensas daugiau kaip 30 ml/min)
Apysunkis nepakankamumas
(kreatinino klirensas 10-30 ml/min)
Sunkus nepakankamumas (kreatinino klirensas mažiau kaip 10 ml/min)

Dozės tikslinti nereikia (t.y. vartoti po vieną 500/125 mg tabletę arba po vieną 875/125 mg tabletę 2 kartus per parą)
Po vieną 500/125 mg tabletę 2 kartus per parą.

875/125 mg tablečių nevartoti
Ne daugiau kaip po vieną 500/125 mg tabletę kas 24 val.Dozavimas, kai yra kepenų veiklos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją.

Geriamosios tabletės
Tabletę nuryti visą, nekramtytą. Prireikus ją galima perlaužti pusiau ir nuryti nekramtant.
Kad vaistas mažiau veiktų virškinamąjį traktą, jį reikėtų gerti prieš pat valgį. Prieš valgį geriamas Augmentin geriausiai absorbuojasi.

Gydymo trukmė, kartotinai neįvertinus ligonio būklės, neturi viršyti 14 dienų.

Pavartojus per didelę Augmentin dozę

Augmentin perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau taip atsitikus, gali sutrikti virškinamojo trakto veikla, taip pat skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Šiuos požymius galima gydyti simptomiškai, ypatingą dėmesį skiriant vandens ir elektrolitų pusiausvyrai. Iš kraujotakos Augmentin galima pašalinti hemodializuojant.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Augmentin, kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Tai viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas. Retai būna kandidamikozė, antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja vaisto doze. Geriant Augmentin prieš pat valgį, galima sumažinti šalutinius virškinamojo trakto reiškinius. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, šalutinių reiškinių dažniau būna jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Klinikinių tyrimų metu tik 4% jaunesnių kaip 2 metų vaikų dėl to reikėjo baigti gydymą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retkarčiais pastebėtas vidutinis ir besimptomis ASAT ir (ar) ALAT koncentracijos padidėjimas, tačiau šio reiškinio reikšmė nežinoma. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių taip pat atsiranda nuo kitų vartojamų penicilinų ir cefalosporinų.

Kepenų sutrikimų daugiausia buvo vyrams ir senyviems pacientams. Jie gali būti susiję su ilgalaikiu vaisto vartojimu. Šie reiškiniai labai reti vaikams.

Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Šie reiškiniai dažniausiai laikini. Kepenų pažeidimas gali būti sunkus, labai retai – mirtinas. Taip atsitiko tik sunkia liga sirgusiems ar kartu kitus galimai kepenų toksinius vaistus vartojusiems pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retkarčiais pasitaiko odos bėrimas (eriteminis ir dilgėlinė). Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsonso (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP). Pasireiškus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis.
Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema, anafilaksija, į seruminę ligą panašus sindromas ir alerginis vaskulitas.
Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali pasitaikyti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Įvairūs
Labai retai vaikams pakinta dantų spalva. Tinkama burnos higiena padeda spalvos pokyčių išvengti, kurie visada pašalinami valant dantis.5.KAIP LAIKYTI ASUGMENTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Augmentin vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

Augmentin sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Augmentin 500/125 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties. Augmentin 875/125 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties. Amoksicilinas yra amoksicilino trihidrato pavidalu, o klavulano rūgštis – kalio klavulanato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas (E572), mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, polietilenglikolis, dimetikonas (silikono aliejus).

Augmentin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Augmentin 500/125 mg tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė yra lygi, o kitoje yra įrėžtas užrašas „AC“ ir vagelė.
Augmentin 875/125 mg tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „A C.

Augmentin 875/125 mg ir 500/125 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio/PVC/PVdC lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į laminuotos aliuminio folijos paketėlius su sausikliu.
Augmentin 500/125 mg pakuotėje yra 14 arba 20 tablečių (dvi lizdinės plokštelės po 7 arba 10 tablečių).
Augmentin 875/125 mg pakuotėje yra 14 tablečių (dvi lizdinės plokštelės po 7 tabletes).

Augmentin yra prekės ženklas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Beecham Group plc.,
Brentford, Middlesex TW8 9BD, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Worthing West Sussex BN14 8QH, Jungtinė Karalystė.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:>>
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Augmentin 875/125 mg plėvele dengtos tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Baltos, plėvele dengtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Augmentin – tai plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia dažniausiai bendrosios ambulatorinės praktikos ir ligoninės sąlygomis pasitaikančius patogeninius mikroorganizmus. Klavulanato ( laktamazes slopinamasis poveikis išplečia amoksicilino veikimo spektrą, kuris apima daugiau mikroorganizmų, taip pat daugumą sukėlėjų, atsparių kitiems ( laktaminiams antibiotikams.

Augmentin geriamųjų preparatų skiriama trumpalaikiam toliau nurodytų bakterinių infekcinių ligų, kurias galėjo sukelti amoksicilinui atsparūs ( laktamazę gaminantys sukėlėjai, gydymui. Kitais atvejais pasirenkamas amoksicilinas.

Viršutinių kvėpavimo takų (taip pat ANG) infekcinė liga, ypač sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, pasikartojantis tonzilitas. Šias infekcines ligas dažnai sukelia Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* ir Streptococcus pyogenes.
Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, ypač paūmėjęs lėtinis bronchitas (ypač sunkus), bronchopneumonija. Šias infekcines ligas dažnai sukelia Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* ir Moraxella catarrhalis*.
Lyties organų ir šlapimo takų bei pilvo ertmės infekcinė liga, pvz., cistitas (ypač pasikartojantis ar komplikuotas, išskyrus prostatitą), sepsinis abortas, mažojo dubens ar pogimdyminis sepsis, pilvo ertmės sepsis. Šias infekcines ligas dažnai sukelia Enterobacteriaceae* (dažniausiai Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus rūšies bakterijos*.
Odos ir minkštųjų audinių infekcija, ypač celiulitas, infekcija po gyvūnų įkandimo ir sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu. Šias infekcijas dažnai sukelia Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes, Bacteroides rūšies bakterijos*.

Išsamus jautrių sukėlėjų sąrašas nurodytas 5 skyriuje.

*Kai kurių padermių bakterijos gamina ( laktamazę, todėl yra atsparios vienam amoksicilinui.

Mišrią infekciją, sukeltą amoksicilinui jautrių mikroorganizmų kartu su Augmentin jautriais ( laktamazę gaminančiais mikroorganizmais, galima gydyti vien Augmentin. Tokioms infekcijoms gydyti nereikia papildomai skirti kito ( laktamazėms atsparaus antibiotiko.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, inkstų funkcijos ir infekcijos sunkumo.

Dozė visur nurodyta amoksicilino ir klavulanato kiekiu, išskyrus tuos atvejus, kai nurodytas kiekvieno komponento kiekis.

Vaikai

Dozavimas nurodomas pagal vaiko amžių arba svorį (mg/kg per parą), arba suspensijos kiekiu ml ar kitos vaisto formos ekvivalentu.
Vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, dozuojama pagal suaugusiesiems rekomenduojamas dozes.

Neišnešioti naujagimiai

Šiems pacientams rekomendacijų nėra.

Vaikai, jaunesni kaip 12 metųSuvartojama per 3 kartus (veikliųjų medžiagų santykis 4:1)
Suvartojama per 2 kartus (veikliųjų medžiagų santykis 7:1)

Mažesnė dozė (mg/kg kūno svorio per parą)
20/5 - 40/10
25/3,6 - 45/6,4

Didesnė dozė (mg/kg kūno svorio per parą)
40/10 - 60/15
45/6,4 - 70/10

Mažesnė dozė rekomenduojama odos ir minkštųjų audinių infekcinei ligai, taip pat pasikartojančiam tonzilitui gydyti.
Didesnė dozė rekomenduojama vidurinės ausies uždegimui, sinusitui, apatinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcinei ligai gydyti.

SuaugusiejiLengvo ir vidutinio sunkumo infekcinė liga
po 500/125 mg 2 ar 3 kartus per parą. Sunki infekcinė liga (taip pat pasikartojanti šlapimo takų ir apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga)
Po 2 dozes po 500/125 mg 3 kartus per parą arba po 875/125mg 2 ar 3 kartus per parą.
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Dozė koreguojama, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino kiekį.

Kreatinino klirensas >30 ml/min.
Dozės koreguoti nereikiaKreatinino klirensas 10-30 ml/min.
Po 500/125 mg 2 kartus per parą, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą (*)Kreatinino klirensas <10 ml/min.
Po 500/125 mg per parą, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą(*)
Hemodializė

Dozė koreguojama, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą amoksicilino kiekį: po 500/125 mg kas 24 val.

PASTABA
Po dializės dar papildomai skiriama 1 dozė (nes amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume sumažėja) (*)

(*) 875/125 mg vaisto formą galima skirti tik tiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min.Dozavimas, kai yra kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Dar nepakanka duomenų, kuriais vadovaujantis būtų galima rekomenduoti dozavimą.

Vaisto vartojimo būdas: vartoti per burną.

Tabletę nuryti visą, nekramtytą. Prireikus ją galima perlaužti pusiau ir nuryti nekramtant. Kad sumažėtų vaisto poveikis virškinamajam traktui, vaistą reikia gerti prieš pat valgį. Prieš valgį geriamas Augmentin geriausiai absorbuojasi.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas penicilinui. Negalima pamiršti apie galimą kryžminį padidėjusį jautrumą su kitais ( laktaminiais antibiotikais, pvz., cefalosporinais.
Buvusi su Augmentin ar penicilinų vartojimu susijusi gelta ar sutrikusi kepenų funkcija.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Augmentin vartojusiems pacientams buvo nustatyta kepenų funkcijos pakitusių rodiklių. Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma, tačiau pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, Augmentin skirti atsargiai.
Retai pasitaikė cholestazinė gelta, net sunki, tačiau paprastai laikina. Simptomų gali atsirasti, praėjus kelioms savaitėms po gydymo.

Peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Šios reakcijos daugiau tikėtinos tiems pacientams, kuriems nuo penicilino buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3.).

Infekcine mononukleoze sergantiems pacientams, vartojusiems amoksicilino, pasitaikė eriteminis bėrimas.
Ilgai vartojant vaistą, retkarčiais išveša nejautrių mikroorganizmų.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kuriems Augmentin vartojantiems pacientams pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Todėl šį vaistą reikėtų atsargiai skirti antikoaguliantus vartojantiems pacientams.
Augmentin, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali mažinti geriamųjų kontracepcinių vaistų veiksmingumą. Apie tai reikia įspėti pacientes.
Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali padidinti odos alerginių reakcijų tikimybę. Nėra duomenų apie Augmentin vartojimą kartu su alopurinoliu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reprodukciniai geriamojo ir parenterinio Augmentin tyrimai su gyvūnais (pelėmis ir žiurkėmis) neatskleidė teratogeninio poveikio. Vienintelio nėščių moterų, kurioms pirma laiko plyšo amnionas, tyrimo metu nustatyta, kad profilaktiškai vartotas Augmentin gali būti susijęs su padidėjusiu naujagimių nekrozinio enterokolito pavojumi. Šį vaistą, kaip ir kitus, vengtina skirti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuoju jo trimestru, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina. Augmentin galima vartoti žindyvėms. Be sensibilizacijos pavojaus, susijusio su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ar prižiūrėti veikiančius įrenginius Augmentin neturi.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai nedažni, paprastai neryškūs ir laikini.

Virškinimo trakto sutrikimai
Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas, gleivinės ir odos kandidamikozė, retai antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja doze. Geriamojo vaisto sukeliamus nepageidaujamus virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti Augmentin vartojant prieš pat valgį.
Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta valant dantis šepetėliu.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties niežulys, skausmingumas ir išskyros iš makšties.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retkarčiais atsirado vidutinis, besimptomis ASAT ir (ar) ALAT bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių būna ir vartojant kitus penicilinus bei cefalosporinus. Po Augmentin vartojimo kepenų sutrikimų dažniau pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams, ypač vyresniems kaip 65 metų. Šių sutrikimų pavojus didėja, kai gydoma ilgiau kaip 14 dienų.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Jie dažniausiai esti laikini, tačiau gali būti sunkūs, ir labai retai dėl jų gali ištikti mirtis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retkarčiais pasitaiko dilgėlinė ir eriteminis odos bėrimas. Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), į seruminę ligą panašus sindromas, vaskulitas dėl padidėjusio jautrumo. Išryškėjus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis. Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema bei anafilaksija. Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kartais nustatomas pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas (žr. 4.5.).

4.9. Perdozavimas
Perdozavus gali sutrikti virškinamojo trakto veikla, taip pat skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Šiuos požymius galima gydyti simptomiškai, ypatingą dėmesį skiriant vandens ir elektrolitų pusiausvyrai. Augmentin galima pašalinti hemodializuojant.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Atsparumą daugeliui antibiotikų sukelia bakterijų fermentai, kurie suardo antibiotiką dar iki tol, kol jis pradeda veikti mikroorganizmą. Augmentin sudėtyje esantis klavulanatas sutrikdo šį apsaugos mechanizmą, blokuodamas ( laktamazių fermentus, o amoksicilinas veikia baktericidiškai jam jautrius mikroorganizmus, nes organizme greitai susidaro veiklioji vaisto koncentracija.
Pats klavulanatas silpnai veikia antibakteriškai, tačiau kartu su amoksicilinu, pavyzdžiui, Augmentin sudėtyje, sudaro plataus veikimo spektro antibakterinį vaistą, dažnai vartojamą ligoninėse ir bendrojoje ambulatorinėje praktikoje.

Augmentin veikia baktericidiškai daugelį mikroorganizmų:
Gramteigiamus
Aerobus: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, koagulazės negaminančius stafilokokus* (taip pat Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium rūšies, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.

Anaerobus: Clostridium rūšies, Peptococcus rūšies, Peptostreptococcus.

Gramneigiamus
Aerobus: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Klebsiella rūšies *, Salmonella rūšies*, Shigella rūšies*, Bordetella pertussis, Brucella rūšies, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaerobus: Bacteroides rūšies* (taip pat B. fragilis).

*Kai kurios šių padermių bakterijos gamina ( laktamazes, todėl yra atsparios vienam amoksicilinui.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Abu Augmentin komponentai – amoksicilinas ir klavulano rūgštis – visiškai disocijuoja vandeniniame tirpale, kurio yra fiziologinis pH. Išgerti abu komponentai greitai ir gerai absorbuojasi. Prieš valgį išgertas Augmentin absorbuojasi geriausiai.

Farmakokinetika
Vidutinis amoksicilino AUC rodmuo iš esmės yra toks pat, vartojant vieną po 875/125 mg tabletę 2 kartus per parą ir po vieną 500 mg/125 mg tabletę 3 kartus per parą. Kai vartojama po 875 mg 2 kartus per parą ar po 500 mg 3 kartus per parą, amoksicilino T½ ar Cmax, perskaičiavus skirtingoms vartotoms amoksicilino dozėms, nesiskyrė. Tinkamai sunorminus dozę, klavulanato T½, Cmax ar AUC taip pat nesiskyrė [360 tyrimas].

Augmentin vartojimo laikas valgio atžvilgiu neturėjo ryškaus poveikio suaugusiųjų amoksicilino farmakokinetikai. Tiriant 875/125 mg tabletes [362 tyrimas], nustatyta, kad vaisto vartojimo laikas valgio atžvilgiu ryškiai veikė klavulanato farmakokinetiką. Didžiausi vidutiniai klavulanato AUC ir Cmax bei mažiausias jų svyravimas įvairiems asmenims būna, kai Augmentin vartojama prieš pat valgį, palyginti su jo vartojimu neva lgius ar 30 min., ar 150 min. po valgio.

Vidutiniai amoksicilino ir klavulano rūgšties Cmax, Tmax, T½ taip pat AUC rodikliai po 875 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties vartojimo prieš pat valgį nurodyti žemiau [362 tyrimas].

Vidutiniai farmakokinetikos rodikliai
Vartojamas vaistas
Dozė
(mg)
Cmax
(mg/l)
Tmax
(val.)
AUC
(mg(h/l)
T½
(val.)

Augmentin 875/125 mg
Amoksicilinas
875 mg
12,4
1,5
29,9
1,36

Klavulano rūgštis
125 mg
3,3
1,3
6,88
0,92Vartojant Augmentin, kaip ir geriant vien amoksiciliną, serume susidaro ekvivalentiška amoksicilino koncentracija.

Pasiskirstymas
Sušvirkštus vaisto į veną, audiniuose ir intersticiniame skystyje nustatoma gydomoji ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties koncentracija. Gydomoji abiejų komponentų koncentracija nustatyta tulžies pūslėje, pilvo ertmės audiniuose, odoje, riebaliniame audinyje ir raumenyse, taip pat ji susidaro sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje bei pūliuose.

Nei amoksicilinas, nei klavulano rūgštis aktyviai nesijungia su baltymais. Tyrimai rodo, kad plazmoje su baltymais būna susijungę apie 25% klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nė vienas komponentas nesikaupia jokiame organe.

Amoksicilino, kaip ir daugumos penicilinų, aptinkama motinos piene. Nėra duomenų apie klavulano rūgšties išsiskyrimą į motinos pieną.

Reprodukciniai gyvūnų tyrimai parodė, kad ir amoksicilino, ir klavulano rūgšties prasiskverbia pro placentos barjerą, tačiau vaisingumo sutrikimų ar žalos vaisiui nenustatyta.

Eliminacija
Amoksicilino ir klavulano rūgšties, kaip ir daugumos penicilinų, daugiausia išsiskiria pro inkstus. Išgėrus vieną 500 mg/125 mg tabletę, apie 60-70% nepakitusio amoksicilino ir apie 40-65% nepakitusios klavulano rūgšties per pirmąsias 6 val. išsiskiria su šlapimu.
Dalis amoksicilino išsiskiria su šlapimu neaktyvios peniciloinės rūgšties pavidalu; tai sudaro apie 10-25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis ekstensyviai metabolizuojama žmogaus organizme į 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksirūgštį ir 1-amino-4-hidroksi-butan-2-oną ir išsiskiria su šlapimu, išmatomis, taip pat iškvepiama anglies dioksido pavidalu.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugiau reikšmingos informacijos nėra.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis silicio dioksidas
Natrio krakmolo glikolatas
Magnio stearatas (E572)
Mikrokristalinė celiuliozė
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė
Polietilenglikolis
Dimetikonas (silikono aliejus).

Nesuderinamumas

Nežinomi.

Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Augmentin 875/125 mg tabletės tiekiamos aliuminio/PVC/PVdC lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į laminuotos aliuminio folijos paketėlius su sausikliu. Pakuotėje yra 14 tablečių (dvi lizdinės plokštelės po 7 tabletes).

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Beecham Group plc.
Brentford, Middlesex TW8 9BD
Jungtinė Karalystė RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

98/5592/4RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-04-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-13

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Worthing West Sussex BN14 8QH
Jungtinė Karalystė.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Augmentin 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/Klavulano rūgštis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio druskos pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Beecham Group plc., Brentford, Middlesex TW8 9BD, Jungtinė Karalystė
GlaxoSmithKline {LOGO}12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/5592/413.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Augmentin 875/125 mg

2007-09-21

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Augmentin 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/Klavulano rūgštis2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline {LOGO}3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP{MMMM/mm}4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}2007-09-21

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LAMINUOTOS ALIUMINIO FOLIJOS PAKETĖLIS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Augmentin 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

Vartoti per burną.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

7 plėvele dengtos tabletės6.KITA

GlaxoSmithKline {LOGO}2007-09-21B. PAKUOTĖS LAPELIS