|
PERFALGAN 10MG/ML INF. TIRP. 100ML N12
Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai Gamintojas:
BRISTOL-MYERS SQ.
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Perfalgan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perfalgan
3. Kaip vartoti Perfalgan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perfalgan
6. Kita informacija
1. KAS YRA PERFALGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).
100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Perfalgan vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERFALGAN
Perfalgan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Perfalgan medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (paracetamolio provaistui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai tik įmanoma, vartokite tinkamo geriamojo analgetiko;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu sutrikusi mityba (nuolatinė bloga mityba) ar yra organizmo dehidracija (vandens netekimas).
Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Perfalgan apie tai pasakykite gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra jo arba propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. skyrių “Kaip vartoti Perfalgan”). Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio.
Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimas.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus, kadangi gali prireikti atidesnės jų poveikio kontrolės.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei moteris yra nėščia arba įtaria pastojusi, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima, jei gydytojas mano, kad tai būtina.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perfalgan medžiagas
100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jame „beveik nėra natrio“.
3. KAIP VARTOTI PERFALGAN
Vartoti į veną.
100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Baigiantis infuzijai būtinas atidus stebėjimas.
Dozavimas
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 50 kg
Po 100 ml Perfalgan infuzinio tirpalo (1 g paracetamolio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val.
Didžiausia paracetamolio paros dozė – 4 g (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra jo arba propacetamolio).
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų) bei paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Po 15 mg/kg paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val.
Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 3 g) (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio).
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (maždaug 1 metų) ir mažiau kaip 33 kg
Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val.
Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 2 g, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio).
Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (maždaug iki 1 metų amžiaus)
Po 7,5 mg/kg kūno svorio paracetamolio (0,75 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas.
Didžiausia paros dozė - 30 mg/kg kūno svorio, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio.
Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.
Vartojimo metodas
Paracetamolio tirpalas vartojamas maždaug 15 min. trukmės infuzijos (lašinimo) į veną būdu. Vaikams vienkartinė dozė yra 1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio.
Buteliuko turinį taip pat galima skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu santykiu iki 1:10.
Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti; jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.
Jeigu manote, kad Perfalgan 10mg/ml tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Perfalgan 10mg/ml tirpalo dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val, kyla kepenų nepakankamumo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Perfalgan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1 000) gali jaustis bendras negalavimas, staigiai sumažėti kraujospūdis, pakisti laboratorinių tyrimų duomenys (nenormaliai padidėti kepenų fermentų koncentracija kraujyje). Radus laboratorinių kraujo tyrimų duomenų pokyčių, vėliau kraują gali tekti reguliariai tirti.
• Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), taip pat pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas, prasidėti alerginė reakcija. Tai pastebėję, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui.
• Pavieniais atvejais rasta kitų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių (nenormaliai mažas kraujo plokštelių ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis), dėl ko gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Tai pastebėję, nedelsdami praneškite gydytojui.
• Aprašyta odos paraudimo, paraudimo priplūdus kraujo, niežulio ir nenormalaus širdies susitraukimų padažnėjimo atvejų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI PERFALGAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perfalgan vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiesto preparato negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą nuo paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).
Prieš vartojant preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarytą preparatą reikia suvartoti nedelsiant . Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
6. KITA INFORMACIJA
Perfalgan 10 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml Perfalgan infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Perfalgan 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml.
Infuzinis Perfalgan 10 mg/ml tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvas.
Pakuotėje yra 12 Perfalgan 10 mg/ml buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Szabadság tér 7
1054 Budapest
Vengrija
Gamintojas
BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija
arba
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italija
arba
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Prancūzija
arba
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 Grosotto (SO), Italija
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
Austrija : PERFALGAN
Belgija : PERFUSALGAN
Čekija: PERFALGAN
Danija: PERFALGAN
Estija: PERFALGAN
Suomija: PERFALGAN
Prancūzija: PEFUSALGAN
Vokietija: PERFALGAN
Graikija: PERFALGAN
Vengrija: PERFALGAN
Islandija: PERFALGAN
Airija: PERFALGAN
Italija: PERFALGAN
Latvija: PERFALGAN
Lietuva: Perfalgan 10 mg/ml
Liuksemburgas: PERFUSALGAN 10mg/ml
Norvegija: PERFALGAN 10 mg/ml
Lenkija: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugalija: PERFALGAN 10 mg/ml
Slovakija: PERFALGAN 10 mg/ml
Ispanija: PERFALGAN 10 mg/ml
Švedija: PERFALGAN 10 mg/ml
Olandija: PERFALGAN 10 mg/ml
Jungtinė Karalystė: PERFALGAN 10 mg/ml
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b, LT-09200 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2790 762
Faks.: +370 5 2790 702
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 07 08
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Buteliuke yra 50 ml infuzinio tirpalo (atitinka 500 mg paracetamolio).
Buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo (atitinka 1000 mg paracetamolio).
Pagalbinė medžiaga: 0,04 mg/ml natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas (skaidrus, truputį gelsvas).
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo malšinimas (ypač po operacijos) ir karščiavimo mažinimas intraveniniu Perfalgan tuo atveju, kai būtina sku¬biai malšinti skausmą arba mažinti hipertermiją ir (arba) kitokiu būdu preparato vartoti neįmanoma.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti į veną.
100 ml buteliukai tinka tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml buteliukai tinka tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Dozavimas
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 50 kg
Po 1 g paracetamolio (vieno 100 ml buteliuko turinys) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 4 g.
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų) bei paaugliams ir suaugusiesiems, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml/kg kūno svorio tirpalo) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 3 g).
Vaikams, sveriantiems 10 33 kg (maždaug nuo 1 metų)
Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml/kg kūno svorio tirpalo) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 2 g).
Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (maždaug iki 1 metų amžiaus)
Po 7,5 mg/kg kūno svorio paracetamolio (0,75 ml/kg kūno svorio tirpalo) iki 4 kartų per parą Minimalus intervalas- 4 valandos. Paros dozė negali viršyti 30 mg/kg kūno svorio.
Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Sunkus inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml/min ar mažesnis), šį vaistą rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 5.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas, lėtinis alkoholizmas, ilgalaikė nepakankama mityba (mažos gliutationo atsargos kepenyse), dehidratacija suaugusiems žmonėms
Negalima vartoti daugiau kaip 3 g per parą (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Paracetamolio tirpalas vartojamas 15 min. trukmės infuzijos į veną būdu.
50 ml Perfalgan buteliuko turinį taip pat galima skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu santykiu iki 1:10. Šiuo atveju, praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti per 1 valandą nuo paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).
Kaip ir kitais atvejais, kai infuzinis tirpalas yra stiklo buteliuke, būtina neužmiršti stebėti pacientą, ypač infuzijos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu lašinant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio provaistui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Kai tik įmanoma, šį vaistą rekomenduojama pakeisti tinkamu geriamuoju analgetiku.
Norint išvengti perdozavimo reikia patikrinti, ar kitų vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio arba propacetamolio.
Didesnės negu rekomenduojama dozės kelia labai sunkaus kepenų pažeidimo pavojų. Dažniausiai kepenų pažeidimo (žaibinio hepatito, kepenų nepakanka¬mu¬mo, su tulžies staze susijusio hepatito, su ląstelių žuvimu susijusio hepatito) klinikiniai simptomai ir požymiai pasireiškia po 2 dienų ir ryškiausi būna po 4 6 dienų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti gydymą priešnuodžiu (žr. 4.9 skyrių).
100 ml Perfalgan tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jo beveik nėra.
Atsargumo priemonės
Ligos ir būklės, kai paracetamolio skiriama atsargiai:
• kepenų nepakankamumas;
• sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30 ml/min ar mažesnis) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
• lėtinis alkoholizmas;
• nuolatinė bloga mityba (mažos gliutationo atsargos kepenyse);
• dehidracija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliu¬kurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecidą, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimas.
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.
Fermentų induktoriai kartu su Perfalgan vartotini atsargiai (žr. 4.9 skyrių).
Kartu vartojant paracetamolį (bent 4 dienas po 4 g per parą) ir geriamuosius antikoaguliantus, gali truputį pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (INR). Dėl to, kartu vartojant šiuos vaistus, o taip pat 1-ą savaitę po to, kai gydymas paracetamoliu buvo baigtas, INR reikia tirti dažniau.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Klinikinės paracetamolio vartojimo į veną patirties yra mažai. Vis dėlto, gydomosiomis dozėmis vartojamo geriamojo paracetamolio epidemiologinių tyrimų duomenys nepageidaujamo poveikio nėštu¬mo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Prospektyvinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu perdozuotas paracetamolis apsigimimų pavojaus nedidina.
Į veną vartojamo paracetamolio poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų neatlikta, tačiau geriamojo paracetamolio tyrimai apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio neparodė.
Vis dėlto nėščiosioms Perfalgan skiriama tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį bei griežtai laikantis nurodymų dėl dozavimo ir gydymo trukmės.
Žindymo laikotarpis
Truputis išgerto paracetamolio išskiriama su moters pienu. Nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui nepastebėta, todėl žindymo laikotarpiu Perfalgan vartoti galima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šio vaisto, kaip ir kitų paracetamolio preparatų, nepageidaujamas poveikis yra retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba labai retas (<1/10 000). Jis nurodytas žemiau.
Organų sistemų klasė Retas poveikis
(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai retas poveikis
(<1/10 000)
Bendrieji sutrikimai bendras negalavimas padidėjusio jautrumo reakcija
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai hipotenzija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija, leukopenija, neutropenija
Labai retais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų nuo paprasto odos išbėrimo ar dilgėlinės iki anafilaksinio šoko. Jų pastebėjus, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti. Taip pat aprašyta eritemos, paraudimo priplūdus kraujo, niežulio ir tachikardijos atvejų.
4.9 Perdozavimas
Kepenų pažeidimo (žaibinio hepatito, kepenų nepakankamumo, su tulžies staze susijusio hepatito, su ląstelių žuvimu susijusio hepatito) pavojus yra didesnis senyviems žmonėms, mažiems vaikams, kepenų ligomis ar lėtiniu al¬ko¬ho¬lizmu sergantiems pacientams, taip pat esant ilgalaikei nepakankamai mitybai ir vartojant fermentų induktorius. Šiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val.
Vienu kartu pavartota 7,5 g ar didesnė paracetamolio dozė suaugusiajam ir 140 mg/kg kūno svorio ar didesnė dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, kuri turėtų lemti visišką ir negrįžtamą nekrozę, kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę bei encefalopatiją, todėl gali ištikti koma ir mirtis. Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktato dehidrogenazės ir bilirubino, sumažėja protrombino koncentracija (šių pokyčių gali atsirasti 12 48 val. po perdozavimo).
Dažniausiai kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai pasireiškia po 2 parų ir ryškiausi būna po 4 6 parų.
Skubiosios pagalbos priemonės
• Skubiai hospitalizuoti.
• Prieš pradedant gydyti (kiek įmanoma greičiau po perdozavimo) paimti į mėgintuvėlį kraujo pra¬di¬nei paracetamolio koncentracijai plazmoje nustatyti.
• Kuo skubiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val.) skirti į veną arba gerti priešnuodžio – N acetilcisteino. Vis dėlto pastarasis medikamentas gali šiek tiek apsaugoti kepenis net praėjus daugiau kaip 10 val. po perdozavimo (šiuo atveju vartojamas ilgai).
• Gydyti simptomiškai.
Kepenų funkcijos tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir kartoti kas 24 val. Dauguma atvejų kepenų transaminazių koncentracija ir kepenų funkcija visiškai sunormalėja per 1 2 savaites, ta¬čiau labai sunkiais atvejais gali prireikti kepenų transplantacijos.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01.
Tikslus paracetamolio analgezinio ir antipiretinio veikimo mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu poveikiu.
Pradėjus Perfalgan infuziją, skausmą malšinantis poveikis pasireiškia per 5 10 min. (stipriausias – per 1 val.) ir paprastai trunka 4 6 val.
Pradėjus Perfalgan infuziją, karščiavimą mažinantis poveikis pasireiškia per 30 min. ir trunka bent 6 val.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Suaugusiems žmonėms
Absorbcija
Paracetamolio farmakokinetika, pavartojus vienkartinę iki 2 g dozę ir kartotinai vartojant šio vaisto 24 val. bėgyje, būna linijinio pobūdžio.
Paracetamolio biologinis prieinamumas, infuzavus 500 mg ir 1 g Perfalgan, būna panašus kaip infuzavus atitinkamai 1 g ir 2 g propacetamolio. Baigiant 15 min. trukmės 500 mg ir 1 g Perfalgan infuziją į veną, susidaro didžiausia paracetamolio koncentracija plazmoje (atitinkamai 15 mg/ml ir 30 mg/ml).
Pasiskirstymas
Paracetamolio pasiskirstymo tūris – apie 1 l/kg.
Prie plazmos baltymų paracetamolio būna prisijungusio nedaug.
Infuzavus 1 g paracetamolio, reikšminga jo koncentracija (apie 1,5 mg/ml) smegenų skystyje randama jau po 20 min.
Metabolizmas
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija su gliukurono ir sulfato rūgštimis. Viršijus terapinę paracetamolio dozę, pastarasis būdas greitai įsotinamas. Truputį (mažiau kaip 4 %) paracetamolio citochromas P450 metabolizuoja į reaktyvų tarpinį produktą – N acetilbenzochinono iminą, kuris įprastomis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.
Eliminacija
Daugiausia paracetamolio metabolitų išskiriama su šlapimu. 90 % pavartoto paracetamolio pašalinama per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (60 80 %) ir sulfato rūgštimi (20 30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje – apie 2,7 val., suminis klirensas organizme – 18 l/val.
Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams
Paracetamolio farmakokinetikos rodikliai kūdikių ir vaikų organizme yra panašūs kaip suaugusiųjų, tik pusinės eliminacijos laikas plazmoje jų yra truputį trumpesnis (1,5 2 val.). Naujagimių paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra ilgesnis negu kūdikių (apie 3,5 val.). Palyginus su suaugusiaisiais, iš naujagimių, kūdikių ir vaikų iki 10 metų organizmo reikšmingai mažiau paracetamolio išskiriama konjuguoto su gliukurono rūgštimi ir daugiau – konjuguoto su sulfato rūgštimi.
Lentelė. Su amžiumi susiję farmakokinetikos (standartizuoto klirenso,*CL stand./F per burną), rodikliai (l/val.•70 kg)
Amžius Svoris (kg) CL stand./F per burną (l/val.•70 kg)
40 savaičių PCA** 3,3 5,9
3 mėn. PNA *** 6 8,8
6 mėn. PNA *** 7,5 11,1
1 metų PNA *** 10 13,6
2 metų PNA *** 12 15,6
5 metų PNA *** 20 16,3
8 metų PNA *** 25 16,3
*CLstand. – populiaciniu metodu apskaičiuotas klirensas
** PCA (angl. postconceptional age) – amžius skaičiuojant nuo apvaisinimo
*** PNA – (angl. postnatal age) – amžius skaičiuojant nuo gimimo
Ypatingoms populiacijoms
Inkstų nepakankamumas
Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas 10 30 ml/min, paracetamolio eliminacija truputį sulėtėja, pusinis eliminacijos laikas būna 2 5,3 val. Tuomet su gliukurono ir sulfato rūgštimis konjuguotas paracetamolis eliminuojamas 3 kartus lėčiau, todėl jį rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 4.2 skyrių).
Senyviems asmenims
Senyvas amžius neturi įtakos paracetamolio farmakokinetikai, įskaitant metabolizmą. Senyviems pacientams šio vaisto dozės koreguoti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo pavojaus žmogui, kitokio negu aprašyta kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Perfalgan lokalaus toleravimo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė gerą šio vaisto toleravimą. Tyrimai su jūrų kiaulytėmis parodė, kad vėlyvųjų kontaktinio padidėjusio jautrumo reakcijų šis vaistas nesukelia.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Cisteino hidrochlorido monohidratas
Dinatrio fosfato dihidratas
Druskos rūgštis
Manitolis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent buteliukas atidaromas taip, kad neužsiterštų mikrobais. Už tuoj pat nesuvartoto vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako su juo dirbantis medicinos personalas.
0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą preparatą taip pat reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartoto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą nuo paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
50 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo kamščiu ir aliuminiu-plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Pakuotėje yra 12 buteliukų.
100 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo kamščiu ir aliuminiu-plastikiniu nuplėšia¬mu dangteliu.
Pakuotėje yra 12 buteliukų.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojant preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva. Tinka tik vienkartiniam vartojimui (nesuvartotą tirpalą reikia išmesti).
Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti.Jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Szabadság tér 7
1054 Budapest,
Vengrija.
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
Buteliukas (50 ml), N12 – LT/1/05/0219/001
Buteliukas (100 ml), N12 – LT/1/05/0219/002
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2005-05-18
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 07 08
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija
arba
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italija
arba
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Prancūzija
arba
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 Grosotto (SO), Italija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
100 ml buteliukas.
Buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo (atitinka 1000 mg paracetamolio).
50 ml buteliukas
Buteliuke yra 50 ml infuzinio tirpalo (atitinka 500 mg paracetamolio).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas.
100 ml buteliukas.
1 buteliukas
12 buteliukų
50 ml buteliukas.
1 buteliukas
12 buteliukų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
100 ml
Tik suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml
Tik vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą preparatą reikia suvartoti per 1 val. nuo paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Szabadság tér 7
1054 Budapest,
Vengrija.
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
50 ml
LT/1/05/0219/001
100 ml
LT/1/05/0219/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolum
Vartoti į veną
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
100 ml
1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo (atitinka 1000 mg paracetamolio).
50 ml
1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Buteliuke yra 50 ml infuzinio tirpalo (atitinka 500 mg paracetamolio).
6. KITA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
100 ml
Tik suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml
Tik vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Baigiantis infuzijai būtina atidžiai stebėti.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft., Vengrija
LT/1/05/0219/001
LT/1/05/0219/002
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Perfalgan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perfalgan
3. Kaip vartoti Perfalgan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perfalgan
6. Kita informacija
1. KAS YRA PERFALGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).
100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Perfalgan vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERFALGAN
Perfalgan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Perfalgan medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (paracetamolio provaistui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- kai tik įmanoma, vartokite tinkamo geriamojo analgetiko;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu sutrikusi mityba (nuolatinė bloga mityba) ar yra organizmo dehidracija (vandens netekimas).
Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Perfalgan apie tai pasakykite gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra jo arba propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. skyrių “Kaip vartoti Perfalgan”). Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio.
Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimas.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate geriamuosius antikoaguliantus, kadangi gali prireikti atidesnės jų poveikio kontrolės.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei moteris yra nėščia arba įtaria pastojusi, apie tai ji turi pasakyti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima, jei gydytojas mano, kad tai būtina.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu vartoti Perfalgan galima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Perfalgan medžiagas
100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jame „beveik nėra natrio“.
3. KAIP VARTOTI PERFALGAN
Vartoti į veną.
100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
50 ml buteliukas skirtas tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.
Baigiantis infuzijai būtinas atidus stebėjimas.
Dozavimas
Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 50 kg
Po 100 ml Perfalgan infuzinio tirpalo (1 g paracetamolio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val.
Didžiausia paracetamolio paros dozė – 4 g (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra jo arba propacetamolio).
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų) bei paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Po 15 mg/kg paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val.
Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 3 g) (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio).
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (maždaug 1 metų) ir mažiau kaip 33 kg Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val.
Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 2 g, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio).
Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (maždaug iki 1 metų amžiaus)
Po 7,5 mg/kg kūno svorio paracetamolio (0,75 ml tirpalo kilogramui kūno svorio) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas.
Didžiausia paros dozė - 30 mg/kg kūno svorio, įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio.
Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.
Vartojimo metodas
Paracetamolio tirpalas vartojamas maždaug 15 min. trukmės infuzijos (lašinimo) į veną būdu. Vaikams vienkartinė dozė yra 1,5 ml tirpalo kilogramui kūno svorio.
Buteliuko turinį taip pat galima skiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu santykiu iki 1:10.
Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti; jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.
Jeigu manote, kad Perfalgan 10mg/ml tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Perfalgan 10mg/ml tirpalo dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Perdozavimo simptomai (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val, kyla kepenų nepakankamumo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Perfalgan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
• Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1 000) gali jaustis bendras negalavimas, staigiai sumažėti kraujospūdis, pakisti laboratorinių tyrimų duomenys (nenormaliai padidėti kepenų fermentų koncentracija kraujyje). Radus laboratorinių kraujo tyrimų duomenų pokyčių, vėliau kraują gali tekti reguliariai tirti.
• Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), taip pat pavieniais atvejais gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas, prasidėti alerginė reakcija. Tai pastebėję, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite gydytojui.
• Pavieniais atvejais rasta kitų laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių (nenormaliai mažas kraujo plokštelių ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis), dėl ko gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Tai pastebėję, nedelsdami praneškite gydytojui.
• Aprašyta odos paraudimo, paraudimo priplūdus kraujo, niežulio ir nenormalaus širdies susitraukimų padažnėjimo atvejų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI PERFALGAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Perfalgan vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiesto preparato negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą nuo paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).
Prieš vartojant preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarytą preparatą reikia suvartoti nedelsiant . Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
6. KITA INFORMACIJA
Perfalgan 10 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml Perfalgan infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Perfalgan 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml.
Infuzinis Perfalgan 10 mg/ml tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvas.
Pakuotėje yra 12 Perfalgan 10 mg/ml buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Szabadság tér 7
1054 Budapest
Vengrija
Gamintojas
BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija
arba
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italija
arba
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 Itxassou, Prancūzija
arba
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 Grosotto (SO), Italija
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
Austrija : PERFALGAN
Belgija : PERFUSALGAN
Čekija: PERFALGAN
Danija: PERFALGAN
Estija: PERFALGAN
Suomija: PERFALGAN
Prancūzija: PEFUSALGAN
Vokietija: PERFALGAN
Graikija: PERFALGAN
Vengrija: PERFALGAN
Islandija: PERFALGAN
Airija: PERFALGAN
Italija: PERFALGAN
Latvija: PERFALGAN
Lietuva: Perfalgan 10 mg/ml
Liuksemburgas: PERFUSALGAN 10mg/ml
Norvegija: PERFALGAN 10 mg/ml
Lenkija: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugalija: PERFALGAN 10 mg/ml
Slovakija: PERFALGAN 10 mg/ml
Ispanija: PERFALGAN 10 mg/ml
Švedija: PERFALGAN 10 mg/ml
Olandija: PERFALGAN 10 mg/ml
Jungtinė Karalystė: PERFALGAN 10 mg/ml
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b, LT-09200 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2790 762
Faks.: +370 5 2790 702
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 07 08
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ |
|
