B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami skiepytis ar skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
-Neišmeskite šio lapelio, kol Jums ar Jūsų vaikui nebus baigtas visas skiepijimo kursas. Galbūt prireiks jį perskaityti dar kartą.
-Jei iškiltų kitų klausimų, klauskite gydytojo ar vaistininko.
-Vakcina paskirta Jums ar Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys
1.Kas yra ENGERIX B ir nuo ko jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant ENGERIX B
3.Kaip vartoti ENGERIX B
4.Galimas šalutinis poveikis
5.ENGERIX B laikymo sąlygosENGERIX B 10 mikrogramų – 0,5 ml – injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
ENGERIX B 10 mikrogramų – 0,5 ml – injekcinė suspensija buteliuke
ENGERIX B 10 mikrogramų – 2,5 ml – injekcinė suspensija daugiadoziame buteliuke (5 x 0,5 ml)
ENGERIX B 10 mikrogramų – 5 ml – injekcinė suspensija daugiadoziame buteliuke (10 x 0,5 ml)
Hepatito B (rekombinantinės DNR) vakcina (adsorbuota)

-Veiklioji vienos dozės (0,5 ml) medžiaga yra:

paviršinis hepatito B antigenas (rekombinantinės DNR)*10 mikrogramų

*adsorbuotas hidratuotu aliuminio oksiduiš viso: 0,25 miligramų Al3+
ir gaminamas rekombinantinių mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)

-Pagalbinės medžiagos yra:

Vienadozės formos: natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio dihidrogenfosfatas, injekcinis vanduo.

Daugiadozės formos: 2fenoksietanolis, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio dihidrogenfosfatas, injekcinis vanduo.ENGERIX B 20 mikrogramų – 1 ml – injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
ENGERIX B 20 mikrogramų – 1 ml – injekcinė suspensija buteliuke
ENGERIX B 20 mikrogramų – 10 ml – injekcinė suspensija daugiadoziame buteliuke (10 x 1 ml)
Hepatito B (rekombinantinės DNR) vakcina (adsorbuota)

-Veiklioji vienos dozės (1 ml) medžiaga yra:

paviršinis hepatito B antigenas (rekombinantinės DNR)*20 mikrogramų

*adsorbuotas hidratuotu aliuminio oksiduiš viso: 0,50 miligramų Al3+
ir gaminamas rekombinantinių mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)

-Pagalbinės medžiagos yra:

Vienadozės formos: natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Daugiadozės formos: 2fenoksietanolis, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojasGlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija1.KAS YRA ENGERIX B IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ENGERIX B 10 mikrogramų vienadozė forma išleidžiama 0,5 ml (1 x 0,5 ml) injekcinės supensijos pavidalu užpildytais švirkštais (I tipo stiklo), pakuotėmis po 1, 10, 25, 50 arba buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 10, 25, 100; daugiadozė forma – 2,5 ml (5 x 0,5 ml) ar 5 ml (10 x 0,5 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 50.

ENGERIX B 20 mikrogramų vienadozė forma išleidžiama 1 ml (1 x 1 ml) injekcinės supensijos pavidalu užpildytais švirkštais (I tipo stiklo), pakuotėmis po 1, 10, 25, arba buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 10, 25, 100; daugiadozė forma – 5 ml (5 x 1 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 50, ar 10 ml (10 x 1 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 50.

Suspensija yra balta, panaši į pieną.

ENGERIX B 20 mikrogramų (1 ml suspensijos) yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų, norint apsaugoti juos nuo hepatito B ligos. Įprastinėmis sąlygomis 10 μg vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti vaikus iki 15 metų imtinai, įskaitant naujagimius.

Tačiau 20 mikrogramų vakcina taip pat galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi. Vakcina veikia skatindama organizmą užtikrinti savo apsaugą (gaminti antikūnus) prieš šią ligą.

Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų paburkimą (uždegimą). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Ligos simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. Kai kurie užsikrėtę žmonės neatrodo ar nesijaučia ligoti. Kitiems būna lengvų į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie žmonės sunkiai suserga. Jie gali jaustis labai pavargę, patamsėja jų šlapimas, pablykšta išmatos, pagelsta oda ir(ar) akys (pasireiškia gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių tenka hospitalizuoti.

Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta nuo ligos. Bet kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems gali nebūti ligos požymių, gali likti užsikrėtę. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais. Hepatito B nešiotojai gali užkrėsti kitus visą likusį gyvenimą. Hepatito B nešiotojams yra rizika susirgti sunkiomis kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų surandėjimas) ir kepenų vėžys.

ENGERIX B, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos net ir po to, kai Jums ar Jūsų vaikui buvo baigtas visas (24 dozių atsižvelgiant į schemą) skiepijimo kursas.

Jeigu prieš ENGERIX B vartojimą Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvo užsikrėtęs hepatito B virusu, bet nesijautėte ar Jūsų vaikas nesijautė blogai, ENGERIX B gali neapsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo ligos.

ENGERIX B gali tik padėti apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos. Jis negali apsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo kitų infekcijų, kurios pažeidžia kepenis ir gali pasireikšti požymiais, panašiais į hepatito B infekcijos.

Galima tikėtis, kad, pasiskiepijus ENGERIX B, bus apsaugota nuo hepatito D, nes pastarasis (sukelia delta dalelės) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šios ligos. Vakcinoje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti hepatito B infekcijos.


2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENGERIX B

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokių sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo.
jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija nuo ENGERIX B ar nuo bet kurios sudedamosios vakcinos medžiagos. ENGERIX B veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pradžioje. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
jeigu Jūs sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38(C) temperatūra. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs pasveiksite ar Jūsų vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.

JEI YRA AUKŠČIAU NURODYTŲ REIŠKINIŲ, NEGALIMA SKIEPYTI ENGERIX B.

Gydytojui taip pat pasakykite:

Jei esate, galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Gydytojas paaiškins Jums galimą riziką ir naudą skiepijantis ENGERIX B nėštumo laikotarpiu.
Jei žindote kūdikį. Nežinoma, ar ENGERIX B patenka į motinos pieną, tačiau, manoma, kad vakcina neturėtų pakenkti kūdikiui.
Jei Jūsų imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais.
Jei Jums ar Jūsų vaikui buvo sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Jei Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių. Retkarčiais šiems žmonėms ENGERIX B švirkščiama į poodį, o ne į raumenis.
Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais arba jeigu Jums ar Jūsų vaikui taikoma hemodializė. ENGERIX B galima vartoti šiems asmenims, tačiau atsakas į vakciną gali būti nepakankamas, todėl gali tekti atlikti kraujo tyrimą ir įvertinti jų atsaką.
Apie visas Jus ar Jūsų vaiką anksčiau ištikusias alergines reakcijas.

Blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.

Šiais atvejais gydytojas parinks tinkamą vakcinacijos schemą ir laiką.3.KAIP VARTOTI ENGERIX B

Paprastai skiriamos trys ENGERIX B dozės per 6 mėnesius. Kiekviena dozė švirkščiama vis kito apsilankymo metu. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 1 mėnesio
Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po 1-osios dozės

Tris ENGERIX B taip pat galima skirti per 3 mėnesius. Taip skiepijami žmonės, kuriems reikia greitos apsaugos. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam mėnesiui ir dviem mėnesiams po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 1 mėnesio
Trečioji dozė: praėjus 2 mėnesiams po 1-osios dozės
Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės

Tik asmenis nuo 18 metų ENGERIX B galima skiepyti tris dozes sušvirkščiant per 1 mėnesį. Taip galima skiepyti tik suaugusiuosius, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., keliautojus). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos 7-ąją ir 21-ąją dieną po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 7 dienų
Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po 1-osios dozės
Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės

ENGERIX B 20 mikrogramų galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 metų iki 15 metų imtinai, iš viso skiriant 2 dozes per 6 mėnesius. Tačiau tokiu atveju, kol nebus sušvirkšta antroji dozė, gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B. Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos skiepijimo kurso laikotarpiu rizika ir kai galima užtikrinti, kad bus baigtas dviejų dozių kursas. Jeigu to užtikrinti negalima, skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 6 mėnesių

Gydytojas Jums pasakys apie papildomų dozių poreikį ir dozavimą revakcinuojant.

Kaip nurodyta 2 skyriuje, blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.

Jeigu Jūs praleidote ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į gydytoją dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad Jūs baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.

Gydytojas sušvirkš ENGERIX B vakcinos dozę Jums į žasto ar Jūsų vaikui į šlaunies raumenis.

Vakcinos negalima švirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų raumenis, nes apsauga bus silpnesnė.

Vakcinos draudžiama švirkšti į veną.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Visos vakcinos gali sukelti kai kurių šalutinių poveikių.

Jūs ar Jūsų vaikas galite jausti :
injekcijos vietos skausmą ar diskomfortą

arba Jūs galite pastebėti:
šios vietos paraudimą ar patinimą.

Tačiau šios reakcijos paprastai per kelias dienas išnyksta.

Gali būti kitų nepageidaujamų reakcijų:
viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas,
karščiavimas (didesnė kaip 38ºC temperatūra), į gripą panašūs požymiai, nuovargis, negalavimas,
sąnarių skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas,
galvos svaigimas, galvos skausmas.

Jeigu šie požymiai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai labai retai būna po skiepijimo hepatito B komponentą turinčiomis vakcinomis:
paralyžius, rankų ir kojų silpnumas, akių nervų sutrikimai, kai kurių kūno dalių jutimų išnykimas, traukuliai ar priepuoliai, išsėtinė sklerozė, stiprus galvos skausmas su sprando sąstingiu,
kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsirandančios mėlynės.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti:
niežtinčiu plaštakų ir pėdų išbėrimu,
akių ir veido tinimu,
pasunkėjusiu kvėpavimu ar sutrikusiu rijimu.
Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto, tačiau visais šiais atvejais būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.

Neišsigąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių. Tikriausiai Jums ar Jūsų vaikui skiepai nesukels jokio nepageidaujamo poveikio.5.ENGERIX B LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2(C–8(C).
Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Paskutinė vartojimo diena atitinka paskutinę nurodyto mėnesio dieną.


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2007-12-05
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Laikomoje vakcinoje gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.

Prieš pakratant ir pakračius vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių. Pakitusią vakciną išmesti.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami skiepytis ar skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
-Neišmeskite šio lapelio, kol Jums ar Jūsų vaikui nebus baigtas visas skiepijimo kursas. Galbūt prireiks jį perskaityti dar kartą.
-Jei iškiltų kitų klausimų, klauskite gydytojo ar vaistininko.
-Vakcina paskirta Jums ar Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys
1.Kas yra ENGERIX B ir nuo ko jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant ENGERIX B
3.Kaip vartoti ENGERIX B
4.Galimas šalutinis poveikis
5.ENGERIX B laikymo sąlygosENGERIX B 10 mikrogramų – 0,5 ml – injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
ENGERIX B 10 mikrogramų – 0,5 ml – injekcinė suspensija buteliuke
ENGERIX B 10 mikrogramų – 2,5 ml – injekcinė suspensija daugiadoziame buteliuke (5 x 0,5 ml)
ENGERIX B 10 mikrogramų – 5 ml – injekcinė suspensija daugiadoziame buteliuke (10 x 0,5 ml)
Hepatito B (rekombinantinės DNR) vakcina (adsorbuota)

-Veiklioji vienos dozės (0,5 ml) medžiaga yra:

paviršinis hepatito B antigenas (rekombinantinės DNR)*10 mikrogramų

*adsorbuotas hidratuotu aliuminio oksiduiš viso: 0,25 miligramų Al3+
ir gaminamas rekombinantinių mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)

-Pagalbinės medžiagos yra:

Vienadozės formos: natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio dihidrogenfosfatas, injekcinis vanduo.

Daugiadozės formos: 2fenoksietanolis, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio dihidrogenfosfatas, injekcinis vanduo.ENGERIX B 20 mikrogramų – 1 ml – injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
ENGERIX B 20 mikrogramų – 1 ml – injekcinė suspensija buteliuke
ENGERIX B 20 mikrogramų – 10 ml – injekcinė suspensija daugiadoziame buteliuke (10 x 1 ml)
Hepatito B (rekombinantinės DNR) vakcina (adsorbuota)

-Veiklioji vienos dozės (1 ml) medžiaga yra:

paviršinis hepatito B antigenas (rekombinantinės DNR)*20 mikrogramų

*adsorbuotas hidratuotu aliuminio oksiduiš viso: 0,50 miligramų Al3+
ir gaminamas rekombinantinių mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)

-Pagalbinės medžiagos yra:

Vienadozės formos: natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Daugiadozės formos: 2fenoksietanolis, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojasGlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija1.KAS YRA ENGERIX B IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ENGERIX B 10 mikrogramų vienadozė forma išleidžiama 0,5 ml (1 x 0,5 ml) injekcinės supensijos pavidalu užpildytais švirkštais (I tipo stiklo), pakuotėmis po 1, 10, 25, 50 arba buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 10, 25, 100; daugiadozė forma – 2,5 ml (5 x 0,5 ml) ar 5 ml (10 x 0,5 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 50.

ENGERIX B 20 mikrogramų vienadozė forma išleidžiama 1 ml (1 x 1 ml) injekcinės supensijos pavidalu užpildytais švirkštais (I tipo stiklo), pakuotėmis po 1, 10, 25, arba buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 10, 25, 100; daugiadozė forma – 5 ml (5 x 1 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 50, ar 10 ml (10 x 1 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 50.

Suspensija yra balta, panaši į pieną.

ENGERIX B 20 mikrogramų (1 ml suspensijos) yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų, norint apsaugoti juos nuo hepatito B ligos. Įprastinėmis sąlygomis 10 μg vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti vaikus iki 15 metų imtinai, įskaitant naujagimius.

Tačiau 20 mikrogramų vakcina taip pat galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi. Vakcina veikia skatindama organizmą užtikrinti savo apsaugą (gaminti antikūnus) prieš šią ligą.

Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų paburkimą (uždegimą). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Ligos simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. Kai kurie užsikrėtę žmonės neatrodo ar nesijaučia ligoti. Kitiems būna lengvų į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie žmonės sunkiai suserga. Jie gali jaustis labai pavargę, patamsėja jų šlapimas, pablykšta išmatos, pagelsta oda ir(ar) akys (pasireiškia gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių tenka hospitalizuoti.

Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta nuo ligos. Bet kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems gali nebūti ligos požymių, gali likti užsikrėtę. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais. Hepatito B nešiotojai gali užkrėsti kitus visą likusį gyvenimą. Hepatito B nešiotojams yra rizika susirgti sunkiomis kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų surandėjimas) ir kepenų vėžys.

ENGERIX B, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos net ir po to, kai Jums ar Jūsų vaikui buvo baigtas visas (24 dozių atsižvelgiant į schemą) skiepijimo kursas.

Jeigu prieš ENGERIX B vartojimą Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvo užsikrėtęs hepatito B virusu, bet nesijautėte ar Jūsų vaikas nesijautė blogai, ENGERIX B gali neapsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo ligos.

ENGERIX B gali tik padėti apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos. Jis negali apsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo kitų infekcijų, kurios pažeidžia kepenis ir gali pasireikšti požymiais, panašiais į hepatito B infekcijos.

Galima tikėtis, kad, pasiskiepijus ENGERIX B, bus apsaugota nuo hepatito D, nes pastarasis (sukelia delta dalelės) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šios ligos. Vakcinoje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti hepatito B infekcijos.


2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENGERIX B

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokių sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo.
jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija nuo ENGERIX B ar nuo bet kurios sudedamosios vakcinos medžiagos. ENGERIX B veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pradžioje. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
jeigu Jūs sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38(C) temperatūra. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs pasveiksite ar Jūsų vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.

JEI YRA AUKŠČIAU NURODYTŲ REIŠKINIŲ, NEGALIMA SKIEPYTI ENGERIX B.

Gydytojui taip pat pasakykite:

Jei esate, galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Gydytojas paaiškins Jums galimą riziką ir naudą skiepijantis ENGERIX B nėštumo laikotarpiu.
Jei žindote kūdikį. Nežinoma, ar ENGERIX B patenka į motinos pieną, tačiau, manoma, kad vakcina neturėtų pakenkti kūdikiui.
Jei Jūsų imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais.
Jei Jums ar Jūsų vaikui buvo sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Jei Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių. Retkarčiais šiems žmonėms ENGERIX B švirkščiama į poodį, o ne į raumenis.
Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais arba jeigu Jums ar Jūsų vaikui taikoma hemodializė. ENGERIX B galima vartoti šiems asmenims, tačiau atsakas į vakciną gali būti nepakankamas, todėl gali tekti atlikti kraujo tyrimą ir įvertinti jų atsaką.
Apie visas Jus ar Jūsų vaiką anksčiau ištikusias alergines reakcijas.

Blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.

Šiais atvejais gydytojas parinks tinkamą vakcinacijos schemą ir laiką.3.KAIP VARTOTI ENGERIX B

Paprastai skiriamos trys ENGERIX B dozės per 6 mėnesius. Kiekviena dozė švirkščiama vis kito apsilankymo metu. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 1 mėnesio
Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po 1-osios dozės

Tris ENGERIX B taip pat galima skirti per 3 mėnesius. Taip skiepijami žmonės, kuriems reikia greitos apsaugos. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam mėnesiui ir dviem mėnesiams po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 1 mėnesio
Trečioji dozė: praėjus 2 mėnesiams po 1-osios dozės
Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės

Tik asmenis nuo 18 metų ENGERIX B galima skiepyti tris dozes sušvirkščiant per 1 mėnesį. Taip galima skiepyti tik suaugusiuosius, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., keliautojus). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos 7-ąją ir 21-ąją dieną po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 7 dienų
Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po 1-osios dozės
Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės

ENGERIX B 20 mikrogramų galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 metų iki 15 metų imtinai, iš viso skiriant 2 dozes per 6 mėnesius. Tačiau tokiu atveju, kol nebus sušvirkšta antroji dozė, gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B. Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos skiepijimo kurso laikotarpiu rizika ir kai galima užtikrinti, kad bus baigtas dviejų dozių kursas. Jeigu to užtikrinti negalima, skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą.

Pirmoji dozė:pasirinktąją dieną
Antroji dozė:po 6 mėnesių

Gydytojas Jums pasakys apie papildomų dozių poreikį ir dozavimą revakcinuojant.

Kaip nurodyta 2 skyriuje, blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.

Jeigu Jūs praleidote ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į gydytoją dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad Jūs baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.

Gydytojas sušvirkš ENGERIX B vakcinos dozę Jums į žasto ar Jūsų vaikui į šlaunies raumenis.

Vakcinos negalima švirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų raumenis, nes apsauga bus silpnesnė.

Vakcinos draudžiama švirkšti į veną.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Visos vakcinos gali sukelti kai kurių šalutinių poveikių.

Jūs ar Jūsų vaikas galite jausti :
injekcijos vietos skausmą ar diskomfortą

arba Jūs galite pastebėti:
šios vietos paraudimą ar patinimą.

Tačiau šios reakcijos paprastai per kelias dienas išnyksta.

Gali būti kitų nepageidaujamų reakcijų:
viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas,
karščiavimas (didesnė kaip 38ºC temperatūra), į gripą panašūs požymiai, nuovargis, negalavimas,
sąnarių skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas,
galvos svaigimas, galvos skausmas.

Jeigu šie požymiai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai labai retai būna po skiepijimo hepatito B komponentą turinčiomis vakcinomis:
paralyžius, rankų ir kojų silpnumas, akių nervų sutrikimai, kai kurių kūno dalių jutimų išnykimas, traukuliai ar priepuoliai, išsėtinė sklerozė, stiprus galvos skausmas su sprando sąstingiu,
kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsirandančios mėlynės.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti:
niežtinčiu plaštakų ir pėdų išbėrimu,
akių ir veido tinimu,
pasunkėjusiu kvėpavimu ar sutrikusiu rijimu.
Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto, tačiau visais šiais atvejais būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.

Neišsigąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių. Tikriausiai Jums ar Jūsų vaikui skiepai nesukels jokio nepageidaujamo poveikio.5.ENGERIX B LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2(C–8(C).
Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Paskutinė vartojimo diena atitinka paskutinę nurodyto mėnesio dieną.


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2007-12-05
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Laikomoje vakcinoje gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.

Prieš pakratant ir pakračius vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių. Pakitusią vakciną išmesti.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.