PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spiriva 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra Spiriva ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Spiriva
3.Kaip vartoti Spiriva
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Spiriva
6.Kita informacija1.KAS YRA SPIRIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spiriva padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Spiriva yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.
Šio vaistinio preparato poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia inhaliuoti tik kartą per parą. Tikslus jo dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „ Kaip vartoti Spiriva“ ir kitoje jo pusėje pateiktoje naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcijoje.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRIVA

Prašom atidžiai perskaityti toliau pateiktus klausimus. Jeigu į kurį nors iš jų Jūsų atsakymas yra „Taip“, prieš Spiriva vartojimą reikia pasikalbėti su gydytoju.
Ar esate alergiškas tiotropiui, atropinui arba į jį panašiems preparatams (pvz., ipratropiui, oksitropiui), laktozei ar pieno baltymams?
Ar vartojate medikamentų, kuriuose yra ipratropio arba oksitropio?
Ar esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar krūtimi maitinate kūdikį?
Ar sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos sutrikimų ar šlapinimosi pasunkėjimas?
Ar sutrikusi inkstų funkcija?

Spiriva vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropio bromidui (veikliajai medžiagai) arba laktozės monohidratui, kuriame yra pieno baltymų;
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui;
-jeigu esate jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
-jeigu yra uždaro kampo glaukoma, prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas;
-jeigu sutrikusi inkstų veikla;
-jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis (Spiriva skirtas palaikomajam LOPL gydymui);
-jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją);
-jeigu greitai po inhaliacijos atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti inhaliuojamieji preparatai, pvz., Spiriva, jam atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).
-Reikia saugotis, kad inhaliacinių miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.
-Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.
-Dažniau negu kartą per parą Spiriva inhaliuoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Spiriva veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Spiriva vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais inhaliaciniais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) inhaliaciniais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar skausmas, daiktai tampa matomi lyg per miglą, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spiriva medžiagas
Preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato.3.KAIP VARTOTI SPIRIVA

Spiriva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą inhaliuoti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Preparato patariama kiekvieną parą inhaliuoti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Spiriva veikia 24 valandas.

Kapsulę nuryti draudžiama.

HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Į inhaliatorių iškvėpti venkite.

Jeigu inhaliatoriumi inhaliuoti negalite, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Saugokitės, kad inhaliacijos metu Spiriva miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Spiriva dozę
Jeigu per parą inhaliuosite daugiau negu 1 kapsulę Spiriva, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didelė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Spiriva
Jeigu įprastiniu laiku preparato inhaliuoti pamiršite, inhaliuokite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Spiriva
Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spiriva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis Spiriva poveikis yra burnos džiūvimas (atsiranda 3( pacientų). Paprastai jis būna silpnas ir dažnai išnyksta vaisto vartojant toliau.

Nedažnas (pasireiškia 0,1 - 1( pacientų) šalutinis poveikis yra galvos svaigimas ar skausmas, pykinimas, krūtinės skausmas, švokštimas, dusulys, kosulys, gerklės skausmingumas, užkimimas, burnos grybelinė liga ir skonio pojūčio sutrikimas.

Retas (pasireiškia 0,01 - 1( pacientų) šalutinis poveikis yra daiktų matymas lyg per miglą, akispūdžio padidėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kraujavimas iš nosies, rėmuo, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, ypač tuo atveju, jeigu šlapinimasis jau yra sutrikęs, šlapimo organų infekcija. Spiriva pavartojus, galima greito tipo alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, sutinimas, niežėjimas, švokštimas ar dusulys. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Be to, galimas ir toks poveikis: nereguliarus širdies ritmas, akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu, ančių uždegimas, žarnų blokada, įskaitant paralyžių, kuris gali pasireikšti sunkiu vidurių užkietėjimu arba žarnų judesių išnykimu ir sukelti skrandžio blokadą, rijimo pasunkėjimas ir dantų ėduonis.

Gali sutinti burna ir veidas ir kartu pasunkėti kvėpavimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Be to, Spiriva, kaip ir kiti inhaliuojamieji preparatai, kai kuriems pacientams greitai po inhaliacijos gali sukelti krūtinės spaudimą, kosulį, švokštimą arba dusulį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI SPIRIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.

Pirmą kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, iš jos kasdien po vieną kapsulę reikia imti kitas 9 dienas.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spiriva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Spiriva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiotropis (tiotropio bromido monohidrato pavidalu). Vienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų tiotropio.
Iš vienos kapsulės pro HandiHaler kandiklį įmanoma įkvėpti 10 mikrogramų tiotropio.
Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Spiriva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spiriva 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės yra šviesiai žalios kietos kapsulės. Ant jų korpuso yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

Pakuotės dydis:
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės);
kartoninė dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių (6 lizdinės plokštelės);
kartoninė dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių (9 lizdinės plokštelės);
kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius;
kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 10 kapsulių (1 lizdinė plokštelė);
kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės);
pakuotė ligoninėms: 5 kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje yra 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;
pakuotė ligoninėms: 5 kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje yra 60 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Spiriva rinkodaros teisės turėtojas yra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Spiriva ir HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas yra:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ( Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija

Gerbiamasis paciente,
Spiriva kapsulėse esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia inhaliuoti HandiHaler inhaliatoriumi.
Spiriva reikia inhaliuoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. HandiHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Spiriva inhaliuoti. Kitų vaistų juo inhaliuoti draudžiama. HandiHaler inhaliatoriaus tinkamumo laikas yra vieneri metai.

Sudedamosios inhaliatoriaus dalys:
1) apsauginis dangtelis nuo dulkių;
2) kandiklis;
3) pagrindas;
4) kapsulės pradūrimo mygtuka
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spiriva 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 22,5 mikrogramų tiotropio bromido monohidrato, atitinkančio 18 mikrogramų tiotropio.
Tiotropio dozė, kurią iš vienos kapsulės įmanoma įkvėpti pro HandiHaler inhaliatoriaus kandiklį, yra 10 mikrogramų.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.VAISTO FORMA

Inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės.
Kapsulės yra šviesiai žalios, kietos. Ant jų korpuso yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchus plečiantis gydymas, simptomų lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena Spiriva kapsulė. Jos turinys inhaliuojamas HandiHaler inhaliatoriumi tokiu pačiu paros metu.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Tiotropio bromido kapsules nuryti draudžiama.
Tiotropio bromido inhaliacinius miltelius galima inhaliuoti tik HandiHaler inhaliatoriumi.

Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcijaSpiriva reikia inhaliuoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. HandiHaler inhaliatorius sukurtas specialiai Spiriva inhaliuoti. Kitų vaistų juo inhaliuoti draudžiama. Šio inhaliatoriaus tinkamumo laikas yra vieneri metai.

Sudedamosios inhaliatoriaus dalys:
1) apsauginis dangtelis nuo dulkių;
2) kandiklis;
3) pagrindas;
4) kapsulės pradūrimo mygtukas;
5) centrinė kamera.1. Atpalaiduoti apsauginį dangtelį: iki galo paspausti pradūrimo mygtuką, po to atleisti.

2. Traukiant į viršų, visiškai atlenkti apsauginį dangtelį, po to atlenkti kandiklį, traukiant į viršų.
3. Ištraukti (tik prieš pat inhaliaciją) iš plokštelės Spiriva kapsulę ir įkišti
taip, kaip parodyta paveikslėlyje, į centrinę kamerą (5). Kuriuo galu ji kišama, reikšmės neturi.4. Kandiklį prilenkti ir paspausti tiek, kad spragtelėtų. Apsauginio dangtelio uždengti nereikia

5. Laikant HandiHaler inhaliatorių kandikliu į viršų, tik 1 kartą paspausti pradūrimo mygtuką iki galo ir iš karto atleisti. Taip praduriama kapsulė ir vaistinio preparato galima įkvėpti į kvėpavimo takus.
6. Visiškai iškvėpti. Į kandiklį iškvėpti reikia vengti.
7. HandiHaler inhaliatorių prikišus prie burnos, apžioti kandiklį ir tvirtai lūpomis suspausti. Laikant galvą stačiai, giliai ir lėtai įkvėpti, tačiau taip, kad girdėtųsi arba būtų juntamas kapsulės vibravimas. Įkvėpti reikia tol, kol prisipildo plaučiai, po to nekvėpuoti tiek laiko, kiek patogu, ir tuo pačiu metu ištraukti kandiklį iš burnos, po to kvėpuoti normaliai.
Kad kapsulė visiškai ištuštėtų, reikia vieną kartą pakartoti 6 ir 7 punktuose
nurodytus veiksmus. 8. Atlenkti kandiklį iš naujo, išimti iš kameros kapsulę ir išmesti. Prilenkti kandiklį, uždengti apsauginį dangtelį, po to HandiHaler inhaliatorių padėti saugioje vietoje.Inhaliatoriaus valymas

HandiHaler inhaliatorių būtina valyti kartą per mėnesį. Pradžioje reikia atlenkti apsauginį dangtelį ir kandiklį, po to, paspaudus kapsulės pradūrimo mygtuką, atverti pagrindą ir visą inhaliatorių praskalauti šiltu vandeniu, kad neliktų miltelių. Tada iškratyti vandenį ir palikus neužspaustus apsauginį dangtelį, kandiklį ir pagrindą inhaliatorių padėti, kad ore nudžiūtų. Jis džiūsta 24 valandas, todėl
plauti reikia tuoj pat po inhaliacijos, kad laiku būtų galima inhaliuoti kitą dozę. Prireikus kandiklio išorę galima nuvalyti drėgnu audiniu.

Kapsulės ėmimas iš plokštelės
A. Per pramuštas skylutes plokštelę perplėšti pusiau.
B. Prieš pat inhaliaciją nuplėšti plokštelės nugarėlės foliją nuo vienos kapsulės.
Jeigu antra kapsulė netyčia buvo paveikta oro, ją reikia sunaikinti.
C. Kapsulę išimti iš plokštelės.Spiriva kapsulėse yra nedidelis kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.

Specialių grupių ligoniams

Senyviems žmonėms galima vartoti įprastinę tiotropio bromido dozę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Kaip vaistiniu preparatu gydyti ligonius, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2 skyriuose.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams. Ar saugu ir veiksminga tiotropio bromido inhaliaciniais milteliais gydyti vaikus, netirta, todėl jaunesniems nei 18 metų paaugliams šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.3Kontraindikacijos

Tiotropio bromido inhaliacinių miltelių negalima inhaliuoti žmonėms, kurie yra alergiški tiotropio bromidui, atropinui ar jo dariniams, pvz., ipratropiui, oksitropiui, arba pagalbinei preparato medžiagai laktozės monohidratui, kuriame yra pieno baltymų.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiotropio bromidas, kaip kartą per parą inhaliuojamas bronchus plečiantis vaistinis preparatas, vartojamas palaikomajam gydymui. Prasidėjusiam ūminiam bronchų spazmui šalinti, t. y. skubiai pagalbai, jis netinka.

Tiotropio bromido miltelių inhaliavus, galima ūminė padidėjusio jautrumo reakcija.

Dėl anticholinerginio aktyvumo ligonius, sergančius uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, tiotropio bromidu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Inhaliuojamieji preparatai gali sukelti dėl inhaliacijos pasireiškiantį bronchų spazmą.

Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), tipotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo inkstų funkcijos susilpnėjimo laipsnio, todėl tokius pacientus šiuo medikamentu galima gydyti tik nustačius, kad nauda viršys galimą riziką. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių).

Spiriva gydomus pacientus būtina įspėti, kad jie saugotųsi, kad tiotropio bromido miltelių nepatektų į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą) ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės akių junginėje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratilų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinį. Jeigu atsiranda bet kokia šių akių simptomų kombinacija, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu anticholinerginiais vaistais gydoma ilgai, jų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi.

Dažniau nei kartą per parą tiotropio bromido inhaliuoti negalima (žr. 4.9 skyrių).

Spiriva kapsulėse yra laktozės monohidrato.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors specialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau tiotropio bromido inhaliacinių miltelių vartojant kartu su kitais medikamentais, kuriais paprastai gydoma LOPL, pvz., bronchus plečiančiais simpatikomimetikais, metilksantinais, geriamaisiais ar inhaliuojamaisiais steroidais, klinikinių sąveikos požymių nebuvo.

Tiotropio bromido ir kitokių anticholinerginių preparatų sąveika netirta, todėl kartu šių medikamentų vartoti negalima.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėštumo metu vartojamo tiotropio bromido poveikį dokumentuotų klinikinių duomenų nėra. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai rodo toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, susijusį su toksiniu motininiu poveikiu (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Vadinasi, nėščias moteris Spiriva galima gydyti tik būtinu atveju.

Ar tiotropio bromido išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Nepaisant su graužikais atliktų tyrimų, kuriais nustatyta, kad su motinos pienu tiotropio išsiskiria mažai, žindymo laikotarpiu Spiriva vartoti nerekomenduojama. Tiotropio bro