PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
Nifuratelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR
3.Kaip vartoti MACMIROR
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti MACMIROR
6.Kita informacija1.KAS YRA MACMIROR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji MACMIROR medžiaga nifuratelis yra chemoterapinis preparatas, veikiantis daugelį mikroorganizmų, sukeliančių moterų lyties organų ir vyrų bei moterų šlapimo organų infekcines ligas (cistitą, uretritą). Be to, preparatas veikia kai kuriuos žarnų infekcines ligas sukeliančius mikroorganizmus.

MACMIROR vartojamas patogeninių mikroorganizmų: bakterijų, trichomonų, grybelių, mieliagrybių, sukelto makšties ir išorinių moters lyties organų infekcinio uždegimo ir baltųjų gydymui. Taip pat jautrių mikroorganizmų sukeltos apatinių šlapimo takų infekcinės ligos (pvz., cistito, uretrito), žarnų infekcinės ligos (pvz., amebiazės, lambliozės) gydymui.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MACMIROR

MACMIROR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nifurateliui arba bet kuriai pagalbinei MACMIROR medžiagai;
jeigu Jūs nėščia;
jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
mažesnių nei 6 metų vaikų MACMIROR tabletėmis gydyti nerekomenduojama;
vartojant MACMIROR, alkoholio gerti negalima, kadangi gali pasireikšti karščio pylimas, negalavimas arba pykinimas. Minėti simptomai paprastai išnyksta savaime;
preparato vartojimo metu reikia susilaikyti nuo lytinių santykių;
rekomenduojama tuo pačiu metu gydyti ir ligonę (-į), ir jos (jo) seksualinį partnerį.

Kitų vaistų vartojimas
Farmakologinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais iki šiol nepastebėta, tačiau prieš pradėdami vartoti MACMIROR, pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

MACMIROR vartojimas su maistu ar gėrimais
Šis preparatas gali daryti poveikį skrandžiui, todėl jo reikia gerti po valgio.
Gydymo MACMIROR metu alkoholio gerti negalima, nes gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimais įrodyta, jog gyvūnams sklaidos trūkumų nifuratelis nesukelia. Koks geriamųjų jo preparatų poveikis nėščioms moterimis netirta, todėl nėštumo metu jų galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojui prižiūrint. Jeigu moteris nėščia arba planuoja pastoti, reikia pasakyti gydytojui.
Žindyvėms šio preparato vartoti nerekomenduojama. Jeigu gydytojas tam tikrai infekcinei ligai gydyti jo skirs, kūdikio krūtimi maitinimą jis lieps laikinai nutraukti. Žindymo laikotarpiu prieš bet kokio preparato vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus MACMIROR tabletės įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MACMIROR medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės.Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI MACMIROR

MACMIROR tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimas. Jeigu gydytojas skiria kitokį dozavimą, reikia laikytis jo nurodymo. Kokiais intervalais ir kiek dozių per parą gerti bei kiek laiko preparato vartoti priklauso nuo ligos.

Infekcinė makšties liga
Suaugusioms moterims. Paros dozė yra 4 – 6 tabletės. Jos lygiomis dalimis geriamos per 2 – 3 kartus (t. y. 2 kartus po 400 mg arba 3 kartus po 400 mg), po valgio. Tuo pačiu metu reikia gydyti ir seksualinį partnerį. Jam reikia 7 paras gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą.
6 metų ir didesnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus, po valgio. Paprastai preparato reikia vartoti 7 paras.

Infekcinė šlapimo organų liga
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama paros dozė yra 3 – 6 tabletės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo). Ją lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus (3 kartus po 200 mg arba 3 kartus po 400 mg), po valgio. Gydyti paprastai reikia1 – 2 savaites.
6 metų ir didesniems vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 10 - 20 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus, po valgio. Gydyti paprastai reikia1 – 2 savaites.

Žarnyno amebiazė
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus (3 kartus po 400 mg), po valgio. Gydymo trukmė ( 10 parų.
6 metų ir didesniems vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus, po valgio. Gydymo trukmė ( 10 parų.

Žarnyno lambliozė
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama gerti po 2 tabletes 2 - 3 kartus per parą, po valgio. Gydymo trukmė ( 7 paros.
6 metų ir vyresniems vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 35 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus, po valgio. Gydymo trukmė ( 7 paros.

Pavartojus per didelę MACMIROR dozę
Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti MACMIROR
Preparato reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios tabletės gerti nereikia. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MACMIROR
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MACMIROR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): pykinimas.
Labai reti (<1/10 000): vėmimas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retkarčiais gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Labai reti (<1/10 000): odos bėrimas, dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI MACMIROR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MACMIROR tablečių vartoti negalima. 6.KITA INFORMACIJA

MACMIROR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nifuratelis. Vienoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.
Pagalbinės medžiagos yra krakmolas, talkas, magnio stearatas, magnio karbonatas, želatina, sacharozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, gumiarabikas, vaškas E.

MACMIROR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių, supakuotų į aliuminio ir PVC folijos lizdines plokšteles. Tabletės yra šiek tiek išgaubtos, baltos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB "MRA”
Totorių 20-9, LT – 01121 Vilnius
LIETUVA

Gamintojas
Doppel Farmaceutici SRL
Via Volturno 48
20089 Quinto de’Stampi-Rozzano (MI), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “MRA”
Žirnių 26, LT-02120 Vilnius, Lietuva
Telefonas +370 5 2649010
Faksas +370 5 2124270Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-03-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.
Jos yra šiek tiek išgaubtos, baltos.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Patogeninių mikroorganizmų: bakterijų, trichomonų, grybelių, mieliagrybių, sukeltas makšties ir išorinių moters lyties organų infekcinis uždegimas ir baltosios.
Jautrių mikroorganizmų sukelta apatinių šlapimo takų infekcinė liga (pvz., cistitas, uretritas).
Žarnyno amebiazė ar lambliozė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia atsižvelgti į šalyje galiojančius nurodymus, kuriuose pateikiama informacija apie gydymą antibakteriniais preparatais ir mikroorganizmų atsparumą.

Infekcinė makšties liga
Suaugusioms moterims. Moteriai ir seksualiniam jos partneriui reikia 3 kartus per parą, po valgio gerti po 1 tabletę. Jeigu gydoma tik šiuo preparatu, paros dozę reikia padidinti iki 4 tablečių.
Mažoms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 100 mg/10 kg kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per du kartus. Gydyti reikia 10 parų.

Infekcinė šlapimo organų liga
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama paros dozė yra 3 – 6 tabletės. Vidutinė gydymo trukmė yra 1 – 2 savaitės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo). Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą saugiai galima gydyti ir ilgiau arba kartotinai.
Vaikams. Nifuratelio paros dozė yra 100 - 200 mg/10 kg kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per du kartus. Gydyti reikia 10 parų. Gydytojo sprendimu infekcinę šlapimo organų ligą saugiai galima gydyti ir ilgiau arba kartotinai.

Žarnyno amebiazė
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama gerti po 2 tabletes 3 kartus per parą. Gydymo trukmė ( 10 parų.
Vaikams. Rekomenduojama gerti po 10 mg/kg kūno svorio nifuratelio 3 kartus per parą. Gydymo trukmė ( 10 parų.

Žarnyno lambliozė
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama gerti po 2 tabletes 2 - 3 kartus per parą. Gydymo trukmė ( 7 paros.
Vaikams. Rekomenduojama gerti po 15 mg/kg kūno svorio nifuratelio 2 kartus per parą. Gydymo trukmė ( 7 paros.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas nifurateliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant nifuratelį alkoholio gerti negalima, kadangi gali pasireikšti karščio pylimas, negalavimas arba pykinimas. Toks poveikis išnyksta savaime.
Gydymo metu būtina vengti lytinių santykių.
MACMIROR tabletėmis reikia gydyti ir moters seksualinį partnerį.
MACMIROR tabletėmis nerekomenduojama gydyti vaikų, jaunesnių nei 6 metai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakologinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais iki šiol nepastebėta. Kartu vartojant alkoholį, gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščių ir kūdikį krūtimi maitinančių moterų šiuo preparatu gydyti nereikėtų, nebent tik būtiniausiu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MACMIROR tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): pykinimas.
Labai reti (<1/10 000): vėmimas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retkarčiais gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Labai reti (<1/10 000): odos bėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti antimikrobiniai preparatai, antiseptikai; ATC kodas – G01AX05.

Tyrimais in vivo ir in vitro įrodyta, jog nifuratelis veikia trichomonas, grybelius ir bakterijas.
Nifuratelis yra nitrofurano darinys, veikiantis daugumą šlapimo ir lyties organų infekcinių ligų sukėlėjų. Jam yra jautrūs Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, aerobinės bei anaerobinės bakterijos, Candida rūšys, Chlamydia trachomatis ir Mycoplasma rūšys.
Tyrimais in vitro įrodyta, jog nifuratelio poveikis Trichomonas vaginalis prilygsta metronidazolio poveikiui: abiejų preparatų MSK90 yra 1 (g/ml. Gardnerella vaginalis nifuratelis slopina stipriau negu metronidazolis: MSK90 yra atitinkamai 1,9 (g/ml ir 7,8 (g/ml. Nifuratelis, priešingai negu metronidazolis, veikia ir gramteigiamas aerobines bakterijas: beta hemolizinius streptokokus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. Gramneigiamų aerobų metronidazolis neveikia, o nifuratelis tyrimų in vitro metu šiek tiek slopino Escherichia coli (poveikis šiems mikroorganizmams in vivo ir klinikinių tyrimų metu buvo geras), taip pat Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Citrobacter bei Shigella.
Chlamidijoms (Chlamydia) nifuratelis daro bakteriostazinį poveikį (dviejų viena po kitos einančių subkultūrų tyrimo be vaisto poveikio metu ląstelės buvo įtrauktos). Susidomėjimą šiuo preparatu gerokai padidina vien jo poveikis Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis ir Ureaplasma urealyticum.

Antibakterinio nifuratelio aktyvumo palyginimas pateiktas lentelėje.

Mikroorganizmai
MSK ((g/ml)Metronidazolis
Aminitrizolis
Nifuratelis

Micrococcus pyogenes var. aureus To4
Micrococcus pyogenes var. aureus To7
Micrococcus pyogenes var. aureus C40
Micrococcus pyogenes var. aureus C12
Micrococcus pyogenes var. aureus C74
Sarcina lutea ATCC 9341
Bacillus subtilis
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi C 901
Salmonella paratyphi B
Proteus vulgaris
Proteus mirabili
Klebsiella pneumoniae
Shigella sonnei
Escherichia coli To 110
Escherichia coli Coll. Ist. 1
Escherichia coli Coll. Ist. 2
Escherichia coli Coll. Ist. 3
Gardnerella vaginalis
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
( 200
7,8
50
25
50
50
25
25
10
( 200
25
25
50
( 200
100
25
25
25
50
50
-
5
10
10
10
2,5
20
5
( 200
25
25
50
( 200
100
25
5
10
5
5
1,9Nifuratelis šiek tiek veikia Candida rūšis (C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis, C. guilliermondii): MSK yra 250 – 500 (g/ml. Lactobacillus rūšių nifuratelis neveikia, todėl nekeičia makšties mikrofloros.
Tyrimu, kurio metu gyvūnams į pilvaplėvės ertmę buvo injekuota Trichomonas vaginalis, o po to 4 paras iš eilės vartota 50 mg/kg kūno svorio nifuratelio dozė, ir tyrimu, kurio metu gyvūnams į pilvaplėvės ertmę buvo injekuota Trichomonas vaginalis kartu su 6,25 mg/kg kūno svorio nifuratelio doze, įrodyta, jog šiuos sukėlėjus preparatas veikia labai aktyviai. Tyrimų in vivo metu nifuratelis gerai veikė žiurkių makšties Candida albicans infekciją.
Remiantis pateiktais duomenimis, galima teigti, jog nifuratelis tinka mišrios infekcijos sukeltai šlapimo ir lyties organų infekcinei ligai gydyti, kadangi antimikrobinis jo poveikis yra platus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas nifuratelis absorbuojamas greitai. Iš organizmo išskiriamas daugiausiai pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms enteriniu būdu pavartoto nifuratelio LD50 yra didesnė negu 4500 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms, kartotinai vartojusioms ne didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio paros dozes, toksinio poveikio nepasireiškė.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Krakmolas
Talkas
Magnio stearatas
Magnio karbonatas
Želatina
Sacharozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas
Gumiarabikas
E vaškas6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių, supakuotų į aliuminio ir PVC folijos lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "MRA”
Totorių 20-9, LT – 01121 Vilnius
LIETUVA
Tel.: +370 5 2649010
Fax: +370 2124270

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0226/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-02-03 / 2005-05-2410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Doppel Farmaceutici SRL
Via Volturno 48
20089 Quinto de’Stampi-Rozzano (MI), ItalijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
Nifuratelis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Krakmolas, talkas, magnio stearatas, magnio karbonatas, želatina, sacharozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, gumiarabikas, E vaškas.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengtos tabletės.
20 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje .
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "MRA”
Totorių 20-9, LT – 01121 Vilnius
LIETUVA12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0226/00113.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
Nifuratelis2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB "MRA”3.TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MACMIROR 200 mg dengtos tabletės
Nifuratelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra MACMIROR ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant MACMIROR
3.Kaip vartoti MACMIROR
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti MACMIROR
6.Kita informacija1.KAS YRA MACMIROR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji MACMIROR medžiaga nifuratelis yra chemoterapinis preparatas, veikiantis daugelį mikroorganizmų, sukeliančių moterų lyties organų ir vyrų bei moterų šlapimo organų infekcines ligas (cistitą, uretritą). Be to, preparatas veikia kai kuriuos žarnų infekcines ligas sukeliančius mikroorganizmus.

MACMIROR vartojamas patogeninių mikroorganizmų: bakterijų, trichomonų, grybelių, mieliagrybių, sukelto makšties ir išorinių moters lyties organų infekcinio uždegimo ir baltųjų gydymui. Taip pat jautrių mikroorganizmų sukeltos apatinių šlapimo takų infekcinės ligos (pvz., cistito, uretrito), žarnų infekcinės ligos (pvz., amebiazės, lambliozės) gydymui.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MACMIROR

MACMIROR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nifurateliui arba bet kuriai pagalbinei MACMIROR medžiagai;
jeigu Jūs nėščia;
jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
mažesnių nei 6 metų vaikų MACMIROR tabletėmis gydyti nerekomenduojama;
vartojant MACMIROR, alkoholio gerti negalima, kadangi gali pasireikšti karščio pylimas, negalavimas arba pykinimas. Minėti simptomai paprastai išnyksta savaime;
preparato vartojimo metu reikia susilaikyti nuo lytinių santykių;
rekomenduojama tuo pačiu metu gydyti ir ligonę (-į), ir jos (jo) seksualinį partnerį.

Kitų vaistų vartojimas
Farmakologinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais iki šiol nepastebėta, tačiau prieš pradėdami vartoti MACMIROR, pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

MACMIROR vartojimas su maistu ar gėrimais
Šis preparatas gali daryti poveikį skrandžiui, todėl jo reikia gerti po valgio.
Gydymo MACMIROR metu alkoholio gerti negalima, nes gali pasireikšti disulfiramo tipo reakcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimais įrodyta, jog gyvūnams sklaidos trūkumų nifuratelis nesukelia. Koks geriamųjų jo preparatų poveikis nėščioms moterimis netirta, todėl nėštumo metu jų galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojui prižiūrint. Jeigu moteris nėščia arba planuoja pastoti, reikia pasakyti gydytojui.
Žindyvėms šio preparato vartoti nerekomenduojama. Jeigu gydytojas tam tikrai infekcinei ligai gydyti jo skirs, kūdikio krūtimi maitinimą jis lieps laikinai nutraukti. Žindymo laikotarpiu prieš bet kokio preparato vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus MACMIROR tabletės įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MACMIROR medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės.Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI MACMIROR

MACMIROR tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimas. Jeigu gydytojas skiria kitokį dozavimą, reikia laikytis jo nurodymo. Kokiais intervalais ir kiek dozių per parą gerti bei kiek laiko preparato vartoti priklauso nuo ligos.

Infekcinė makšties liga
Suaugusioms moterims. Paros dozė yra 4 – 6 tabletės. Jos lygiomis dalimis geriamos per 2 – 3 kartus (t. y. 2 kartus po 400 mg arba 3 kartus po 400 mg), po valgio. Tuo pačiu metu reikia gydyti ir seksualinį partnerį. Jam reikia 7 paras gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą.
6 metų ir didesnėms mergaitėms. Nifuratelio paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus, po valgio. Paprastai preparato reikia vartoti 7 paras.

Infekcinė šlapimo organų liga
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama paros dozė yra 3 – 6 tabletės (priklauso nuo ligos rūšies ir sunkumo). Ją lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus (3 kartus po 200 mg arba 3 kartus po 400 mg), po valgio. Gydyti paprastai reikia1 – 2 savaites.
6 metų ir didesniems vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 10 - 20 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus, po valgio. Gydyti paprastai reikia1 – 2 savaites.

Žarnyno amebiazė
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus (3 kartus po 400 mg), po valgio. Gydymo trukmė ( 10 parų.
6 metų ir didesniems vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus, po valgio. Gydymo trukmė ( 10 parų.

Žarnyno lambliozė
Suaugusiems žmonėms. Rekomenduojama gerti po 2 tabletes 2 - 3 kartus per parą, po valgio. Gydymo trukmė ( 7 paros.
6 metų ir vyresniems vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 35 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus, po valgio. Gydymo trukmė ( 7 paros.

Pavartojus per didelę MACMIROR dozę
Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti MACMIROR
Preparato reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios tabletės gerti nereikia. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MACMIROR
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MACMIROR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti trumpalaikiai ir nesunkūs virškinimo trakto sutrikimai.
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): pykinimas.
Labai reti (<1/10 000): vėmimas, dispepsija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retkarčiais gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Labai reti (<1/10 000): odos bėrimas, dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI MACMIROR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MACMIROR tablečių vartoti negalima. 6.KITA INFORMACIJA

MACMIROR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nifuratelis. Vienoje tabletėje yra 200 mg nifuratelio.
Pagalbinės medžiagos yra krakmolas, talkas, magnio stearatas, magnio karbonatas, želatina, sacharozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, gumiarabikas, vaškas E.

MACMIROR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių, supakuotų į aliuminio ir PVC folijos lizdines plokšteles. Tabletės yra šiek tiek išgaubtos, baltos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB "MRA”
Totorių 20-9, LT – 01121 Vilnius
LIETUVA

Gamintojas
Doppel Farmaceutici SRL
Via Volturno 48
20089 Quinto de’Stampi-Rozzano (MI), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “MRA”
Žirnių 26, LT-02120 Vilnius, Lietuva
Telefonas +370 5 2649010
Faksas +370 5 2124270Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-03-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/