Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lamictal 2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 25 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 50 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 100 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 200 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Lamictal 2 mg disperguojamoje/kramtomojoje tabletėje yra 2 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 5 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 5 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 25 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 50 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 100 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 200 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA
Disperguojamoji/kramtomoji tablet.
2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, apvali, juodųjų serbentų kvapo tabletė. Vienos tabletės pusės kraštai nuožulnūs ir yra užrašas ,,LTG” virš ,,2“. Kitoje pusėje nupieštos statmenai persidengiančios taisyklingo ovalo formos . Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, pailga, abipus išgaubta, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CL2”, o kitoje ,,5”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
25 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CL5”, o kitoje ,,25”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
50 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CX7”, o kitoje ,,50”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
100 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CL7”, o kitoje ,,100”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
200 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GSEC5”, o kitoje ,,200”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Epilepsija
Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai
-Papildomas židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius priepuolius, gydymas arba monoterapija.
-Priepuoliai Lennox-Gastaut sindromo atvejais. Lamictal skiriamas kaip papildomas gydymas, bet Lennox-Gastaut sindromo atveju gali būti skiriamas ir kaip pradinis antiepilepsinis vaistinis preparatas (AEV).
2 12 metų vaikai ir paaugliai
-Papildomas židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius priepuolius ir priepuolius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas.
-Įprastinių absanso priepuolių monoterapija.
Bipolinis sutrikimas
18 metų ir vyresni suaugusieji
-Depresijos epizodų profilaktika pacientams, sergantiems bipoliniu I tipo sutrikimu, kuriems vyrauja depresijos epizodai (žr. 5.1 skyrių).
Ūminių manijos ar depresijos epizodų gydyti Lamictal negalima.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Lamictal disperguojamąsiasi/kramtomąsias tabletes galima kramtyti, tirpinti mažame vandens kiekyje (tokiame, kurio pakanka visai tabletei apsemti) arba nuryti visą užgeriant nedideliu vandens kiekiu.
Jeigu apskaičiuotoji lamotrigino dozė (pvz., gydant epilepsija sergančius vaikus ar pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu) neatitinka visos tabletės, reikia skirti vartoti tokią dozę, kuri atitinka mažesnį kiekį sveikų tablečių.
Gydymo atnaujinimas
Atnaujindamas gydymą Lamictal, kuris dėl bet kurių priežasčių buvo nutrauktas, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įvertinti, ar būtinas laipsniškas dozės didinimas iki palaikomosios dozės, nes vartojant dideles pradines dozes arba lamotrigino dozę didinant greičiau nei rekomenduojama, kyla sunkaus išbėrimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kuo didesnė pertrauka, tuo labiau būtina apsvarstyti laipsnišką dozės didinimą iki palaikomosios dozės. Jeigu pertrauka po lamotrigino vartojimo pabaigos ilgesnė nei penki pusinės eliminacijos periodai (žr. 5.2 skyrių), Lamictal dozę reikia palaipsniui didinti iki palaikomosios dozės pagal atitinkamą schemą.
Nerekomenduojama atnaujinti gydymą Lamictal pacientams, kurie jį nutraukė dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria riziką.
Epilepsija
Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės suaugusiesiems, 13 metų ir vyresniems paaugliams (1 lentelė) bei 2 12 metų vaikams ir paaugliams (2 lentelė) pateikiamos toliau. Vartoti didesnių pradinės ir palaikomosios dozių negalima, nes atsiranda išbėrimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu nutraukiamas kartu vartojamų AEV vartojimas arba pradedama kartu vartoti kitų AEV ar vaistinių preparatų pagal gydymo schemas, pagal kurias vartojama lamotrigino, reikia įvertinti, kokią įtaką tai turės lamotrigino farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).
1 lentelė. Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams
Gydymo schema
1 + 2 savaitės
3 + 4 savaitės
Įprasta palaikomoji dozėMonoterapija
25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
50 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100 200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 500 mg paros dozę.Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]).
Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
12,5 mg per parą
(vartoti po 25 mg kas antrą parą).
25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100 200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 25 50 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.Papildomas gydymas BE valproato, KARTU SU lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).
Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su:
fenitoinu,
karbamazepinu,
fenobarbitaliu,
primidonu,
rifampicinu,
lopinaviru/ritonaviru.
50 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
200 400 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 700 mg paros dozę.
Papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Šią dozavimo schemą reikia taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
50 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100 200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.2 lentelė. Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos 2 12 metų vaikams ir paaugliams (visa paros dozė mg/kg kūno svorio per parą)
Gydymo schema
1 + 2 savaitės
3 + 4 savaitės
Įprasta palaikomoji dozėĮprastų absanso priepuolių monoterapija
0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
0,6 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
1 10 mg/kg per parą, nors kai kuriems pacientams norimam atsakui sukelti gali prireikti didesnių dozių (iki 15 mg/kg per parą)
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,6 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.
Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]).
Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
0,15 mg/kg per parą * (vieną kartą per parą).
0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą).
1 5 mg/kg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,3 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg.
Papildomas gydymas BE valproato, KARTU SU lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).
Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su:
fenitoinu,
karbamazepinu,
fenobarbitaliu,
primidonu,
rifampicinu,
lopinaviru/ritonaviru.
0,6 mg/kg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
1,2 mg/kg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
5 15 mg/kg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 1,2 mg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 400 mg.
Papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Šią dozavimo schemą galima taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
0,6 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
1 10 mg/kg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,6 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg.
Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą,rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.
2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės (tai mažiausias rinkoje esančio vaistinio preparato stiprumas).
<* Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra 1 mg ar didesnė, bet mažesnė kaip 2 mg, Lamictal 2 mg disperguojamąsias/kramtomąsias tabletes pirmas dvi savaites galima vartoti kas antrą parą. Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra mažesnė kaip 1 mg, Lamictal skirti negalima.>
5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės (jeigu 2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės netiekiamos, tai Lamictal 5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės yra mažiausias rinkoje esančio vaistinio preparato stiprumas).
<* Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra 2,5 mg ar didesnė, bet mažesnė kaip 5 mg, Lamictal 5 mg disperguojamąsias/kramtomąsias tabletes pirmas dvi savaites galima vartoti kas antrą parą. Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra mažesnė kaip 2,5 mg, Lamictal skirti negalima.>Kad būtų pastoviai palaikoma gydomoji dozė, reikia stebėti vaiko svorį ir, jam pakitus, koreguoti dozę. Tikėtina, kad 2 6 metų vaikams prireiks palaikomosios dozės, kuri artima didžiausiai rekomenduojamai.
Jeigu taikant papildomą gydymą, pasiekiama epilepsijos kontrolė, kartu vartojamų AEV vartojimą galima nutraukti ir pacientams toliau taikyti Lamictal monoterapiją.
5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės (jeigu 2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės netiekiamos, tai Lamictal 5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės yra mažiausias rinkoje esančio vaistinio preparato stiprumas).
Jaunesni kaip 2 metų vaikai
Kūdikių ir vaikų nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus židininių priepuolių papildomo gydymo lamotriginu saugumo ir veiksmingumo duomenys riboti (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius nėra. Taigi Lamictal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Jeigu atsižvelgiant į paciento būklę, vis dėlto nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius.
Bipolinis sutrikimas
Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems pateikiamos toliau esančiose lentelėse. Pereinamojo laikotarpio schemose pateikiamas lamotrigino dozės didinimas per šešias savaites iki palaikomosios stabilizuojamosios dozės (3 lentelė), atsižvelgiant į paciento būklę, vėliau kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEV vartojimą galima nutraukti (4 lentelė). Dozės keitimas, pradėjus vartoti kartu kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEV irgi pateikiamas toliau (5 lentelė). Vartoti didesnių pradinės ir palaikomosios dozių negalima, nes atsiranda išbėrimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
3 lentelė. Rekomenduojamas dozės didinimas ir suminė palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas
Gydymo schema
1 + 2 savaitės
3 + 4 savaitės
5 savaitė
Numatyta stabilizuojamoji dozė (6 savaitė) *Monoterapija lamotriginu ARBA papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Šią dozavimo schemą galima taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
50 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
100 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
200 mg per parą – įprasta numatyta dozė, kuri sukelia optimalų atsaką
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos 100 400 mg paros dozės.Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]).
Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
12,5 mg per parą
