GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamictal 2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 25 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 50 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 100 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Lamictal 200 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Lamictal 2 mg disperguojamoje/kramtomojoje tabletėje yra 2 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 5 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 5 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 25 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 50 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 100 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.
Vienoje Lamictal 200 mg disperguojamojoje/kramtomojoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji/kramtomoji tabletė.

2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, apvali, juodųjų serbentų kvapo tabletė. Vienos tabletės pusės kraštai nuožulnūs ir yra užrašas ,,LTG” virš ,,2“. Kitoje pusėje nupieštos statmenai persidengiančios taisyklingo ovalo formos . Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.

5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, pailga, abipus išgaubta, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CL2”, o kitoje ,,5”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.

25 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CL5”, o kitoje ,,25”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.

50 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CX7”, o kitoje ,,50”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.

100 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GS CL7”, o kitoje ,,100”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.

200 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės
Balta arba beveik balta, daugiabriaunė, taisyklingo ovalo formos, juodųjų serbentų kvapo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,GSEC5”, o kitoje ,,200”. Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Epilepsija

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai
-Papildomas židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius priepuolius, gydymas arba monoterapija.
-Priepuoliai Lennox-Gastaut sindromo atvejais. Lamictal skiriamas kaip papildomas gydymas, bet Lennox-Gastaut sindromo atveju gali būti skiriamas ir kaip pradinis antiepilepsinis vaistinis preparatas (AEV).

212 metų vaikai ir paaugliai
-Papildomas židininių ir generalizuotų priepuolių, įskaitant toninius kloninius priepuolius ir priepuolius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas.
-Įprastinių absanso priepuolių monoterapija.

Bipolinis sutrikimas

18 metų ir vyresni suaugusieji
-Depresijos epizodų profilaktika pacientams, sergantiems bipoliniu I tipo sutrikimu, kuriems vyrauja depresijos epizodai (žr. 5.1 skyrių).

Ūminių manijos ar depresijos epizodų gydyti Lamictal negalima.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Lamictal disperguojamąsiasi/kramtomąsias tabletes galima kramtyti, tirpinti mažame vandens kiekyje (tokiame, kurio pakanka visai tabletei apsemti) arba nuryti visą užgeriant nedideliu vandens kiekiu.

Jeigu apskaičiuotoji lamotrigino dozė (pvz., gydant epilepsija sergančius vaikus ar pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu) neatitinka visos tabletės, reikia skirti vartoti tokią dozę, kuri atitinka mažesnį kiekį sveikų tablečių.

Gydymo atnaujinimas

Atnaujindamas gydymą Lamictal, kuris dėl bet kurių priežasčių buvo nutrauktas, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įvertinti, ar būtinas laipsniškas dozės didinimas iki palaikomosios dozės, nes vartojant dideles pradines dozes arba lamotrigino dozę didinant greičiau nei rekomenduojama, kyla sunkaus išbėrimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kuo didesnė pertrauka, tuo labiau būtina apsvarstyti laipsnišką dozės didinimą iki palaikomosios dozės. Jeigu pertrauka po lamotrigino vartojimo pabaigos ilgesnė nei penki pusinės eliminacijos periodai (žr. 5.2 skyrių), Lamictal dozę reikia palaipsniui didinti iki palaikomosios dozės pagal atitinkamą schemą.

Nerekomenduojama atnaujinti gydymą Lamictal pacientams, kurie jį nutraukė dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria riziką.

Epilepsija

Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės suaugusiesiems, 13 metų ir vyresniems paaugliams (1 lentelė) bei 212 metų vaikams ir paaugliams (2 lentelė) pateikiamos toliau. Vartoti didesnių pradinės ir palaikomosios dozių negalima, nes atsiranda išbėrimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu nutraukiamas kartu vartojamų AEV vartojimas arba pradedama kartu vartoti kitų AEV ar vaistinių preparatų pagal gydymo schemas, pagal kurias vartojama lamotrigino, reikia įvertinti, kokią įtaką tai turės lamotrigino farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).

1 lentelė. Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams

Gydymo schema
1 + 2 savaitės
3 + 4 savaitės
Įprasta palaikomoji dozėMonoterapija

25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
50 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.

Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 500 mg paros dozę.Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]).

Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
12,5 mg per parą
(vartoti po 25 mg kas antrą parą).
25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 2550 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.Papildomas gydymas BE valproato, KARTU SU lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su:

fenitoinu,
karbamazepinu,
fenobarbitaliu,
primidonu,
rifampicinu,
lopinaviru/ritonaviru.

50 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
200400 mg per parą
(padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.

Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 700 mg paros dozę.

Papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Šią dozavimo schemą reikia taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.

25 mg per parą
(vieną kartą per parą).
50 mg per parą
(vieną kartą per parą).
100200 mg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.

Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.2 lentelė. Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos 212 metų vaikams ir paaugliams (visa paros dozė mg/kg kūno svorio per parą)

Gydymo schema
1 + 2 savaitės
3 + 4 savaitės
Įprasta palaikomoji dozėĮprastų absanso priepuolių monoterapija
0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
0,6 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
110 mg/kg per parą, nors kai kuriems pacientams norimam atsakui sukelti gali prireikti didesnių dozių (iki 15 mg/kg per parą)
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,6 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą.

Papildomas gydymas KARTU SU valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]).

Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus.
0,15 mg/kg per parą * (vieną kartą per parą).
0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą).
15 mg/kg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,3 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg.

Papildomas gydymas BE valproato, KARTU SU lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su:

fenitoinu,
karbamazepinu,
fenobarbitaliu,
primidonu,
rifampicinu,
lopinaviru/ritonaviru.

0,6 mg/kg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
1,2 mg/kg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
515 mg/kg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 1,2 mg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 400 mg.

Papildomas gydymas BE valproato ir BE lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Šią dozavimo schemą galima taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos.
0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
0,6 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).
110 mg/kg per parą
(vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus).

Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,6 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg.

Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą,rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu.

2 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės (tai mažiausias rinkoje esančio vaistinio preparato stiprumas).
<* Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra 1 mg ar didesnė, bet mažesnė kaip 2 mg, Lamictal 2 mg disperguojamąsias/kramtomąsias tabletes pirmas dvi savaites galima vartoti kas antrą parą. Jeigu valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji dozė yra mažesnė kaip 1 mg, Lamictal skirti negalima.>

5 mg disperguojamosios/kramtomosios tabletės (jeigu 2 mg disperguojamos