PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alkeran 2 mg plėvele dengtos tabletės
Melfalanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Alkeran ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Alkeran
3.Kaip vartoti Alkeran
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Alkeran
6.Kita informacija1.KAS YRA ALKERAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alkeran priklauso citotoksinių vaistų grupei. Jo vartojama tam tikroms vėžio rūšims gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALKERAN

Alkeran vartoti draudžiama:
-jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) arba kitokia reakcija (niežintis išbėrimas, dusulys, akių vokų, lūpų, nosies ir gerklės patinimas) melfalanui arba bet kuriai pagalbinei Alkeran medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei vartojate arba ruošiatės vartoti nalidikso rūgšties (antibiotiko, kuriuo gydomos šlapimo takų infekcinės ligos) arba ciklosporino (vaisto, kuris vartojamas daugeliu atvejų: apsaugai nuo organų ar audinių atmetimo po transplantacijos, tam tikroms odos ligoms, t. y. psoriazei ir egzemai, bei reumatoidiniam artritui gydyti) tuo metu, kai geriate Alkeran;
jeigu Jums šiuo metu taikoma ar nesenai buvo taikyta spindulinė terapija arba chemoterapija;
jeigu sergate inkstų liga.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tai taikytina ir vyrams, ir moterims. Tol, kol Jūs arba Jūsų partneris vartoja Alkeran, būtina naudoti kontracepcijos priemones.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tol, kol vartojate Alkeran, kūdikio žindyti negalima.3.KAIP VARTOTI ALKERAN

Labai svarbu vaisto išgerti reikiamu laiku. Alkeran visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Ant pakuotės esančioje etiketėje parašyta, po kiek ir kaip dažnai tablečių vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė gali būti įvairi ir gydytojas kartais gali ją keisti. Jeigu kuo nors abejojate arba etiketėje nurodyta dozė buvo pakeista be aiškios priežasties, kreipkitės į gydytoją.

Priklausomai nuo būklės, Jūsų svorio ir gydymo veiksmingumo, įprastinė dozė gali būti 2–14 mg. Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti tablečių ir kaip dažnai gerti vaisto dozę (kasdien ar rečiau, pvz., kas savaitę).

Tabletę nurykite prieš valgį, užgerdami nedideliu vandens kiekiu. Tablečių negalima laužyti ar kramtyti.

Kol vartosite Alkeran, gydytojas kartkartėmis gali paskirti Jums kraujo tyrimą. Juo nustatys kraujo ląstelių kiekį ir, jei reikės, pakeis vaisto dozę.

Alkeran labai retai skiriamas vaikams.

Pavartojus per didelę Alkeran dozę
Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alkeran arba kitas žmogus per klaidą išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Alkeran
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasakykite gydytojui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jei gydytojas Jums lieps nutraukti vaisto vartojimą, visas likusias tabletes prašome grąžinti vaistininkui, kad jos būtų saugiai sunaikintos. Pasilikite tabletes tik tokiu atveju, jei taip nurodys gydytojas.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alkeran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydytojas nuolat tirs Jūsų kraują, kad nustatytų kraujo ląstelių kiekį. Tačiau jei pastebėsite kokių nors karščiavimo arba infekcinės ligos simptomų, netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes šie simptomai gali reikšti, kad gaminama per mažai tam tikros rūšies kraujo ląstelių.

Jei Jums bus atliekami kraujo tyrimai, rodantys kepenų ar inkstų veiklą, Alkeran gali paveikti jų rezultatus.

Ilgai gydant Alkeran, gali staiga atsirasti leukozė (kraujo liga). Prieš paskirdamas šio vaisto, gydytojas apsvarstys galimą šios ligos riziką ir laukiamą gydymo Alkeran naudą.

Jaunuoliams ir vyrams gali sulėtėti, sutrikti, sumažėti ar nutrūkti spermos gamyba.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški Alkeran kaip ir bet kuriems kitiems vaistams. Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų retų, bet sunkių alergijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
staigus švokštimas ir spaudimas krūtinėje;
akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
odos išbėrimas gumbeliais arba dilgėlinė;
odos išbėrimas (raudonos dėmės), niežulys, karščiavimas;
kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas).

Jei pasireiškia bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio simptomų, kreipkitės į gydytoją:
mėnesinių išnykimas moterims;
silpnumas, viduriavimas arba vėmimas;
uždegimas burnoje ir opų atsiradimas;
stipresnis nei įprasta dusulys ar ilgai trunkantis kosulys;
edema (patinimas dėl po oda susikaupusio skysčio);
gelta (akių baltymų arba odos pageltimas), nes šie simptomai gali atsirasti dėl hepatito (kepenų uždegimo);
išblyškimas, silpnumas, svaigulys ar didesnis nei įprastai nuovargis;
plaukų slinkimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5.KAIP LAIKYTI ALKERAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alkeran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Alkeran sudėtis

Veiklioji medžiaga yra melfalanas (melfalano hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg melfalano.
-Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas E 171 ir makrogolis.

Alkeran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Jų vienoje pusėje įspausta „GX EH3“, kitoje – „A“.

Alkeran tabletės tiekiamos gintaro spalvos stikliniame buteliuke su vaikams neatidaromu dangteliu. Kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 25 tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A.Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Vokietija.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Saugus darbas su Alkeran tabletėmis. Dirbant su Alkeran tabletėmis reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų, nustatytų vietinėse rekomendacijose ir (arba) teisės aktuose.

Jei išorinė tablečių danga nepažeista, su Alkeran dirbti nepavojinga.

Alkeran tablečių negalima smulkinti.

Naikinimas. Alkeran tabletes reikia naikinti laikantis citotoksinių vaistų naikinimo vietinių reikalavimų.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alkeran 2 mg plėvele dengtos tabletės 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Jų vienoje pusėje įspausta „GX EH3“, kitoje – „A“. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Dauginės mielomos gydymas.
Progresavusios kiaušidžių adenokarcinomos gydymas.
Progresavusios krūties karcinomos gydymas.
Tikrosios policitemijos gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Kadangi Alkeran slopina kaulų čiulpus, gydymo metu svarbu dažnai tirti kraują. Jei būtina, gydymas laikinai nutraukiamas arba koreguojama vaisto dozė (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusieji. Išgerto Alkeran absorbcija yra kintanti. Norint pasiekti terapinę koncentraciją, gali tekti atsargiai didinti vaisto dozę, kol pasireikš kaulų čiulpų slopinimas.

Dauginė mieloma. Dozavimas yra įvairus. Išsamesnės informacijos reikėtų ieškoti mokslinėje literatūroje. Kartu su prednizolonu vartojamas Alkeran yra veiksmingesnis nei vartojamas vienas. Šie vaistai kartu paprastai vartojami su pertraukomis, tačiau tokio gydymo pranašumas, lyginant su gydymu be pertraukų, nenustatytas. Įprastai keturias paras skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio geriamojo vaisto paros dozė. Ji geriama per kelis kartus. Gydymo kursas kartojamas kas 6 savaites. Taip gydant ilgiau kaip vienerius metus, gydymo rezultatai nepagerėja.

Kiaušidžių adenokarcinoma. Įprastai penkias paras skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozė. Gydymo kursas kartojamas kas 4–8 savaites arba kai tik sunormalėja kaulų čiulpų funkcija. Gydant kiaušidžių karcinomą, gali būti skiriama ir Alkeran injekcijų į veną.

Progresavusi krūties karcinoma. Penkias paras skiriama gerti 0,15 mg/kg kūno svorio arba 6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto preparato paros dozė. Gydymo kursas kartojamas kas 6 savaites. Dozė mažinama, jei nustatomas toksinis poveikis kaulų čiulpams.

Tikroji policitemija. Remisijos indukcijai paprastai 5–7 paras skiriama gerti 6–10 mg vaisto paros dozė, po to vartojama 2–4 mg paros dozė tol, kol liga tampa kontroliuojama. Palaikomajam gydymui skiriama 2–6 mg savaitės dozė. Taikant palaikomąjį gydymą, būtina atidžiai stebėti paciento kraujo sudėtį ir koreguoti vaisto dozę, atsižvelgiant į dažnai atliekamo kraujo tyrimo rezultatus.

Vaikai.Vaikams Alkeran skiriamas labai retai, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Senyvo amžiaus pacientai. Nėra tikslios informacijos apie vaisto skyrimą senyvo amžiaus pacientams.

Dozavimas, kai sutrikusi inkstų funkcija. Turimi farmakokinetikos duomenys nepatvirtina neabejotinos rekomendacijos, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų būti skiriama mažesnė šio geriamojo preparato dozė, tačiau būtų apdairu tokius pacientus pradėti gydyti mažesne vaisto doze.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai..

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alkeran yra aktyvus citotoksinis preparatas, kurį gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo tokiais vaistais patirties.

Saugus darbas su Alkeran tabletėmis. Žr. 6.6 skyrių.

Stebėjimas. Kadangi Alkeran yra stipraus poveikio kaulų čiulpus slopinantis preparatas, svarbu atidžiai stebėti kraujo ląstelių kiekį, kad būtų išvengta per stipraus kaulų čiulpų slopinimo ir nuolatinės kaulų čiulpų aplazijos rizikos. Gydymą nutraukus, kraujo ląstelių kiekis gali ir toliau mažėti, todėl, atsiradus pirmiesiems intensyvaus leukocitų ar trombocitų kiekio mažėjimo požymiams, gydymą reikėtų laikinai nutraukti. Dėl padidėjusio toksinio poveikio kaulų čiulpams pavojaus preparato patartina atsargiai vartoti pacientams, kuriems neseniai buvo taikyta radioterapija ar chemoterapija.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, nes jiems dėl uremijos gali būti slopinami kaulų čiulpai (apie padidėjusios urėjos koncentracijos kraujyje nepageidaujamą poveikį žr. 4.8 skyriuje).

Mutageninis poveikis. Alkeran daro mutageninį poveikį gyvūnams. Pacientams, gydomiems šiuo vaistu, pastebėta chromosomų aberacijų.

Kancerogeninis poveikis. Daugėja įrodymų, kad melfalanas, kaip ir kiti alkilinantys preparatai, žmonėms gali sukelti leukemiją. Yra pranešimų apie ūminę leukemiją, kuri atsirado pacientams, gydytiems šiuo preparatu nuo amiloidozės, piktybinės melanomos, makroglobulinemijos, šalčio agliutininų sindromo ir kiaušidžių vėžio.

Palyginus duomenis apie kiaušidžių vėžiu sergančias pacientes, kurios vartojo alkilinančių preparatų, su šių preparatų nevartojusių pacienčių duomenimis, paaiškėjo, kad alkilinančių preparatų, tarp jų ir melfalano, vartojimas gerokai padidina ūminės leukemijos dažnį. Skiriant preparato, reikia apsvarstyti galimą leukemijos atsiradimo riziką ir laukiamą gydymo naudą.

Moterims prieš menopauzę Alkeran slopina kiaušidžių funkciją, todėl daugeliui šiuo vaistu gydomų pacienčių išnyksta mėnesinės.

Imunizacija gyvų organizmų vakcina pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, gali sukelti infekcinę ligą. Todėl skiepijimas gyvomis vakcinomis nerekomenduojamas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nalidikso rūgštis, pavartota kartu su didele į veną leidžiamo melfalano doze, vaikams sukėlė mirtiną hemoraginį enterokolitą.
Buvo inkstų funkcijos sutrikimo atvejų pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos, kai prieš transplantaciją jie vartojo didelę į veną leidžiamo melfalano dozę, o vėliau atmetimo reakcijos profilaktikai vartojo ciklosporino.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei vienas iš partnerių vartoja Alkeran, kaip ir vartojant visų kitų citotoksinių chemoterapinių vaistų, reikia naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Teratogeninis poveikis. Teratogeninis vaisto poveikis nėra ištirtas. Sprendžiant iš vaisto mutageninio poveikio ir struktūrinio panašumo į žinomus teratogeninius junginius, melfalanu gydytų pacientų palikuonys gali turėti įgimtų sklaidos trūkumų.

Nėštumas. Jei įmanoma, nėštumo laikotarpiu, ypač per pirmuosius tris mėnesius, reikėtų vengti vartoti melfalano. Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti galimą žalą vaisiui ir laukiamą gydymo naudą motinai.

Žindymas. Moterims, vartojančioms Alkeran, žindyti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nėra naujausių klinikinių duomenų apie šį vaistinį preparatą, kad galima būtų apibūdinti nepageidaujamo poveikio dažnumą. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis gali būti įvairus priklausomai nuo indikacijos, dozės ir derinio su kitais vaistais.

Sutrikimų dažnis klasifikuojamas, remiantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, dėl kurio išsivysto leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Reti: hemolizinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti : alerginės reakcijos (žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“).
Vartojant melfalaną alerginių reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, edema, odos bėrimas ir anafilaksinis šokas, pasitaiko nedažnai, paprastai po pradinės arba antros dozės, ypač jei vaistas leidžiamas į veną. Taip pat yra duomenų apie retus širdies sustojimo atvejus.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: intersticinis pneumonitas ir plaučių fibrozė (įskaitant mirtinus atvejus).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, stomatitas, skiriant dideles dozes.
Reti: stomatitas, skiriant įprastines dozes.
Skiriant įprastines melfalano dozes pykinimas ir vėmimas pasireiškia iki 30 % pacientų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų veiklos sutrikimai, nuo pakitusių kepenų funkcijos tyrimų rodiklių iki kliniškai išreikštų pažeidimų, tokių kaip hepatitas ir gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: alopecija, skiriant dideles dozes.
Dažni: alopecija, skiriant įprastines dozes.
Reti: makulopapulinis bėrimas ir niežulys (žr. „Imuninės sistemos sutrikimai“).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: mieloma sergantiems pacientams, kurių inkstai buvo pažeisti, pradinėse gydymo melfalanu stadijose kuriam laikui pastebimai padidėjo urėjos kiekis kraujyje.

4.9Perdozavimas

Simptomai ir požymiai. Skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, yra dažniausi geriamojo vaisto ūminio perdozavimo požymiai. Buvo viduriavimo, kartais hemoraginio, atvejų, perdozavus į veną leidžiamo preparato. Pagrindinis toksinis vaisto poveikis yra kaulų čiulpų aplazija, sukelianti neutropeniją ir trombocitopeniją.

Gydymas. Jei reikia, taikomos bendrojo pobūdžio palaikomosios priemonės kartu su kraujo ir trombocitų transfuzija. Prireikus – guldyti į ligoninę, skirti vartoti antibiotikų ir hematologinių augimo faktorių. Specifinio priešnuodžio nėra. Ne mažiau kaip keturias savaites po perdozavimo reikia atidžiai stebėti hemogramą, kol atsiras kaulų čiulpų atsinaujinimo požymių.

Jei reikia, taikomos bendros palaikomosios priemonės kartu su kraujo transfuzija. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alkilinantys antinavikiniai vaistai, ATC kodas – L01AA03.

Melfalanas yra dvigubo poveikio alkilinantis preparatas. Iš abiejų di-2-chloretilo grupių susidaro tarpiniai anglies junginiai, todėl gali vykti alkilinimas, formuojantis kovalentinei jungčiai su DNR guanino 7-azotu. Tokiu būdu kryžmiškai sujungiamos dvi DNR grandinės ir sutrukdoma ląstelių replikacija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Atsižvelgiant į laiką iki vaisto atsiradimo kraujo plazmoje (0–336 min.) ir didžiausią koncentraciją (70–630 ng/ml) plazmoje, nustatyta, kad melfalano absorbcija trylikai pacientų, išgėrusių 0,6 mg/kg kūno svorio vaisto, buvo labai skirtinga. Suleidus į veną tokią pačią preparato dozę penkiems pacientams, vidutinis absoliutus melfalano biologinis prieinamumas buvo 56 - 85 %. Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 90 ± 57 min., po 24 valandų šlapime rasta 11 % vaisto.

Tiriant 18 pacientų, kuriems buvo skirta 0,2–0,25 mg/kg kūno svorio geriamojo melfalano, didžiausia koncentracija plazmoje (87–350 ng/ml) atsirado po 0,5–2 valandų. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 1,12 ± 0,15 valandos.

Alkeran tablečių vartojant iš karto po valgio, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vėliau ir 39 – 45 % sumažėja plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Ūminis melfalano toksiškumas buvo tiriamas su įvairiais gyvūnais: žiurkėmis, pelėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis. Visoms tirtoms rūšims, taip pat ir žmogui, melfalano toksiškumas pasireiškia kaulų čiulpų slopinimu, labiausiai paveikiami baltieji kraujo kūneliai.

Lėtinis toksiškumas
Melfalano kartotinių dozių toksiškumo tyrimų yra nedaug. Tačiau jų metu nustatyta pokyčių tuose organuose, kuriuose smarkiai dalijasi ląstelės. Dėl to dažnai atsiranda kaulų čiulpų ir limfoidinio audinio hipoplazija bei virškinimo trakto gleivinės pažeidimų. Šių tyrimų metu melfalanas gyvūnams buvo skiriamas kasdien, todėl dozuojant melfalaną patikimai remtis tyrimų rezultatais negalima, nes klinikinio gydymo metu melfalano skiriama ne nuolat, o su pertraukomis, kad nebūtų citotoksinio kumuliacinio poveikio.

Toksinis poveikis reprodukcijai.
Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad melfalanas pažeidžia patinų lytines ląsteles ir gali paveikti patelių vaisingumą. Embriofetalinių tyrimų metu geriamosios iki 3 mg/kg melfalano dozės, skiriamos nuo 7 iki 17 nėštumo dienos, toksiškai paveikė ir vaisingas žiurkes, ir jų vaisius. Bet šis poveikis nebuvo teratogeninis. Tačiau kito tyrimo metu tos pačios rūšies gyvūnams į pilvaplėvės ertmę suleista (6 nėštumo dieną) viena 3 mg/kg racemato dozė sukėlė vaisiaus išsigimimų.

Genotoksiškumas
Kaip ir galima tikėtis, žinant veikimo mechanizmą, melfalanas yra genotoksiškas in vitro prokariotinėse ir eukariotinėse lastelių sistemose bei in vivo žiurkėms. Melfalanas pažeidžia bakterijų chromosomas ir taškinę mutaciją. Tai buvo pastėbeta atliekant Ames testą esant 200 mikrogramų Petri lekštelėje ir didesnėms koncentracijoms. 0,1 mikrogramo/ml koncentracijos melfalanas in vitro transformavo maždaug 0,1 % C3/10T½ pelių lastelių, o 1,0 mikrogramo/ml koncentracijos – beveik 3 %. 1,0 mikrogramo/ml koncentracijos melfalanas sukėlė daug chromosomų aberacijų A(T1) C1-3 žiurkėno lastelėse. Chromosomų pažeidimai buvo rasti 82 % lastelių, vidutiniškai 5,9 chromatidės trūkiai lastelėje. Tačiau, kai necitotoksinė koncentracija buvo 0,1 mikrogramo/ml, didesnių chromosomų pokycių aptikta nebuvo. Melfalanas taip pat sukelia chromosomų pažeidimą in vivo. 1–10 mg/kg melfalano, suleisto žiurkėms į raumenis, sukėlė struktūrines kaulų čiulpų ląstelių chromatidžių ir chromosomų aberacijas.

Karcinogeniškumas
Melfalanas yra karcinogeniškas gyvūnams.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas E 171
Makrogolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

6.5Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinis (III tipo) buteliukas su vaikams neatidaromu uždoriu. Uždoris susideda iš DTPE dangtelio, iš vidaus padengto polipropileno sluoksniu, kartono/poliesterio tarpinės ir užklijuotos popierinės/aliuminio/Surlyn dervos apsauginės membranos.

Kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 25 tabletės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Saugus darbas su Alkeran tabletėmis. Dirbant su Alkeran tabletėmis reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų, nustatytų vietinėse rekomendacijose ir (arba) teisės aktuose.
Jei išorinė tablečių danga nepažeista, su Alkeran dirbti nepavojinga.
Alkeran tablečių negalima smulkinti.

Naikinimas. Alkeran tabletes reikia naikinti laikantis citotoksinių vaistų naikinimo vietinių reikalavimų. 7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1043/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas.

EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Vokietija.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija.
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

•KITOS SĄLYGOS

Nėra.

2009-05-18


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alkeran 2 mg plėvele dengtos tabletės
Melfalanas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Citotoksinis vaistinis preparatas.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1043/00213.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

alkeran 2 mg tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Alkeran 2 mg plėvele dengtos tabletės
Melfalanas
Vartoti per burną.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP4.SERIJOS NUMERIS

Lot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 plėvele dengtos tabletės6. KITA

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg melfalano.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Receptinis vaistinis preparatas.
Citotoksinis vaistinis prepartas.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112, Vilnius
Lietuva


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alkeran 2 mg plėvele dengtos tabletės
Melfalanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.Kas yra Alkeran ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Alkeran
3.Kaip vartoti Alkeran
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Alkeran
6.Kita informacija1.KAS YRA ALKERAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alkeran priklauso citotoksinių vaistų grupei. Jo vartojama tam tikroms vėžio rūšims gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALKERAN

Alkeran vartoti draudžiama:
-jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) arba kitokia reakcija (niežintis išbėrimas, dusulys, akių vokų, lūpų, nosies ir gerklės patinimas) melfalanui arba bet kuriai pagalbinei Alkeran medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei vartojate arba ruošiatės vartoti nalidikso rūgšties (antibiotiko, kuriuo gydomos šlapimo takų infekcinės ligos) arba ciklosporino (vaisto, kuris vartojamas daugeliu atvejų: apsaugai nuo organų ar audinių atmetimo po transplantacijos, tam tikroms odos ligoms, t. y. psoriazei ir egzemai, bei reumatoidiniam artritui gydyti) tuo metu, kai geriate Alkeran;
jeigu Jums šiuo metu taikoma ar nesenai buvo taikyta spindulinė terapija arba chemoterapija;
jeigu sergate inkstų liga.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tai taikytina ir vyrams, ir moterims. Tol, kol Jūs arba Jūsų partneris vartoja Alkeran, būtina naudoti kontracepcijos priemones.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tol, kol vartojate Alkeran, kūdikio žindyti negalima.3.KAIP VARTOTI ALKERAN

Labai svarbu vaisto išgerti reikiamu laiku. Alkeran visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Ant pakuotės esančioje etiketėje parašyta, po kiek ir kaip dažnai tablečių vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė gali būti įvairi ir gydytojas kartais gali ją keisti. Jeigu kuo nors abejojate arba etiketėje nurodyta dozė buvo pakeista be aiškios priežasties, kreipkitės į gydytoją.

Priklausomai nuo būklės, Jūsų svorio ir gydymo veiksmingumo, įprastinė dozė gali būti 2–14 mg. Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti tablečių ir kaip dažnai gerti vaisto dozę (kasdien ar rečiau, pvz., kas savaitę).

Tabletę nurykite prieš valgį, užgerdami nedideliu vandens kiekiu. Tablečių negalima laužyti ar kramtyti.

Kol vartosite Alkeran, gydytojas kartkartėmis gali paskirti Jums kraujo tyrimą. Juo nustatys kraujo ląstelių kiekį ir, jei reikės, pakeis vaisto dozę.

Alkeran labai retai skiriamas vaikams.

Pavartojus per didelę Alkeran dozę
Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alkeran arba kitas žmogus per klaidą išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Alkeran
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasakykite gydytojui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jei gydytojas Jums lieps nutraukti vaisto vartojimą, visas likusias tabletes prašome grąžinti vaistininkui, kad jos būtų saugiai sunaikintos. Pasilikite tabletes tik tokiu atveju, jei taip nurodys gydytojas.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alkeran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydytojas nuolat tirs Jūsų kraują, kad nustatytų kraujo ląstelių kiekį. Tačiau jei pastebėsite kokių nors karščiavimo arba infekcinės ligos simptomų, netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes šie simptomai gali reikšti, kad gaminama per mažai tam tikros rūšies kraujo ląstelių.

Jei Jums bus atliekami kraujo tyrimai, rodantys kepenų ar inkstų veiklą, Alkeran gali paveikti jų rezultatus.

Ilgai gydant Alkeran, gali staiga atsirasti leukozė (kraujo liga). Prieš paskirdamas šio vaisto, gydytojas apsvarstys galimą šios ligos riziką ir laukiamą gydymo Alkeran naudą.

Jaunuoliams ir vyrams gali sulėtėti, sutrikti, sumažėti ar nutrūkti spermos gamyba.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški Alkeran kaip ir bet kuriems kitiems vaistams. Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų retų, bet sunkių alergijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
staigus švokštimas ir spaudimas krūtinėje;
akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
odos išbėrimas gumbeliais arba dilgėlinė;
odos išbėrimas (raudonos dėmės), niežulys, karščiavimas;
kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas).

Jei pasireiškia bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio simptomų, kreipkitės į gydytoją:
mėnesinių išnykimas moterims;
silpnumas, viduriavimas arba vėmimas;
uždegimas burnoje ir opų atsiradimas;
stipresnis nei įprasta dusulys ar ilgai trunkantis kosulys;
edema (patinimas dėl po oda susikaupusio skysčio);
gelta (akių baltymų arba odos pageltimas), nes šie simptomai gali atsirasti dėl hepatito (kepenų uždegimo);
išblyškimas, silpnumas, svaigulys ar didesnis nei įprastai nuovargis;
plaukų slinkimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5.KAIP LAIKYTI ALKERAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alkeran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

Alkeran sudėtis

Veiklioji medžiaga yra melfalanas (melfalano hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg melfalano.
-Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas E 171 ir makrogolis.

Alkeran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Jų vienoje pusėje įspausta „GX EH3“, kitoje – „A“.

Alkeran tabletės tiekiamos gintaro spalvos stikliniame buteliuke su vaikams neatidaromu dangteliu. Kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 25 tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A.Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Vokietija.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Saugus darbas su Alkeran tabletėmis. Dirbant su Alkeran tabletėmis reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų, nustatytų vietinėse rekomendacijose ir (arba) teisės aktuose.

Jei išorinė tablečių danga nepažeista, su Alkeran dirbti nepavojinga.

Alkeran tablečių negalima smulkinti.

Naikinimas. Alkeran tabletes reikia naikinti laikantis citotoksinių vaistų naikinimo vietinių reikalavimų.