PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra GEMZAR ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR
3.Kaip vartoti GEMZAR
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti GEMZAR
6.Kita informacija1.KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
(nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV);
(kasos vėžys;
(krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
(kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
(šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR

GEMZAR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai;
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui:
-jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
-jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapiją;
-jeigu neseniai Jus skiepijo;
-jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Gydymo Gemzar metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu Gemzar vengtina vartoti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemzar keliamą riziką.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemzar metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir neva ldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemzar medžiagas

Gemzar 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. Gemzar 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3.KAIP VARTOTI GEMZAR

Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis slaugytojas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.

Gemzar tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
(labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
(dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
(nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
(retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
(labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
(dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
-Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38( C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
-Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
-Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
-Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
-Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas).
-Kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
-Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
Gemzar gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis
-Mažas hemoglobino kiekis kraujyje.
-Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
-Mažas kraujo plokštelių kiekis.
-Sunkus kvėpavimas.
-Vėmimas.
-Pykinimas.
-Alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
-Plaukų slinkimas.
-Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
-Kraujas šlapime.
-Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.
-Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
-Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis
-Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
-Anoreksija (apetito nebuvimas).
-Galvos skausmas.
-Nemiga.
-Mieguistumas.
-Kosulys.
-Sekreto tekėjimas iš nosies.
-Vidurių užkietėjimas.
-Viduriavimas.
-Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
-Niežulys.
-Prakaitavimas.
-Raumenų skausmas.
-Nugaros skausmas.
-Karščiavimas.
-Silpnumas.
-Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis
Širdies infarktas.
Mažas kraujospūdis.
Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės.
Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis
-Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.
-Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė reakcija).
-Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
-Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
-Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą).
-Radiacijos sukeltų pažeidimų atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
-Skysčio sankaupa plaučiuose.
-Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais.
-Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
-Širdies nepakankamumas.
-Inkstų nepakankamumas.
-Rankų arba kojų pirštų gangrena.
-Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą.
-Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI GEMZAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemzar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepraimti buteliukai
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas
Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti ištirpinto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.6.KITA INFORMACIJA

Gemzar sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Gemzar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemzar yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino. Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House, Priestley Road,Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas
LILLY France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Gynėjų 16
01109 Lietuva
Tel. +370 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymo instrukcija

1.Gemcitabino tirpalą ruoškite ir skieskite aseptinėmis sąlygomis.

2.Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.

3.200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius ( 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalo, kuriame konservantų nėra. Buteliuką pakratykite, kad milteliai ištirptų. 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke ( 26,3 ml. Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml., įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį. Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalu, kuriame konservantų nėra. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.

4.Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.

5.Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija. Įrodyta, kad paruošto tirpalo,
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemzar 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
arba
Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.

Miltelius ištirpinus, gemcitabino koncentracija tirpale yra 38 mg/ml.

Pagalbinės medžiagos
Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.

Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.
Baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

-Lokalaus pažengusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
-Lokalios pažengusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.
-Pirmaeilis lokalaus pažengusio arba metastazavusio nesmulkialąsčio plaučių vėžio (angl. NSCLC) gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.
-Lokalios pažengusios arba metastazavusios kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
-Neoperuojamo recidyvavusio lokalaus arba metastazavusio krūties vėžio gydymas, derinant su paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys
Kompleksinis gydymas
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių. Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina. Rekomenduojamą cisplatinos dozę 70 mg/m2 kūno paviršiaus reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kasos vėžys
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 minučių sulašinama į veną kartą per savaitę ne ilgiau kaip 7 savaites, o po to daroma savaitės pertrauka. Vėlesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Nesmulkialąstis plaučių vėžys
Monoterapija
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 minučių sulašinama į veną kartą per savaitę 3 savaites, o po to daroma savaitės pertrauka, po kurios 4 gydymo savaičių ciklas kartojamas. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kompleksinis gydymas
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 min. sulašinama į veną pirmą ir aštuntą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.
75 – 100 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozė lašinama kas 3 savaitės.

Krūties vėžys
Kompleksinis gydymas
Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, rekomenduojama pirmą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 3 val. sulašinti 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, po to per 30 min. sulašinti 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozę. Tokią pačią gemcitabino dozę reikia lašinti ir 8 ciklo dieną. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti. Prieš pradedant gydyti gemcitabino ir paklitakselio deriniu, paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1500 x 106/l.

Kiaušidžių vėžys
Kompleksinis gydymas
Gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu, rekomenduojama pirmą ir aštuntą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 30 min. sulašinti 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozę. Pirmą dieną po gemcitabino infuzijos reikia lašinti karboplatiną taip, kad AUC būtų 4 mg/ml.min. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Toksinio poveikio stebėjimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio

Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui
Kad būtų galima pastebėti toksinį poveikį ne kraujui, periodiškai pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus. Atsižvelgiant į pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę galima mažinti. Paprastai atsiradus sunkiam (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) toksiniam poveikiui ne kraujui, išskyrus pykinimą ir vėmimą, reikia gydymą gemcitabinu sustabdyti arba sumažinti jo dozę (priklauso nuo gydytojo sprendimo). Kitos dozės negalima leisti tol, kol gydytojas nusprendžia, kad toksinis poveikis praėjo. Kompleksinio gydymo metu keičiant cisplatinos, karboplatinos ar paklitakselio dozę, reikia susipažinti su šių preparatų charakteristikų santraukomis.

Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui kraujui
Pradedant gydymo ciklą
Kiekvienos indikacijos atveju prieš kiekvienos dozės infuziją reikia pamatuoti paciento trombocitų ir granulocitų kiekį. Prieš pradedant gydymo ciklą absoliutus paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1 500 x 106/l, trombocitų 100 000 x 106/l.

Gydymo ciklo metu
Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta žemiau pateikiamose lentelėse.

Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstį plaučių vėžį ar kasos vėžį gydant vien gemcitabinu arba jo ir cisplatinos deriniu

Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Trombocitų kiekis
(x106/l)
Įprastinės Gemzar dozės procentas (()

( 1 000 ir
( 100 000
100

500 – 1 000 arba
50 000 – 100 000
75

< 500 arba
< 50 000
Dozę praleisti(

( Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 (x106/l), trombocitų kiekis ( 50 000 (x106/l).

Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu

Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Trombocitų kiekis
(x106/l)
Įprastinės Gemzar dozės procentas (()

≥ 1200 ir
( 75 000
100

1 000 – < 1200 arba
50 000 – 75 000
75

700 - < 1 000 ir
≥50 000
50

< 700 arba
< 50 000
Dozę praleisti(

( Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima. Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1500 (x106/l), trombocitų kiekis ( 100 000 (x106/l)

Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, kiaušidžių vėžį gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu

Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Trombocitų kiekis
(x106/l)
Įprastinės Gemzar dozės procentas (()

( 1 500 ir
≥ 100 000
100

1 000 – < 1 500 arba
75 000 – 100 000
50

< 1 000 arba
< 75 000
Dozę praleisti(

( Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima. Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1 500 (x106/l), trombocitų kiekis (100 000 (x106/l).

Dozės keitimas bet kurios indikacijos atveju tolesnių ciklų metu dėl pasireiškusio toksinio poveikio kraujui
Tolesnių ciklų metu pradinio gydymo ciklo dozę reikia mažinti 75(, jeigu atsiranda tokių kraujo pokyčių:
absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 106/l;
absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 106/l;
su karščiavimu susijusi neutropenija;
trombocitų kiekis yra < 25 000 x 106/l;
dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.

Vartojimo metodas
Infuzijos metu gemcitabinas gerai toleruojamas, todėl juo galima gydyti ambulatorijoje. Jeigu medikamento patenka šalia venos, infuziją būtina nedelsiant sustabdyti ir likusį tirpalą sulašinti į kitą veną. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.

Kaip miltelius tirpinti, žr. 6.6 skyrių.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų funkcijo