PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zoladex LA 10,8 mg implantas
Goserelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1.Kas yra Zoladex LA ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Zoladex LA
3.Kaip vartoti Zoladex LA
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Zoladex LA
6. Kita informacija

KAS YRA ZOLADEX LA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų LHRH analogais, grupei. Jis mažina testosterono sintezę organizme.
Viena Zoladex LA injekcija – 10,8 mg goserelino.
Zoladex LA išleidžiamas vienai injekcijai skirtose pakuotėse.
Zoladex LA vartojamas prostatos vėžiui gydyti.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLADEX LA

Zoladex LA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) goserelinui arba bet kuriai pagalbinei Zoladex medžiagai,
vaikams
moterims

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu sutrikęs šlapinimasis, skundžiatės nugara arba sergate cukriniu diabetu, apie tai pasakykite gydytojui.
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išakijimą). Jeigu sergate liga, dėl kurios susilpnėja kaulai, apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Zoladex LA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebos vairuoti ir dirbti su technika šis vaistas neturėtų veikti.

KAIP VARTOTI ZOLADEX LA

Gydytojas arba medicinos sesuo kas 12 savaičių sušvirkš Zoladex LA po pilvo oda. Net pasijutus gerai, šį vaistą svarbu vartoti toliau, kol gydytojas patars baigti gydymą.
Zoladex LA reikėtų švirkšti kas 12 savaičių. Visada priminkite gydytojui arba medicinos seseriai, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai. Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 12 savaičių po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai. Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 12 savaičių, kreipkitės į gydytoją arba medicinos seserį, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zoladex LA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Zoladex LA yra hormoninis vaistas, kuris retai gali sukelti alerginių reakcijų, karščio pylimą, prakaitavimą, lytinio potraukio sumažėjimą, kaulų išplonėjimą, kartais krūtų paburkimą ir skausmingumą. Pradedant gydymą, kai kuriems vyrams gali skaudėti kaulus, apatinę nugaros dalį, pasunkėti šlapinimasis, padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Pajutę šių sutrikimų, pasakykite tai gydytojui. Be to, gali jaustis rankų ar kojų pirštų tirpimas, išberti odą, skaudėti sąnarius, pakisti kraujospūdis.
Jei sergate hipofizio naviku, Zoladex LA gali sukelti jo kraujavimą arba subliūškimą. Ši komplikacija yra labai reta, tačiau dėl jos atsiranda stiprus galvos skausmas, pykinimas, apankama, netenkama sąmonės.
Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

KAIP LAIKYTI ZOLADEX LA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito. Vaistą laikykite originalioje pakuotėje, nepažeidę plombos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoladex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Zoladex LA sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra goserelino acetatas. Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 10,8 mg goserelino (acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra laktido ir glikolido kopolimeras.

Zoladex LA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra vienas implantas užpildytame švirkšte su apsauginiu įdėklu

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4, LT-01116 Vilnius
Tel.: 8 – 52660550; Faks.: 8 – 52660555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoladex LA 10,8 mg implantas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 10,8 mg goserelino (acetato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Implantas

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Hormonams jautraus prostatos vėžio gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus) – viena depinė Zoladex LA injekcija po priekinės pilvo sienelės oda kas 12 savaičių.

Vaikams Zoladex LA neskiriama.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia.

Kaip tinkamai vartoti Zoladex LA, nurodyta vartojimo instrukcijoje.

4.3Kontraindikacijos

Zoladex LA vartoti negalima, jeigu padidėjęs organizmo jautrumas Zoladex veikliajai medžiagai arba kitiems LHRH analogams bei Zoladex pagalbinėms medžiagoms.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zoladex LA neskiriama moterims, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato sukeliamą estradiolio koncentracijos serume sumažėjimą. Apie goserelino vartojimą moterims žr. Zoladex 3,6 mg charakteristikų santraukoje.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Zoladex LA vaikams, todėl jiems šio vaistinio preparato neskiriama.

Pacientams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir stuburo smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį juos reikia atidžiai stebėti. Pradedant gydymą LHRH analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki Zoladex LA vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių. Jeigu yra arba pasireiškė stuburo smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų funkcijos nepakankamumas, šias komplikacijas reikia gydyti įprastais specialiais būdais.

LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį.

LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims Zoladex LA neskiriama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepalankios Zoladex LA įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp kurių galėjo būti ir anafilaksinių.

Aprašyta artralgijos ir nespecifinių parestezijų atvejų. Odos išbėrimai paprastai būdavo lengvi ir dažnai sumažėdavo vaistinį preparatą vartojant toliau.

Tarp Zoladex farmakologinių poveikių vyrams yra karščio pylimas, prakaitavimas ir lytinio potraukio sumažėjimas. Dėl šių sutrikimų nutraukti vaistinio preparato vartojimą tenka retai. Nedažnai paburksta ir pasidaro skausmingos krūtys. Prostatos vėžiu sergantiems pacientams iš pradžių gali laikinai sustiprėti kaulų skausmas, kurį galima malšinti simptomiškai. Aprašyta pavienių stuburo smegenų kompresijos atvejų.

LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį.

Retkarčiais pakinta Zoladex vartojančių pacientų kraujospūdis (pasireiškia hipotenzija arba hipertenzija). Kraujospūdžio pokyčiai dažniausiai būna trumpalaikiai ir praeina toliau vartojant Zoladex arba jo vartojimą nutraukus. Retai kraujospūdžio pokyčiai būna tokie, kad tenka koreguoti gydymą ir net nutraukti Zoladex vartojimą.
LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

4.9Perdozavimas

Duomenų apie Zoladex perdozavimą žmonėms yra nedaug. Šio vaistinio preparato netyčia pakartotinai sušvirkštus per anksti arba per didelę dozę, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų poveikių nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, didesnės Zoladex LA dozės turėtų sukelti tik gydomąjį poveikį lytinių hormonų koncentracijai ir lytinei sistemai. Perdozavus reikia gydyti simptomiškai.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - natūralaus LHRH sintetinis analogas, ATC kodas – L02AE03
Ilgai vartojamas Zoladex slopina hipofizio LH sekreciją, todėl sumažėja testosterono koncentracija vyrų serume. Iš pradžių Zoladex LA (kaip ir kiti LHRH agonistai) trumpam padidina testosterono koncentraciją.

Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos testosterono koncentracija vyrų serume sumažėja iki būdingos iškastruotiems asmenims ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 12 savaičių, išlieka sumažėjusi.

5.2Farmakokinetinės savybės

Kas 12 savaičių vartojamas Zoladex LA užtikrina palaikomąją goserelino ekspoziciją be kliniškai reikšmingos akumuliacijos. Mažai Zoladex LA būna prisijungusio prie baltymų. Kai inkstų funkcija normali, šio vaistinio preparato pusinis eliminacijos laikas serume būna 24 val., o kai ji sutrikusi – ilgesnis. Kas 12 savaičių švirkščiant 10,8 mg depinio Zoladex LA, šis prailgėjimas vaistinio preparato kaupimosi nesukelia, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos nepakankamumas reikšmingos įtakos šio vaistinio preparato farmakokinetikai neturi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgai kartojant Zoladex injekcijas, žiurkių patinams padažnėjo gerybiniai hipofizio navikai. Šie duomenys yra panašūs į anksčiau nustatytus operacijos būdu iškastruotoms žiurkėms, tačiau jų klinikinė reikšmė neaiški.

Ilgai ir didesnėmis negu terapinė dozėmis švirkščiamas Zoladex sukėlė kai kurių virškinimo trakto sričių histologinių pokyčių pelėms (kasos salelių hiperplaziją ir gerybinę skrandžio prievarčio srities proliferaciją), tačiau tokių pokyčių joms gali atsirasti ir savaime. Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Didelės ir mažos molekulinės masės laktido ir glikolido kopolimerų mišinys.

6.2Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Vienos dozės užpildytas SafeSystem švirkštas su apsauginiu įdėklu (užlydytame maišelyje su džiovikliu).

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šis vaistinis preparatas vartojamas pagal gydytojo nurodymą. Galima vartoti tik vaistinį preparatą, kurio maišelis nepažeistas. Jį atplėšus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Panaudotas švirkštas išmetamas į specialią šiukšlių (aštrių atliekų) dėžę.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė Karalystė8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0813/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

1997 06 0610.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Jungtinė KaralystėB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoladex LA 10,8 mg implantas
Goserelinas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 10,8 mg goserelino (acetato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktido ir glikolido kopolimeras.4.VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pakuotėje yra vienas implantas užpildytame švirkšte su apsauginiu įdėklu.

SafeSystemTM švirkštas.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.
Vartoti pagal gydytojo nurodymą.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Švirkšti kas 12 savaičių.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tik jeigu maišelis nepažeistas.
Vartoti iš karto, kai atplėšiamas maišelis.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

-

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire SK10 2NA,
Jungtinė Karalystė12.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0813/00213.GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija 14.ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo instrukcija yra vidinėje pakuotėje.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
MAIŠELIS SU APLIKATORIUMI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Zoladex LA 10,8 mg implantas
Goserelinas

Vartoti po oda.2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti pagal gydytojo nurodymą.
Švirkšti kas 12 savaičių.3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4.SERIJOS NUMERIS

Serija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė
Pakuotėje yra vienas implantas užpildytame SafeSystemTM švirkšte su apsauginiu įdėklu.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tik jeigu maišelis nepažeistas.
Vartoti iš karto, kai atplėšiamas maišelis.
Maišelyje yra nedidelė balta sausiklio kapsulė.
Atplėšus maišelį, kapsulę reikia išmesti.
Vartojimo instrukcija nurodyta antroje dėžutės pusėje.8. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienos dozės užpildytame švirkšte yra 10,8 mg goserelino (acetato pavidalu).9.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktido ir glikolido kopolimeras. 10. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire SK10 2NA,
Jungtinė Karalystė12.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0813/00213.ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.14.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kad maišelis atsidarytų, nuplėškite ties rodyklėmis.

1. Pacientą patogiai paguldyti ir truputį pakelti viršutinę kūno dalį. Implantavimo vietą paruošti laikantis vietinių reikalavimų.
2. Ištraukti švirkštą iš folijos maišelio ir laikyti jį šiek tiek pakreiptą į šviesą. Turi matytis bent dalis Zoladex implanto (1 pav.).
3. Suėmus plastikinę plombą, nuplėšti ją nuo švirkšto ir išmesti (2 pav.). Nuimti adatos antgalį. Prieš švirkščiant šį vaistą (skirtingai negu skysčius), oro burbuliukų pašalinti nereikia, kadangi tuomet gali būti išstumtas implantas.
4. Laikant švirkšto korpusą ties apsaugine užmova, suimti paciento odą ir smailu kampu (30-45 laipsniu) įdurti adatą į pilvo poodinį audinį žemiau bambos. Durti tol, kol apsauginė užmova palies paciento odą (3 pav.).
5. Nedurti giliai, kad adata neperdurtų raumenų arba pilvaplėvės. Netiksliai suimta oda ir netinkamas dūrio kampas pavaizduoti 4 pav.
6. Stūmoklį stumti iki galo, kad būtų galima išstumti Zoladex implantą ir suaktyvinti apsauginę užmovą. Gali pasigirsti trakštelėjimas ir pajusite, kad apsauginė užmova pradeda automatiškai slinkti ir uždengti adatą. Jeigu stūmoklis nustumiamas ne visiškai, apsauginė užmova nesuaktyvinama.
7. Laikyti švirkštą kaip parodyta 5 pav., ištraukti adatą ir patikrinti ar neliko joje implanto.
Išmesti švirkštą į specialią aštrių daiktų surinktuvę.B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zoladex LA 10,8 mg implantas
Goserelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1.Kas yra Zoladex LA ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Zoladex LA
3.Kaip vartoti Zoladex LA
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Zoladex LA
6. Kita informacija

KAS YRA ZOLADEX LA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų LHRH analogais, grupei. Jis mažina testosterono sintezę organizme.
Viena Zoladex LA injekcija – 10,8 mg goserelino.
Zoladex LA išleidžiamas vienai injekcijai skirtose pakuotėse.
Zoladex LA vartojamas prostatos vėžiui gydyti.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLADEX LA

Zoladex LA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) goserelinui arba bet kuriai pagalbinei Zoladex medžiagai,
vaikams
moterims

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu sutrikęs šlapinimasis, skundžiatės nugara arba sergate cukriniu diabetu, apie tai pasakykite gydytojui.
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išakijimą). Jeigu sergate liga, dėl kurios susilpnėja kaulai, apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Zoladex LA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebos vairuoti ir dirbti su technika šis vaistas neturėtų veikti.

KAIP VARTOTI ZOLADEX LA

Gydytojas arba medicinos sesuo kas 12 savaičių sušvirkš Zoladex LA po pilvo oda. Net pasijutus gerai, šį vaistą svarbu vartoti toliau, kol gydytojas patars baigti gydymą.
Zoladex LA reikėtų švirkšti kas 12 savaičių. Visada priminkite gydytojui arba medicinos seseriai, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai. Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 12 savaičių po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai. Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 12 savaičių, kreipkitės į gydytoją arba medicinos seserį, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zoladex LA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Zoladex LA yra hormoninis vaistas, kuris retai gali sukelti alerginių reakcijų, karščio pylimą, prakaitavimą, lytinio potraukio sumažėjimą, kaulų išplonėjimą, kartais krūtų paburkimą ir skausmingumą. Pradedant gydymą, kai kuriems vyrams gali skaudėti kaulus, apatinę nugaros dalį, pasunkėti šlapinimasis, padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Pajutę šių sutrikimų, pasakykite tai gydytojui. Be to, gali jaustis rankų ar kojų pirštų tirpimas, išberti odą, skaudėti sąnarius, pakisti kraujospūdis.
Jei sergate hipofizio naviku, Zoladex LA gali sukelti jo kraujavimą arba subliūškimą. Ši komplikacija yra labai reta, tačiau dėl jos atsiranda stiprus galvos skausmas, pykinimas, apankama, netenkama sąmonės.
Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

KAIP LAIKYTI ZOLADEX LA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito. Vaistą laikykite originalioje pakuotėje, nepažeidę plombos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoladex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Zoladex LA sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra goserelino acetatas. Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 10,8 mg goserelino (acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra laktido ir glikolido kopolimeras.

Zoladex LA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra vienas implantas užpildytame švirkšte su apsauginiu įdėklu

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4, LT-01116 Vilnius
Tel.: 8 – 52660550; Faks.: 8 – 52660555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/