PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės arba 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipino besilatas/Atorvastatino kalcio trihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1.Kas yra CADUET ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant CADUET
3.Kaip vartoti CADUET
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti CADUET
6.Kita informacija1.KAS YRA CADUET IR KAM JIS VARTOJAMAS

CADUET vartojamas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio) profilaktikai ligoniams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, kai yra papildomų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui: rūkymas, viršsvoris, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, kraujo giminaičių širdies liga ar diabetas. Jeigu yra tokių rizikos veiksnių, susijusių su kraujospūdžio padidėjimu, ligoniui gresia didesnė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.

CADUET yra vaistas, kurio sudėtyje dvi veikliosios medžiagos: amlodipinas ir atorvastatinas. Šį vaistą skiria vartoti gydytojas, jeigu nesprendžia, kad reikia gydyti abiem vaistais. Amlodipinu gydomas padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), o atorvastatinas mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) yra sveikatos sutrikimas, kai nuolat išmatuojamas didesnis už normalų kraujospūdis ir yra nors vienas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio, insulto) rizikos veiksnių.

Cholesterolis yra natūrali organizme esanti medžiaga, kuri būtina normaliam augimui. Visgi, jeigu organizme cholesterolio per daug, jis kaupiasi ant kraujagyslių sienelės ir didina kraujo krešulių susidarymo bei širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Tai viena iš dažniausių širdies ligos priežasčių.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CADUET

CADUET vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui;
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio pabaigoje);
-jeigu sergate kepenis pažeidžiančia liga (jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga, žr. poskyrį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia“ toliau);
-jeigu dėl nežinomų priežasčių kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys sutrikę;
-jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį;
-jeigu vartojate kitų vaistų: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), telitromicino (antibiotiko).

Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia:
-jeigu sergate inkstų liga;
-jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotirozė);
-jeigu kartojasi arba netikėtai pasireiškia raumenų mėšlungis ar skausmas, Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta paveldimų raumenų sutrikimų;
-jeigu anksčiau gydantis kitokiais cholesterolio (lipidų) koncentraciją mažinančiais vaistais (pvz., kitokiais statinais arba fibratais) atsirado raumenų sutrikimų;
-jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
-jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga;
-jeigu esate vyresnis kaip 70 metų.

Jeigu yra bent viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti CADUET ir gydymo metu, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika padidėja, kai kartu vartojama tam tikrų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su CADUET. Dėl šios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba šalutinis poveikis pasunkėti, įskaitant svarbią raumenis žalojančią būklę, kuri vadinama rabdomiolize, ir miopatija (aprašyta 4 skyriuje):

kai kurie antibiotikai (pvz.: rifampicinas, makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas) bei kai kurie vaistai grybelių sukeliamoms infekcijoms gydyti (pvz.: ketokonazolas, itrakonazolas);
vaistai, reguliuojantys lipidų koncentraciją kraujyje: fibratai (pvz., gemfibrozilas), nikotino rūgštis, kolestipolis;
vaistai, reguliuojantys širdies ritmą (pvz., amiodaronas, diltiazemas);
vaistai, kuriais gydomi traukuliai arba vartojami traukulių profilaktikai (pvz.: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas);
vaistai, veikiantys organizmo imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas);
proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV infekcija);
varfarinas (kraują krešėjimą mažinantis preparatas);
antacidiniai preparatai (gydomi virškinimo sutrikimai);
geriamieji kontraceptikai (kontraceptinės tabletės);
vaistai, kuriais gydoma depresija (pvz.: nefazodonas, imipraminas);
vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (pvz., neuroleptikai);
vaistai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai);
vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimo (pvz.: angiotenzino II antagonistai, AKF inhibitoriai, diuretikai);
alfa adrenoreceptorių blokatoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir priešinės liaukos sutrikimai;
amifostinas (naudojamas vėžio gydymui);
sildenafilis (gydomas erekcijos sutrikimas, impotencija);
dantrolenas ir baklofenas (raumenis atpalaiduojantys vaistai);
steroidai;
be recepto įsigyjami jonažolės preparatai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CADUET vartojimas su maistu ir gėrimais
CADUET galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar neva lgius.

Greipfrutų sultys
Išgerti daugiau kaip vieną ar dvi stiklines greipfrutų sulčių per parą negalima, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali keisti CADUET veikimą.

Alkoholis
Gydantis CADUET, alkoholio gerti negalima. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje, poskyryje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, CADUET vartoti negalima. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo CADUET ar kitokiais vaistais metu. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu išgėrus vaisto jaučiatės apsvaigęs, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.3.KAIP VARTOTI CADUET

CADUET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Įprasta pradinė dozė – viena CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengta tabletė per parą. Jeigu reikia, dozę gydytojas gali padidinti iki vienos CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės per parą.

CADUET tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu valgant ar neva lgius. Tačiau, pasistenkite vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Laikykitės gydytojo nurodytos dietos, svarbiausia mažinkite riebalų kiekį dietoje, nerūkykite, reguliariai mankštinkitės.

Jeigu manote, kad CADUET veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę CADUET dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CADUET tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite likusias tabletes, talpyklę ar visą dėžutę, kad ligoninės personalas tiksliai žinotų, kokį vaistą išgėrėte.

Pamiršus pavartoti CADUET
Praleidus dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CADUET
CADUET vartokite tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CADUET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų reiškinių, nutraukite CADUET vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

veido, liežuvio ar balso plyšio patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti;

jeigu jaučiate nepaaiškinamą raumenų silpnumą, raumenų jautrumą ar skausmą ir tuo pačiu metu negaluojate ar karščiuojate (labai retais atvejais toks simptomų derinys atsiranda dėl gyvybei pavojingos būklės, kuri vadinama rabdomiolize).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 ligonių):

miego sutrikimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas;
odos jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų tirpulys ar dilgčiojimas;
nereguliarus širdies plakimas, paraudimas;
pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, išmatų pokytis (įskaitant viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą);
odos išbėrimas ar niežulys;
raumenų ir sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kulkšnių patinimas, krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 ligonių):

trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
alerginė reakcija ir dilgėlinė, nosies gleivinės uždegimas (rinitas, sloga);
apetito nebuvimas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas;
nuotaikos pokyčiai, drebulys, kojų ir rankų juntamųjų nervų pažaida (jautrumo susilpnėjimas), atminties susilpnėjimas;
regėjimo sutrikimas, skambėjimas ar gaudesys ausyse;
dusulys, apalpimas, padidėjęs prakaitavimas, kraujospūdžio sumažėjimas;
burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokyčiai, vėmimas;
plaukų slinkimas, mėlynės ar mažos dėmelės odoje, odos spalvos pakytis;
šlapinimosi sutrikimai (įskaitant gausų šlapinimąsi naktį, dažną šlapinimąsi);
impotencija, krūtų padidėjimas vyrams;
negalavimas, raumenų mėšlungis, skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų uždegimas, gelta, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas);
kasos uždegimas;
skeleto raumenų uždegimas ar patinimas, pūslinis išbėrimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių):

leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
raumenų sustingimas ar įtampa, sausgyslių uždegimas, sausgyslių pažeidimas;
širdies plakimo sutrikimas, širdies priepuolis, smulkių kraujagyslių uždegimas;
dantenų vešėjimas, kosulys;
giliųjų odos sluoksnių, įskaitant lūpų, vokų ir liežuvio, patinimas;
sunkios odos alerginės reakcijos, odos paraudimas, pūslinis išbėrimas, odos lupimasis, kuris greitai gali apimti visą kūną ir pasireikšti į gripą panašiais simptomais, pasireiškiančiais kartu su karščiavimu;
sunkus raumenų uždegimas, labai stiprus raumenų skausmas ar mėšlungis, dėl kurio labai retais atvejais gali pasireikšti rabdomiolizė (raumenų ląstelių irimas);
regos sutrikimas, prikurtimas, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI CADUET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CADUET vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJA

CADUET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amlodipinas ir atorvastatinas. Vienoje CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, polisorbatas 80, hiproliozė, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), magnio stearatas.

CADUET 5 mg/10 mg tablečių plėvelė: baltasis Opadry II 85F28751 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas).

CADUET 10 mg/10 mg tablečių plėvelė: mėlynasis Opadry II 85F10919 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), aliuminio indigokarminas (E 132), makrogolis 3000, talkas).

CADUET išvaizda ir kiekis pakuotėje
CADUET 5 mg/10 mg yra baltos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“, kitoje ( „CDT 051“.

CADUET 10 mg/10 mg yra mėlynos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“, kitoje ( „CDT 101“.

Tiekiama 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 CADUET tablečių lizdinės plokštelės ir 30 ar 90 tablečių buteliukai su sausikliu ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Goedecke GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Vokietija

Šis vaistinis preparatas CADUET pavadinimu registruotas šiose Europos Sąjungos šalyse:
Austrijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Lietuva
Tel. +3705 2514000
info@pfizer.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio trihidrato druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Žydros ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “Pfizer”, kitoje ( “CDT 101”.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika hipertenzija sergantiems pacientams tuo atveju, jeigu yra trys širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniai, normalus ar nedaug padidėjęs cholesterolio kiekis, nėra akivaizdžios išeminės širdies ligos ir, jeigu remiantis dabartinėmis gydymo rekomendacijomis, manoma, kad tinka kompleksinis gydymas amlodipinu ir maža atorvastatino doze (žr. 5.1 skyrių).

CADUET reikia vartoti tada, kai gydymas dieta ar kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra neveiksmingas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

CADUET tabletes reikia vartoti per burną.

Įprastinė pradinė paros dozė – viena 5 mg/10 mg tabletė.

Jeigu nustatoma, kad ligoniui reikia daugiau mažinti kraujospūdį, galima vartoti po vieną 10 mg/10 mg tabletę vieną kartą per parą.

Dozę galima išgerti bet kuriuo paros metu valgant arba neva lgius.

CADUET galima vartoti vieną arba kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, tačiau negalima vartoti kartu su kitu kalcio kanalų blokatoriumi ar kitu statinų grupės vaistu.

CADUET kartu su fibratais rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurie serga aktyvia kepenų liga, CADUET vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
CADUET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Senyvi žmonės
Senyviems ligoniams dozės keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas kartu su kitomis vaistinėmis medžiagomis
Kartu su ciklosporinu negalima vartoti didesnės kaip 10 mg atorvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas dihidropiridinams, veikliajai medžiagai amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei CADUET tablečių medžiagai.
-Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties išsilaikanti, tris kartus didesnė už leistiną didžiausią, transaminazių koncentracija serume.
-Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
-Vartojimas kartu su itrakonazolu, ketokonazolu ir telitromicinu (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims
Prieš pradedant gydyti vaistiniu preparatu, periodiškai gydymo metu ir pasireiškus bet kuriam kepenų pažeidimo požymiui ar simptomui, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu padidėja transaminazių koncentracija kraujyje, kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikinėti tol, kol ji normalizuosis.

Jeigu ALT ar AST koncentracija kraujyje tampa daugiau kaip tris kartus didesnė už didžiausią leistiną ir tokia išsilaiko, reikia nutraukti vaisto vartojimą.

Kadangi sudėtyje yra atorvastatino, CADUET reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria daug alkoholio, bei ligonius, kurių sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) kurie sirgo kepenų liga.

Poveikis griaučių raumenims
Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali veikti griaučių raumenis ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią pereiti į rabdomiolizę. Rabdomiolizei būdinga kreatino fosfokinazės (KFK) koncentracijos padidėjimas (( 10 kartų už didžiausią leistiną), mioglobinemija ir mioglobinurija, kurios gali sukelti inkstų nepakankamumą ir retais atvejais ligonio mirtį.

Jeigu statinais gydomam ligoniui simptomų nepasireiškia, reguliariai matuoti KFK ar kitų raumenų fermentų koncentracijos kraujyje nerekomenduojama. Prieš pradedant gydyti bet kokiu statinu, rekomenduojama ištirti KFK koncentraciją, jeigu yra rabdomiolizės rizikos veiksnių, taip pat gydymo statinais metu, jeigu atsiranda raumenų pažeidimo simptomų (žr. žemiau).

Prieš pradedant gydymą
CADUET atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių. Atvejai, kai prieš pradedant gydyti statinais rekomenduojama ištirti kreatino fosfokinazės (KFK) koncentraciją:
senyvas amžius (> 70 metų);
inkstų funkcijos sutrikimas;
hipotirozė;
ligonio arba jo kraujo giminaičių paveldėtas raumenų sutrikimas;
toksinis poveikis raumenims, anksčiau vartojant statinus ar fibratus;
piktnaudžiavimas alkoholiu.

Tokiais atvejais būtina įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį, rekomenduojama sekti ligonio būklę.

Jeigu prieš gydymą KFK koncentracija labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną), pradėti vartoti vaisto negalima.

Kreatinino fosfokinazės koncentracijos matavimas
Kreatinino fosfokinazės (KFK) koncentracijos negalima matuoti po intensyvios mankštos ar kai yra kitų priežasčių, dėl kurių KFK koncentracija gali būti padidėjusi, kadangi tai gali trukdyti tiksliai įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu prieš pradedant gydymą, KFK koncentracija labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną), reikia reguliariai kartoti tyrimą 57 dienas, kad būtų galima patvirtinti duomenis. Jeigu įsitikinama, kad KFK koncentracija pastoviai daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną normą, pradėti vartoti vaisto negalima.

Gydymo metu
-Pacientą reikia perspėti, kad nedelsdamas praneštų apie neaiškios kilmės raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač jeigu kartu jaučiamas negalavimas ar karščiuojama.
-Jeigu vaistinį preparatą vartojančiam pacientui atsiranda tokių simptomų, reikia pamatuoti KFK koncentraciją. Jeigu ji labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną), gydymą reikia nutraukti.
-Jeigu raumenų simptomai sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą, net tais atvejais, kai KFK koncentracija nėra 5 ar daugiau kartų didesnė už didžiausią leistiną, reikia svarstyti, ar nereikėtų nutraukti vaisto vartojimo.
-Jeigu simptomai praeina ir KFK koncentracija sunormalėja, svarstytinas gydymo CADUET atnaujinimas, atidžiai stebint pacientą.

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais

Kartu su dantrolenu (infuzijomis), gemfibroziliu ir kitais fibratais CADUET vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Rabdomiolizės ir miopatijos rizika didėja, vartojant CADUET, kaip ir kitus statinų grupės vaistinius preparatus, kartu su tam tikrais medikamentais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, imunosupresantais (pvz., ciklosporinu), makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu), azolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais (pvz., itrakonazolu, ketokonazolu), nefazodonu, lipidus modifikuojančiomis nikotino rūgšties, gemfibrozilio, kitų fibro rūgšties darinių dozėmis ar ŽIV-proteazės inhibitoriais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, susijusi su vaistinio preparato deriniu
Vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, sveikų asmenų, vartojusių 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino, organizme amlodipino farmakokinetika nepakito. Amlodipinas neveikė atorvastatino Cmax, bet kartu su amlodipinu vartojamo atorvastatino AUC padidėjo 18% (90% PI 109127%).

CADUET sąveika su k