I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Docetaxel Actavis 20 mg/ 0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Docetaxel Actavis 80 mg/ 2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 20mg/0,5ml docetakselio.

Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 80mg/2ml docetakselio.

Kiekviename vienadoziame buteliuke yra 40mg/ml docetakselio.

Koncentratą praskiedus pakuotėje esančiu tirpikliu, kiekviename vienadoziame buteliuke yra 10mg/ml docetakselio.

Pagalbinės medžiagos

Kiekviename vienadoziame 20mg/0,5ml docetakselio koncentrato buteliuke yra 50mg bevandenio etanolio.

Kiekviename vienadoziame 80mg/2ml docetakselio koncentrato buteliuke yra 200mg bevandenio etanolio.

Kiekviename vienadoziame tirpiklio buteliuke yra 9,53% (m/m) bevandenio etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, aliejinis, geltonas tirpalas.

Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūties vėžys

Docetaxel Actavis skiriamas:

· operuotino krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

· anksčiau citotoksiniais preparatais negydyto lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui kartu su doksorubicinu;

· lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio monoterapijai tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis preparatas, buvo neveiksminga;

· metastazavusio krūties vėžio gydymui kartu su transtuzumabu, jei nustatyta per didelė naviko HER2 ekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta;

· lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui kartu su kapecitabinu, tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga.

Nesmukialąstelinis plaučių vėžys

Docetaxel Actavis skiriamas:

· lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui tuo atveju, jeigu ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga;

· anksčiau chemoterapiniais preparatais negydyto neoperuotino lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui kartu su cisplatina.

Prostatos vėžys

Docetaxel Actavis skiriamas:

· hormonams atsparaus metastazavusio prostatos vėžio gydymui kartu su prednizonu ar prednizolonu.

Skrandžio adenokarcinoma

Docetaxel Actavis skiriamas:

· metastazavusios skrandžio adenokarcinomos, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydymui kartu su 5-fluorouracilu, jei metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.

Galvos ir kaklo vėžys

Docetaxel Actavis skiriamas:

· lokaliai progresavusios plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos pradiniam gydymui kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Docetakseliu galima gydyti tik skyriuose, specializuotuose gydyti citotoksine chemoterapija. Jo galima infuzuoti tik gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžine chemoterapija kvalifikaciją, prižiūrint (žr. 6.6 skyrių). Buteliuke esantį koncentratą praskiedus tinkamu tirpikliu, gautas tirpalas turi būti homogeninis, skaidrus (putodara net po 3min. yra normalu, kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra polisorbato80). (žr. 6.6 skyrių).

Rekomenduojamas dozavimas

Gydant krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, skrandžio ar galvos ir kaklo vėžį, galima taikyti 3 parų premedikaciją geriamaisiais kortikosteroidų preparatais, pvz., 16mg deksametazono paros doze (t. y. po 8mg 2 kartus per parą), išskyrus atvejus, kai yra kontraindikacijų. Premedikaciją reikia pradėti likus parai iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti galima taikyti profilaktinį gydymą G-CSF.

Docitakselio ir prednizono arba prednizolono deriniu gydant prostatos vėžį, rekomenduojama premedikuoti deksametazonu, kurio 8mg dozę reikia gerti likus 12val., 3val. ir 1val. iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių).

Reikiama Docetaxel Actavis dozė į veną lašinama 1val. kas 3 savaitės.

Krūties vėžys

Adjuvantiniam operabilaus krūties vėžio, apmėmusio limfmazgius, gydymui rekomenduojama dicetakselio dozė yra 75mg/m² kūno paviršiaus. Ji kas 3 savaitės infuzuojama į veną, praėjus 1val. po 50mg/m² kūno paviršiaus doksorubicino ir 500mg/m² kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių pavartojimo. Iš viso taikomi 6 tokie gydymo ciklai (žr. ir poskyrį „Dozės keitimas gydymo metu“).

Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio monoterapijai rekomenduojama docetakselio dozė yra 100mg/m² kūno paviršiaus. Pirmaeilei terapijai 75mg/m² kūno paviršiaus docetakselio dozę reikia derinti su 50mg/m² kūno paviršiaus doksorubicino doze.

Gydant docetakselio ir transtuzumabo deriniu, rekomenduojama 100mg/m² kūno paviršiaus docetakselio dozę infuzuoti kas 3 savaitės, reikiamą transtuzumabo dozę - kas savaitę. Pagrindžiamojo docetakselio tyrimo metu docetakselio buvo pradėta infuzuoti kitą dieną po pirmos transtuzumabo dozės infuzijos. Kitos docetakselio dozės buvo infuzuojamos tuoj pat po transtuzumabo infuzijos, jeigu suleista transtuzumabo dozė buvo toleruojama gerai. Kaip transtuzumabą dozuoti ir vartoti, nurodyta transtuzumabo charakteristikų santraukoje.

Gydant docetakselio ir kapecitabino deriniu, rekomenduojama kas 3 savaitės infuzuoti 75mg/m² kūno paviršiaus docetakselio dozę, o kapecitabino skirti gerti po 1250mg/m² kūno paviršiaus 2 kartus per parą (30min. laikotarpiu po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauką. Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nurodyta kapecitabino charakteristikų santraukoje.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Pacientams, kuriems dėl nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija taikyta nebuvo, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75mg/m² kūno paviršiaus, o tuoj pat po jos reikia per 30–60min. sulašinti 75mg/m² kūno paviršiaus cisplatinos dozę. Pacientams, kuriems ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas, buvo neveiksminga, rekomenduojama taikyti monoterapiją 75mg/m² kūno paviršiaus docetakselio doze.

Prostatos vėžys

Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75mg/m² kūno paviršiaus. 5mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr. 5.1 skyrių).

Skrandžio adenokarcinoma

Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75mg/m² kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per valandą, o po to per 1–3val. sulašinama 75mg/m