CRESTOR 40MG TAB. N28(七)
as 2009-10-14
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Crestor 5 mg plėvele dengtos tabletės
Crestor 10 mg plėvele dengtos tabletės
Crestor 20 mg plėvele dengtos tabletės
Crestor 40 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cestor 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio pavidalo).
Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 94,88 mg laktozės monohidrato.
Cestor 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio pavidalo).
Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 91,3 mg laktozės monohidrato.
Cestor 20 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio pavidalo).
Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 182,6 mg laktozės monohidrato.
Crestor 40 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio pavidalo). Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 168,32 laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Cestor 5 mg plėvele dengtos tabletės: Apvali geltona tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilintos žymos “ZD4522” ir “5” , o kita pusė lygi.
Cestor 10 mg plėvele dengtos tabletės: Apvali rožinė tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilintos žymos “ZD4522” ir “10”, o kita pusė lygi.
Cestor 20 mg plėvele dengtos tabletės: Apvali rožinė tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilintos žymos “ZD4522” ir “20”, o kita pusė lygi.
Cestor 40 mg plėvele dengtos tabletės: Apvali rožinė tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilintos žymos “ZD4522”, kitoje – “40”, o kita pusė lygi
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę) arba mišri dislipide¬mi¬ja (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fi¬zi¬nio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš skiriant Crestor ir gydymo metu pacientas turėtų laikytis įprastos dietos cholesterolio koncentracijai mažinti. Crestor do |
