罗氏（Roche）7月29日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Gazyvaro（obinutuzumab）联合苯丁酸氮芥化疗用于因一些合并症（comorbidities）导致不适合强化治疗（intensive therapy）的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗。在欧盟及瑞士以外国家和地区，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。罗氏计划于2014年在欧洲一些国家推出该药。此外，罗氏也正在对抗CD-20抗体治疗有效的其他一些类型癌症中评价Gazyvaro的疗效。

Gazyvaro的获批，基于III期CLL11研究的数据。数据表明，与美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥组合疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%，显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS：26.7个月 vs 15.2个月，p＜0.001），同时也增加了缓解深度（以微小残留病（MRD）评价： 37.7% vs 3.3%），并取得了较高的完全缓解率（ 21% vs 7%）。此外，与与苯丁酸氮芥单药疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期（OS）。

关于Gazyvaro（obinutuzumab）：

obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva，已获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Gazyva的获批，将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的冲击。

obinutuzumab又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002799/WC500167332.pdf


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002799/WC500171597.pdf