Administrative Daten

 

Zusammensetzung

1、药品名称：普伐他汀钠非诺贝特胶囊
2、英文名称：Pravastatin Sodium and Fenofibrate Capsules
3、规格：40mg/160mg
4、注册分类：国家3.2类新药
5、国外首次上市时间：2011年04月
6、首次上市国家：欧盟多国
7、上市公司：Laboratoires SMB S.A.
8、适应症：
用于治疗患有特点为高甘油三酯及低HDL-胆固醇水平脂代谢紊乱的高冠心病(CHD)风险的成年患者。
9、用法用量：
推荐剂量为每日一次，每次一粒，晚餐时服用。由于空腹吸收较差，Pravafenix 应在进食时服用。
10、药理及临床疗效和安全性
普伐他汀和非诺贝特各自的药理作用能相互补充。普伐他汀在降低LDL- C和总胆固醇方面更有效，但对TG和HDL- C的影响有限，而非诺贝特降低TG和升高HDL-C的非常有效的，但对LDL - C水平没有效果；贝特类和他汀类药物的组合也表现出协同增加PPARα受体的转录活性的作用。
进行了四个多中心研究，患者给予本品40 mg/160 mg或普伐他汀40mg或辛伐他汀20mg：其中3项研究为12周的随机、双盲、积极控制开放式扩展研究和1项24周开放式研究。这项研究在欧洲和美国招收了1637位给予普伐他汀40mg单药治疗或辛伐他汀20 mg没有获得较好治疗效果的患者。
在欧洲进行的多中心临床实验历时64周：包括了12周随机、双盲、双模拟、双臂、平行的研究，248名血管高危混合血脂异常的患者被随机分配到两个治疗组中：Pravafenix 40 mg/160mg或普伐他汀40mg。只对那些在服用普伐他汀40mg（1片，每天一次）8周后，NCEP ATP III的LDL - C和甘油三酯在体内指标依旧未达到标准（LDL> 100mg/升和TG> 150mg/分升）的患者进行随机分组。与接受普伐他汀40mg患者相比，给予Pravafenix 40 mg/160mg能显著降低非-HDL- C，LDL - C，TG的水平及显著升高HDL- C的水平至较好状态
11、专利情况：经目前检索，不存在专利侵权问题。
12、国内注册申报情况：目前无人申报，首仿。
13、临床优势：
（1）目前上市的同类降血脂类药物不多，但是市场巨大，本品种目前国内无竞争厂家，独家首仿品种；
（2）普伐他汀钠和非诺贝特疗效确切，副作用少；两药合用有协同作用，降血脂效果非常明显；在欧盟多个国家上市，可见协同作用得到多国药理及临床验证的科学性。因此，报批风险小。
（3）国家3.2类新药，可自主定价，利润空间比较大。