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• Sildenafil

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" enthält den Wirkstoff Sildenafil, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer.

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert. Daher eignet es sich zur Behandlung von sogenanntem Lungenhochdruck.

Sildenafil wird üblicherweise in Salzform als Sildenafilcitrat angewendet.

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" gibt es in folgender Wirkstärke und Darreichungsform:

Filmtabletten mit 20 mg Sildenafil (als Citrat).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" wird angewendet

- zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) bei Erwachsenen.

- zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" beachten?

2.1 "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" sind;

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch "Poppers" genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Beschwerden bei Angina Pectoris (oder "Herzschmerzen") verordnet. "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;

- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90 / 50 mmHg) haben;

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (bei HIV) enthalten;

- wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

- wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

- wenn Sie an Retinitis pigmentosa (einer seltenen erblichen Augenkrankheit) leiden;

- wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;

- wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z.B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben;

- wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;

- wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da die Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Die Wirksamkeit von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen.

Die tägliche Höchst-Dosis beträgt:

- bei Kindern mit oder unter 20 kg Körpergewicht: 3-mal täglich 10 mg Sildenafil,

- bei Kindern über 20 kg Körpergewicht: 3-mal täglich 20 mg Sildenafil.

Diese Höchstdosen sollten nicht überschritten werden.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.

2.2.d Stillzeit

Stillen Sie ab, wenn Sie mit der Behandlung mit "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" beginnen. Stillende Frauen sollten "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie mit anderen Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z.B. Bosentan, Iloprost) behandelt werden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" beginnen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. A. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma", wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin).

Falls Sie Arzneimittel erhalten, die Erythromycin, Clarithomycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" beginnen. Möglicherweise muss die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Wenn Sie zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen einen Alpha-Blocker anwenden, fragen Sie vor der Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3 Wie ist "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" einzunehmen?

Nehmen Sie "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit oder ohne eine Mahlzeit ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Erwachsene

3-mal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) 20 mg Sildenafil (als Citrat).

3.2.b Kinder über 20 kg Körpergewicht

3-mal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) 20 mg Sildenafil (als Citrat). Diese tägliche Höchst-Dosis darf nicht überschritten werden.

3.2.c Kinder mit oder unter 20 kg Körpergewicht

3-mal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) 10 mg Sildenafil (als Citrat). Diese tägliche Höchst-Dosis darf nicht überschritten werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben oder bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, so bald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Beenden Sie bitte die Einnahme von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Sehr häufig

in klinischen Studien: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Gliederschmerzen.

4.1.b Häufig

Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Blutarmut, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, Kribbeln, Brennen, Pelzigkeit der Haut, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbensehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen / Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.

4.1.c Gelegentlich

verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdgefühl im Auge, Vergrößerung der Brust bei Männern.

Es wurden Hautausschläge berichtet.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

"Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" enthält den gleichen Wirkstoff, der zur Behandlung von Männern mit einer erektilen Dysfunktion eingesetzt wird. Bei der Behandlung einer erektilen Dysfunktion mit PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, dem Wirkstoff von "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma", wurden folgende Sehstörungen beobachtet:

- eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder anhaltende Verschlechterung der Sehkraft,

- ein Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Über übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen wurde nach der Einnahme von Sildenafil berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Revatio 20mg Filmtbl. Filmtabletten - Import Westen Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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