Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/09134-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ferinject

50 mg železa /ml

injekčný a infúzny roztok

Železitá karboxymaltóza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

3. Ako používať Ferinject

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ferinject

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

Ferinject je antianemický prípravok; liek, ktorý sa používa na liečbu anémie (málokrvnosti). Obsahuje železo vo forme karbohydrátu železa. Železo je základná zložka potrebná pre funkciu prenosu kyslíka hemoglobínom (krvným farbivom) v červených krvinkách a myoglobínom (bielkoviny) vo svalovom tkanive. Navyše, železo sa podieľa na mnohých iných funkciách nevyhnutných na udržanie života v ľudskom tele.

Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa, keď sú perorálne prípravky (lieky užívané ústami) neúčinné alebo ich nemožno použiť. Cieľom liečby je doplniť zásoby železa v tele a liečiť anémiu, čiže nedostatok červených krviniek spôsobený nedostatkom železa.

Pred podaním lieku Vám Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby mohol vypočítať dávku Ferinjectu, ktorú potrebujete.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

Ferinject Vám nesmie byť podaný

• Keď ste precitlivený (alergický) na železitú karboxymaltózu alebo niektorú z ďalších zložiek Ferinjectu,

• keď máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,

• keď máte preťaženie železom (príliš veľa železa v tele) alebo poruchy využitia železa.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ferinjectu

• Oznámte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, astmu, ekzém, alergie alebo poruchy funkcie pečene.

• Ferinject nesmie byť podaný deťom mladším ako 14 rokov.

Používanie iných liekov

Ak sa Ferinject podáva spolu s perorálnymi prípravkami železa (podávanými cez ústa), môžu byť tieto perorálne prípravky menej účinné.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, poraďte sa so svojim lekárom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Váš lekár rozhodne, či možné riziká prevažujú očakávaný účinok užívania Ferinjectu počas tehotenstva. On alebo ona rozhodne, či je liečba Ferinjectom potrebná. Liečba by mala byť obmedzená na posledných 6 mesiacov tehotenstva.

Dojčenie

Skôr ako Vám bude podaný Ferinject, poraďte sa so svojím lekárom. Je nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferinjectu

Tento liek obsahuje 0,24 mmol (alebo 5,5 mg) sodíka v jednom mililitri nezriedeného roztoku a toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Ferinject

Váš lekár môže podať Ferinject tromi možnými cestami: nezriedený roztok injekčne, počas dialýzy, alebo zriedený cestou kvapkovej infúzie.

• Injekčne môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa raz týždenne priamo do žily.

• Ak ste liečený dialýzou, môžete dostať Ferinject počas dialýzy a hemodialýzy pomocou dialyzátora.

• Kvapkovou infúziou môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa, raz za týždeň priamo do žily. Keďže sa pre kvapkovú infúziu Ferinject riedi roztokom chloridu sodného, jeho objem môže byť až 250 ml a javí sa ako roztok hnedej farby.

Váš lekár zodpovedá za výpočet príslušnej dávky a za určenie spôsobu a frekvencie podania, ako aj trvania Vašej liečby.

Predávkovanie môže spôsobiť nahromadenie železa v zásobných miestach. Váš lekár bude sledovať hodnoty ukazovateľov železa ako feritín a transferín v sére, aby sa predišlo nahromadeniu železa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Ferinject môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené vedľajšie účinky sú buď časté (objavujú sa u menej ako 1 z 10 a viac ako u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa u menej ako 1 zo 100 a viac ako u 1 z 1 000 pacientov), alebo zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 z 1 000 a viac ako u 1 z 10 000 pacientov).

Nasledujúce príznaky boli časté: bolesť hlavy, závraty, nutkanie na dávenie, bolesť brucha, zápcha, hnačka, vyrážky, reakcie v mieste podania injekcie.

Nasledujúce príznaky boli menej časté: parestézia (zmenená citlivosť), pokles krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie, porucha vnímania chute, dávenie, porucha trávenia, plynatosť, svrbenie, žihľavka, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, horúčka, únava, bolesť na hrudi, stuhnutosť, nevoľnosť, periférny opuch, precitlivenosť a závažné alergické reakcie.

Nasledujúci príznak bol zriedkavý: dýchavičnosť (dyspnoe).

Niektoré krvné hodnoty sa môžu dočasne zmeniť, čo možno zistiť laboratórnymi testami.

Nasledujúce zmeny krvných hodnôt sú časté: prechodné zníženie hladiny fosforu v krvi a zvýšenie hodnoty pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotransferáza.

Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú menej časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov nazývaných aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza a zvýšenie hodnoty enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Nesprávne podanie Ferinjectu môže spôsobiť únik lieku v mieste vpichu, čo môže vyvolať podráždenie pokožky a možné dlhotrvajúce hnedé sfarbenie v mieste vpichu injekcie. Ak nastane táto situácia, podávanie musí byť okamžite zastavené.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa možných vedľajších účinkov, opýtajte sa svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Ferinject

Uchovávajte Ferinject mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ferinject po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa injekčné liekovky Ferinjectu otvoria, musia sa použiť okamžite. Po zriedení roztokom chloridu sodného sa zriedený roztok musí použiť okamžite.

Spravidla bude Ferinject uchovávaný u Vášho lekára alebo v nemocnici.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ferinject obsahuje

Liečivo je železo (vo forme železitej karboxymaltózy, čo je zlúčenina karbohydrátu železa). Koncentrácia železa prítomného v lieku je 50 mg v jednom mililitri. Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ferinject a obsah balenia

Ferinject, injekčný a infúzny roztok je tmavo hnedý, nepriehľadný roztok.

Roztok Ferinject sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2 ml, čo zodpovedá 100 mg železa a v sklenených injekčných liekovkách s objemom 10 ml, čo zodpovedá 500 mg železa.

Ferinject je dostupný ako roztok v injekčných liekovkách s objemom 2 ml a 10 ml v baleniach s počtom liekoviek 1, 2 a 5 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Vifor France SA

7-13, Boulevard Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká Republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská Republika, Taliansko, Švédsko, Veľká Británia: Ferinject ^® .

Belgicko, Luxembursko: Injectafer ^® . Slovinsko: Iroprem ^® .

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

POSONIUM Pharma

P.O. BOX 61

840 00 Bratislava 4

Slovakia

Tel/Fax : +421(2) 44 88 00 58

posonium.pharma@post.sk

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/06456; 2010/06502; 2010/06503; 2010/06504

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/06457

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekčný a infúzny roztok.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden mililiter roztoku obsahuje 50 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 100 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 500 mg železa vo forme železitej karboxymaltózy.

Jeden mililiter roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok. Tmavohnedý, nepriehľadný, vodný roztok.

1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ferinject je indikovaný na liečbu nedostatku železa, keď sú perorálne prípravky s obsahom železa neúčinné alebo ich nemožno použiť.

Diagnóza musí byť založená na výsledkoch laboratórnych testov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Stanovenie kumulatívnej dávky železa

Kumulatívna dávka na doplnenie železa pomocou lieku Ferinject sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu a nesmie byť prekročená. Na stanovenie kumulatívnej dávky železa sa použije nasledujúca tabuľka:

Hb (g/dl)	Pacienti s telesnou hmotnosťou 35 kg až <70 kg	Pacienti s telesnou hmotnosťou ≥70 kg
<10	1500 mg	2000 mg
≥10	1000 mg	1500 mg

Poznámka: Kumulatívna dávka železa 500 mg sa nemá prekročiť u pacientov s telesnou hmotnosťou < 35 kg.

U pacientov s nadváhou sa má pri stanovovaní požadovanej dávky železa stanoviť pomer normálnej telesnej hmotnosti k objemu krvi.

Pacientom s hodnotou Hb ≥ 14 g/dl sa má podať počiatočná dávka 500 mg železa a pred opakovaným podaním dávky sa majú skontrolovať parametre železa.

Po doplnení železa sa má pravidelne kontrolovať jeho hladina, aby sa dosiahli správne koncentrácie a tieto boli udržiavané.

Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka

Jednotlivá dávka lieku Ferinject nemá presiahnuť 1000 mg železa (20 ml) na deň. Nepodávajte 1000 mg železa (20 ml) častejšie ako jedenkrát za týždeň.

Intravenózna injekcia:

Ferinject môže byť podaný bez riedenia ako roztok intravenóznou injekciou až do 1000 mg železa (do maximálnej dávky 15 mg/kg telesnej hmotnosti). Pre vyššie dávky od 200 do 500 mg železa, sa má Ferinject podávať rýchlosťou 100 mg/min. Dávky od 500 do 1000 mg železa sa majú podávať po dobu viac ako 15 minút.

Intravenózna kvapková infúzia:

Ferinject môže byť podaný intravenóznou infúziou až do výšky maximálnej jednotlivej dávky 1000 mg železa (maximálne 20 mg/kg hmotnosti) .

Spôsob podania

Ferinject musí byť podaný len intravenóznou cestou: bolusovou injekciou, alebo nezriedený priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy alebo kvapkovou infúziou. V prípade kvapkovej infúzie musí byť Ferinject zriedený len v sterilnom 0,9% m/V roztoku chloridu sodného podľa nasledujúcej tabuľky:

Plán zriedenia lieku Ferinject pre intravenóznu kvapkovú infúziu

Ferinject

Železo

Maximálne množstvo sterilného 0,9% m/V roztoku chloridu sodného

Minimálny čas podávania

2	až	4 ml	100	až	200 mg	50 ml	-
≥4	až	10 ml	≥200	až	500 mg	100 ml	6 minút
≥10	až	20 ml	≥500	až	1000 mg	250 ml	15 minút

Poznámka: Kvôli stabilite nie sú povolené zriedenia na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa/ml.

Ferinject sa nesmie podávať subkutánne ani intramuskulárne.

Ochorenie obličiek so závislosťou na hemodialýze

U pacientov s ochorením obličiek závislých na hemodialýze neprekračujte maximálnu injekčnú dávku 200 mg železa raz denne (pozri tiež časť 4.4).

Deti a dospievajúci

Podávanie lieku Ferinject u detí nebolo skúmané, preto sa u detí do 14 rokov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Použitie lieku Ferinject je kontraindikované v prípadoch:

• známej precitlivenosti na Ferinject alebo na ktorúkoľvek z jeho zložiek,

• anémie nespôsobenej nedostatkom železa, napr. inej mikrocytárnej anémie,

• dokázaného nadbytku železa alebo poruchy využitia železa.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Parenterálne podané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktoidnej reakcie, ktorá môže byť potenciálne fatálna (pozri časť 4.8). Preto musí byť k dispozícii prístup ku kardio-pulmonálnej resustitácii. Ak sa počas podávania objavia alergické reakcie alebo známky intolerancie, musí byť podávanie okamžite zastavené.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má železo parenterálne podať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Parenterálnemu podaniu železa sa treba vyhnúť u pacientov s poškodením funkcie pečene, u ktorých je nadbytok železa precipitačným faktorom, hlavne porfýria cutanea tarda (PCT). Dôkladné monitorovanie hladiny železa sa odporúča, aby sa zabránilo predávkovaniu železom.

K dispozícii nie sú žiadne bezpečnostné údaje o jednorazovom podaní viac než 200 mg železa

pacientom s chronickým ochorením obličiek, závislým na hemodialýze.

Parenterálne podávanie železa sa musí používať obozretne v prípade akútnej alebo chronickej infekcie, astmy, ekzému alebo atopických alergií. U pacientov s pretrvajúcou bakterémiou sa odporúča podávanie lieku Ferinject zastaviť. U pacientov s chronickou infekciou sa musí vykonať zhodnotenie pomeru rizika a prínosu, berúc do úvahy supresiu erytropoézy.

Pri podávaní lieku Ferinject sa má postupovať opatrne, aby sa zabránilo jeho úniku mimo žily. Únik lieku Ferinject mimo žily v mieste vpichu injekcie môže viesť k hnedému sfarbeniu a podráždeniu kože. V prípade úniku mimo žily musí byť podávanie lieku Ferinject okamžite zastavené.

Jeden mililiter nezriedeného lieku Ferinject obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

Jeden mililiter nezriedeného lieku Ferinject obsahuje maximálne 75 μg hliníka. To je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov, ktorí absolvujú dialýzu.

Podávanie lieku Ferinject deťom nebolo doposiaľ skúmané.

Nepodávajte 20 ml lieku (1000 mg železa) vo forme injekcie alebo infúzie častejšie než

raz týždenne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rovnako ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, je absorpcia perorálne podávaného železa znížená, ak sa podávajú súčasne. Ak je perorálne podávanie železa potrebné, nemá sa začať skôr ako 5 dní po poslednej injekcii lieku Ferinject.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa používania lieku Ferinject u tehotných žien. Pred použitím v tehotenstve sa vyžaduje dôkladné vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu a Ferinject by mal byť použitý počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné. Údaje získané zo štúdii na zvieratách naznačujú, že železo pochádzajúce z lieku Ferinject môže preniknúť cez placentárnu bariéru a že jeho použitie počas gravidity môže ovplyvniť vývoj kostry plodu (pozri časť 5.3).

Nedostatok železa, ktorý sa objaví počas prvého trimestra tehotenstva môže byť v mnohých prípadoch liečený perorálnym železom. Ak prínos liečenia liekom Ferinject prevažuje nad možným rizikom pre plod, odporúča sa, aby liečba liekom Ferinject bola obmedzená na druhý a tretí trimester.

Laktácia

Klinické štúdie ukázali, že prestup železa z lieku Ferinject do ľudského materského mlieka je zanedbateľný (£ 1 %). Podľa obmedzených údajov získaných sledovaním dojčiacich žien je nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Fertilita

Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa používania lieku Ferinject na ľudskú plodnosť. Plodnosť nebola ovplyvnená po liečbe liekom Ferinject v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 3,3 % pacientov.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté (≥1/10)	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita vrátane anafylaktoidnej reakcie
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy, závraty	parestézia
Poruchy ciev			hypotenzia, hypertenzia, sčervenanie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína				dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu		nauzea, bolesť brucha, zápcha, hnačka	dysgeuzia, vracanie, dyspepsia, plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážky	svrbenie, urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			myalgia, bolesť chrbta, artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		reakcie v mieste podania injekcie	pyrexia, únava, bolesť na hrudi, stuhnutosť, malátnosť, periférny edém
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		prechodne znížená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy	zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hodnota gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi

Nie sú žiadne nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou.

4.9 Predávkovanie

Podávanie lieku Ferinject v množstvách prevyšujúcich množstvo potrebné na úpravu nedostatku železa v čase podávania môže viesť k akumulácii železa v zásobných miestach a prípadne k hemosideróze. K rozpoznaniu akumulácie železa môže prispieť monitorovanie parametrov železa, ako je saturácia feritínu a transferínu v sére. Ak dôjde k akumulácii železa,

môže sa zvážiť použitie chelátora železa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Parenterálne lieky s trojmocným železom (železo)

ATC kód: B03A C01

Injekčný/infúzny roztok Ferinject obsahuje železo v stabilnej železitej forme v komplexe polynukleárneho jadra tvoreného hydroxidom železitým so sacharidovým ligandom.Komplex je pripravený tak, aby kontrolovaným spôsobom uvoľňoval využiteľné železo pre proteíny, ktoré v tele železo prenášajú (transferín) a skladujú (feritín). Klinické štúdie ukázali, že hematologická odpoveď a naplnenie zásob železa boli rýchlejšie po intravenóznom podaní lieku Ferinject v porovnaní s perorálne podanými porovnávacími liekmi.

Použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) sa dokázalo, že využitie ⁵⁹Fe a ⁵²Fe z rádioaktívne označeného lieku Ferinject červenými krvinkami sa pohybovalo v rozmedzí od 61 % do 99 %. U pacientov s nedostatkom železa sa ukázalo využitie rádioaktívne označeného železa od 91 % do 99 % po 24 dňoch a u pacientov s renálnou anémiou sa ukázalo využitie rádioaktívne označeného železa od 61 % do 84 % po 24 dňoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) sa dokázalo, že ⁵⁹Fe a ⁵²Fe z lieku Ferinject sa z krvi rýchlo eliminovali prechodom do kostnej drene a uložili sa v pečeni a slezine.

Po podaní jednotlivej dávky lieku Ferinject s obsahom železa 100 až 1 000 mg pacientom s nedostatkom železa sa dosiahli maximálne hladiny železa od 37 µg/ml (po 15 minútach) do 333 µg/ml (po 1,21 hodiny). Objem centrálneho kompartmentu dobre zodpovedá objemu plazmy (približne 3 litre). Železo podané injekčne alebo infúziou bolo rýchlo vylúčené z plazmy, terminálny polčas sa pohyboval od 7 do 12 hodín, stredný pobytový čas (mean residence time, MRT) od 11 do 18 hodín. Eliminácia železa obličkami bola zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Predklinické skúšania naznačujú, že železo uvoľnené z lieku Ferinject prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa v materskom mlieku v obmedzených, kontrolovaných množstvách. V štúdiách reprodukčnej toxicity s použitím králikov, ktorí mali dostatočnú hladinu železa, súviselo podávanie lieku Ferinject s menšími skeletálnymi anomáliami plodu. V štúdiách fertility na potkanoch nebol žiadny účinok na fertilitu samcov ani samičiek. Dlhodobé štúdie so zvieratami za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu lieku Ferinject sa neuskutočnili. Neboli zistené žiadne dôkazy o alergickom alebo imunotoxickom potenciáli lieku Ferinject. Kontrolovaný in-vivo test nedokázal krížovú reaktivitu lieku Ferinject s protilátkami proti dextranu. Lokálne podráždenie alebo intolerancia neboli po intravenóznom podaní lieku Ferinject pozorované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako polyetylén a sklo nie je známa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:

Z mikrobiologického hľadiska sa prípravky pre parenterálne podanie musia použiť ihneď.

Čas použiteľnosti po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu sodného:

Z mikrobiologického hľadiska sa prípravky pre parenterálne podanie musia použiť ihneď po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu sodného.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumenou, brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom v baleniach po 1, 2 a 5 liekovkách.

10 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumenou, brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom v baleniach po 1, 2 a 5 liekovkách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím vizuálne skontrolujte injekčné liekovky, či v nich nie je prítomný sediment alebo či nie sú poškodené. Použite iba injekčné liekovky s homogénnym roztokom, bez sedimentu.

Každá injekčná liekovka lieku Ferinject je určená len na jedno použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Ferinject sa musí zmiešať len so sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu sodného. Žiadne iné intravenózne zrieďovacie roztoky a lieky sa nesmú použiť, keďže tu existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií. Pokyny týkajúce sa riedenia nájdete v časti 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Francúzsko

tel.: +33 (0)1 41 06 58 90

fax: +33 (0)1 41 06 58 99