Drug Description
1 tablett innehåller: Valsartan 80 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, makrogol 8000, talk och färgämne (järnoxid E 172, titandioxid E 171).
Presentation
Tabletter
Indications
Hypertoni. DIOVAN COMP kan användas då behandling med valsartan i monoterapi ej givit tillräcklig effekt.
Adult Dosage
1 tablett 1 gång dagligen. Dosen bör ej överskridas. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 2 till 4 veckor.
DIOVAN COMP kan ges tillsammans med föda och skall sväljas tillsammans med vätska.
Den rekommenderade dosen kan ges både till äldre och yngre patienter.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas.
Behandlingskontroll
Regelbunden kontroll av kaliumnivåer rekommenderas.
Contra Indications
Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra ingående ämnen eller mot sulfonamidderivat. Svår leverinsufficiens, biliär cirrhos och gallstas. Anuri, svår njurinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min) och patienter som genomgår dialys. Refraktär hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomgivande hyperuricemi.
Special Precautions
Samtidig medicinering med kalium, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller läkemedel som kan höja kaliumhalterna. Hypokalemi har rapporterats vid behandling med tiaziddiuretika. Behandling med tiaziddiuretika har befunnits ha samband med hyponatremi och hypokloremisk alkalos. Tiazider ökar exkretionen via urinen av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi.
Kalciumutsöndringen minskar vid behandling med tiaziddiuretika. Detta kan leda till hyperkalcemi. Patienter som tar tiaziddiuretika skall observeras avseende kliniska tecken på vätske- eller elektrolytrubbningar. Elektrolytförluster och/eller dehydrering skall korrigeras innan behandling med DIOVAN COMP påbörjas.
Allvarlig kronisk hjärtinsufficiens då patientens njurfunktion är beroende av renin-angiotensin-aldosteron-systemet. På grund av den vasodilaterande effekten skall försiktighet iakttas vid aorta- och mitralisstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Säkerhetsdata saknas på patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos vid en kvarvarande njure liksom på nyligen njurtransplanterade patienter.
Patienter med primär hyperaldosteronism.
Tiaziddiuretika kan påverka glukostoleransen och höja serumnivåerna av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
Nedsatt njur- och leverfunktion, se under Dosering.
Tiaziddiuretika har rapporterats förvärra eller aktivera systemisk lupus erythematosus.
Effekt och säkerhet av DIOVAN COMP har inte dokumenterats hos barn.
Interactions
Följande kombinationer med DIOVAN COMP kan kräva dosanpassning, C: digitalisglykosider, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID), kolestipol, kolestyramin, litium och sotalol.
Se speciellt avsnitt märkt , C03A Tiazider.
Adverse Reactions
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, yrsel, trötthet. Virusinfektion. Bröstsmärtor. Illamående. GI: Buksmärtor, diarré, dyspepsi. Luftvägar: Hosta, övre luftvägssymtom, faryngit, rinit. Muskuloskel.: Artrit. Armsmärtor, bensmärtor, vrickningar och sträckningar. Urogenital.: Urinvägsinfektion, tät urinavgång. Ögon: Synstörningar.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Tinnitus, svettningar Muskuloskel.:Myalgi, muskelsvaghet.
Laboratorievärden:Förhöjda nivåer av urinsyra i serum. Sänkta nivåer av kalium och natrium i serum. Mycket sällsynta fall av trombocytopeni har rapporterats.
Ovanstående biverkningar har rapporterats från kliniska kontrollerade studier omfattande 730 patienter behandlade med DIOVAN COMP och 93 patienter behandlade med placebo. Den vanligast förekommande var huvudvärk, som förekom med lägre incidens (10,8%) än hos patienter som erhöll placebo (17,2%).
För biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med enbart hydroklortiazid eller valsartan hänvisas till texterna för ESIDREX respektive DIOVAN i FASS.
Manufacturer
Novartis Sverige AB
