ŠÚKL kód: |
89034 |
Držiteľ: |
Glaxo Group Ltd. | Kód: GLA | Štát: GB | zobraziť všetky lieky tohto držiteľa |
Lieková forma: |
CON IFO - Infúzny koncentrát |

Popis a určenie
Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Liek sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL). CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte. Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele. Protilátka obsiahnutá v Arzerre rozpozná látku na povrchu lymfocytov a spôsobí smrť lymfocytov. Arzerra sa používa na liečbu CLL u pacientov, ktorí nereagovali na iné druhy chemoterapie alebo na inú liečbu.
Spôsob použitia
Obvyklá dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg. Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 2000 mg.
Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín. Obvykle sa podáva celkovo 12 infúzií. Infúzia sa podáva 1x týždenne počas 8 týždňov. Potom nasleduje 4 až 5-týždňová prestávka. Zvyšné infúzie sa potom podávajú raz mesačne počas 4 mesiacov. Pacientom sa má 30 minút až 2 hodiny pred infúziou Arzerry podať premedikácia (napr. antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti). U žien sa má dojčenie prerušiť počas trvania liečby ofatumumabom a počas 12 mesiacov po liečbe.
Postup pre podanie: Koncentrát sa pred podaním musí aseptickým spôsobom nariediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), tak aby vznikol roztok s požadovanou dávkou (300mg - 2000mg). Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy. Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať. Nariedený roztok netrepte, premiešajte ho jemným prevrátením. Arzerra sa aplikuje pomocou i.v. infúznej pumpy za použitia priložených extenzných súprav s 0,2 mikrónovým in-line filtrom. In-line filter sa musí používať počas celej doby podávania infúzie. (Arzerra sa nesmie sa podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani i.v. bolusovej injekcie!). Nesmie sa zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo i.v. roztokmi. Pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu. Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zdvojnásobiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu. Zvyšné infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zdvojnásobiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu.
Účinné látky
ofatumumab
Indikačná skupina
44 - Cytostatiká
Anatomicko-terapeuticko-chemická (ATC) klasifikácia produktu
L |
Antineoplastiká a imunomodulátory |
L01 |
Cytostatiká |
L01X |
Iné cytostatiká |
L01XC |
Monoklonálne protilátky |
L01XC10 |
ofatumumab |
Kompletné členenie skupiny "L01XC10"
Všetky lieky patriace do skupiny "L01XC10"
Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu
Registračné číslo: EU/1/10/625
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §22 písm.5 resp. §70e písm.5 zákona 140/1998 Z.z.
Platnosť registrácie: Platná
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24