ŠÚKL kód: |
83368 |
Držiteľ: |
Novartis Europharm Ltd. | Kód: NEH | Štát: GB | zobraziť všetky lieky tohto držiteľa |
Lieková forma: |
PLV INO - Prášok na injekčný roztok |

Popis a určenie
Liek sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou vyššou ako 15 kg na liečbu nasledujúcich autoimunitných chorôb, ktoré sú súhrnne známe ako periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS):
− Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
− multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
− ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Liek patrí do skupiny liekov označovanej ako inhibítory interleukínu. Liečivo (účinná látka) je kanakinumab, plne ľudská monoklonálna protilátka. Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta). U pacientov s CAPS telo tvorí nadmerné množstvá IL-1 beta. Môže to viesť k prejavom ako horúčka, bolesť hlavy, únava, kožné vyrážky alebo bolestivé kĺby a svaly. Blokovaním aktivity IL-1 beta kanakinumab vedie k zmierneniu týchto prejavov ochorenia.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Ilaris účinkuje alebo prečo Vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Spôsob použitia
Liečbu má začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS. Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si pacienti môžu liek podávať sami. Podáva sa každých 8 týždňov ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou (vpichuje sa krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou). Odporúčaná dávka lieku je 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg a 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg a ≤ 40 kg. Ak sa uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) nedosiahne 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku lieku – 150 mg alebo 2 mg/kg. Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg a 4 mg/kg. Nie sú žiadne skúsenosti s dávkami > 600 mg každých 8 týždňov. Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne sú obmedzené. Liek sa neodporúča užívať u detí mladších ako 4 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg kvôli chýbajúcim klinickým údajom. U pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť. U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Ženy majú používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov od poslednej dávky. Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby. Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby
má urobiť lekár len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Účinné látky
kanakinumab
Indikačná skupina
59 - Imunopreparáty
Anatomicko-terapeuticko-chemická (ATC) klasifikácia produktu
L |
Antineoplastiká a imunomodulátory |
L04 |
Imunosupresíva |
L04A |
Imunosupresíva |
L04AC |
Inhibítory receptoru interleurkínu |
L04AC08 |
Kanakinumab |
Kompletné členenie skupiny "L04AC08"
Všetky lieky patriace do skupiny "L04AC08"
Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu
Registračné číslo: EU/1/09/564
Stav registrácie: -
Platnosť registrácie: Platná
Typ registrácie: EU - Európska