Krystexxa(聚乙二醇重组尿酸酶pegloticase)注射剂使用
批准日期：2010年9月14日：公司：Savient Pharmaceuticals, Inc.
注射剂，为静脉输注
初始美国批准：2010
适应证和用途
KRYSTEXXA?(pegloticase)是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶适用于对常规治疗难治的成年患者慢性痛风的治疗。
使用的重要限制：
不推荐KRYSTEXXA对无症状高尿酸血症的治疗。
剂量和给药方法
（1）对成年患者给予8 mg作为静脉输注每两周1次。
（2）不要静脉推注或丸注给药。
（3）每次输注前监测血清尿酸水平。
（4）患者应用抗组织胺s和皮质激素预先给药。
（5）在医疗机构内由医疗服务提供者给药准备处理过敏反应。
（6）KRYSTEXXA混合物只应通过静脉输注不短于120分钟内通过重力，注射器型泵，或输注泵给药
剂型和规格
（1）1mL为稀释无菌浓缩液含8 mg pegloticase蛋白，以尿酸酶蛋白量表示。
禁忌证
（1）6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏：开始用KRYSTEXXA前，由于溶血和高铁血红蛋白症的风险应筛选G6PD缺乏较高风险患者(如，非洲和地中海祖先患者)。(4)
警告和注意事项
过敏反应：用KRYSTEXXA治疗患者中发生过敏反应。随任何输注可能发生过敏反应，包括第一次输注,和一般地在输注的2小时内出现，但是，也曾报道延迟-型超敏性反应。应医疗机构内和由医疗服务提供者给予KRYSTEXXA准备处理过敏反应。患者应用抗组织胺和皮质激素预先给药。给予KRYSTEXXA后患者应被严密监查过敏反应适当时间。
输注反应：
用KRYSTEXXA治疗患者中发生输注反应。医疗机构内和由医疗服务提供者给药准备处理输注反应。患者应抗组织胺s和皮质激素预先给药。严密监查患者输注反应的征象和症状。在输注反应事件中，应缓慢输注，或停止和在缓慢速率再开始。如发生严重输注反应，需要时停止输注和开始治疗。已丧失治疗反应患者中输注反应风险较高。
痛风发作：抗高尿酸血症治疗的开始，包括用KRYSTEXXA治疗经常观察到痛风发作增加。如治疗期间发生痛风发作，不需要停止KRYSTEXXA。建议至少治疗的头6个月用痛风发作的预防(即，非-甾体抗炎药[NSAID]或开始用秋水仙碱[colchicine]治疗)除非医学禁忌或不能耐受。

充血性心衰：尚未正式在充血性心衰患者中研究KRYSTEXXA，但临床试验中某些患者经受加重。当充血性心衰患者中使用KRYSTEXXA小心对待和输注后严密监查患者。
不良反应
最常见不良反应(发生至少5% KRYSTEXXA-治疗患者)是痛风发作、输注反应、恶心、挫伤或瘀癍、鼻咽炎、便秘、胸痛、过敏反应和呕吐。
为报告怀疑不良反应，联系Savient Pharmaceuticals, Inc公司电话1-888-579-7839 (1-888-KRYSTEXXA)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 1

These highlights do not include all the information needed to use KRYSTEXXA safely and effectively. See full prescribing information for KRYSTEXXA KRYSTEXXAâ„¢ (pegloticase) Injection, for intravenous infusion
WARNING: ANAPHYLAXIS AND INFUSION REACTIONS
1 INDICATIONS AND USAGE
KRYSTEXXAâ„¢ (pegloticase) is a PEGylated uric acid specific enzyme indicated for the treatment of chronic gout in adult patients refractory to conventional therapy.
Gout refractory to conventional therapy occurs in patients who have failed to normalize serum uric acid and whose signs and symptoms are inadequately controlled with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these drugs are contraindicated.
Important Limitations of Use:KRYSTEXXA is not recommended for the treatment of asymptomatic hyperuricemia.
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Dosage
The recommended dose and regimen of KRYSTEXXA for adult patients is 8Â mg (uricase protein) given as an intravenous infusion every two weeks.
The optimal treatment duration with KRYSTEXXA has not been established.
2.2 Preparation
Visually inspect KRYSTEXXA for particulate matter and discoloration before administration, whenever solution and container permit. Do not use vials if either is present. [see Dosage Forms and Strengths ( 3 )]
Use appropriate aseptic technique. Withdraw 1Â mL of KRYSTEXXA from the vial into a sterile syringe. Discard any unused portion of product remaining in the 2Â mL vial. Inject into a single 250Â mL bag of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP or 0.45% Sodium Chloride Injection, USP for intravenous infusion. Do not mix or dilute with other drugs.
Invert the infusion bag containing the dilute KRYSTEXXA solution a number of times to ensure thorough mixing. Do not shake.
KRYSTEXXA diluted in infusion bags is stable for 4 hours at 2Â&