2019年3月5日，美国食品和药物管理局今天批准Spravato（esketamine 艾氯胺酮）鼻腔喷雾剂与口服抗抑郁药一起用于治疗已经尝试过其他抗抑郁药物但未从中受益的成人抑郁症（治疗-抵抗性抑郁症）。由于Spravato施用引起的镇静和解离导致严重不良后果的风险，以及滥用和滥用药物的可能性，因此只能通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制分配系统获得。
“有一个长期需要额外的有效治疗难治性抑郁症，严重和危及生命的情况，”蒂凡尼Farchione，医学博士，美国食品药品管理局的药品审评中心和精神病学产品的司代理司长说研究。 “研究这种药物的安全性和有效性的对照临床试验，以及通过FDA药物批准程序的仔细审查，包括与我们的外部咨询委员会的充分讨论，对我们批准这种治疗的决定非常重要。由于安全问题，药物只能通过受限制的分配系统获得，并且必须在经过认证的医疗办公室进行管理，医疗保健提供者可以监控患者。“
患有严重抑郁症的患者尽管尝试在当前发作中给予足够剂量足够剂量的至少两种抗抑郁治疗，但对治疗没有反应被认为具有治疗抵抗性抑郁症。
Spravato标签包含一个盒装警告，警告患者有镇静风险，注意力，判断和思考（分离），滥用和误用，以及服用药物后的自杀念头和行为都有困难。由于存在镇静和解离的风险，患者必须在接受Spravato剂量后至少两小时由医疗保健提供者监测。 REMS要求开处方者和患者签署患者登记表，该表清楚地表明患者理解他们应该安排离开医疗保健机构回家并且患者不应该驾驶或使用重型机械来完成其余的工作。他们接受药物的那一天。此外，Spravato必须免除患者用药指南，该指南概述了药物的用途和风险。
患者在经过认证的医生办公室或诊所的医疗保健提供者的监督下自行施用Spravato鼻喷雾剂，喷雾剂不能带回家。医疗保健提供者将指导患者如何操作鼻喷雾装置。在每次使用鼻喷雾装置期间和之后，医疗保健提供者将检查患者并确定患者何时准备离开。
Spravato的疗效在三项短期（四周）临床试验和一项长期维持疗效试验中进行了评估。在三项短期研究中，患者被随机分配接受Spravato或安慰剂鼻喷雾剂。鉴于治疗抵抗性抑郁症的严重性质以及患者接受某种形式治疗的需要，这些研究中的所有患者在随机化时开始使用新的口服抗抑郁药，并且在整个试验期间继续使用新的抗抑郁药。主要疗效指标是用于评估抑郁症状严重程度的量表从基线的变化。在一项短期研究中，与安慰剂相比，Spravato鼻喷雾剂对抑郁症的严重程度有统计学显着影响，并且在两天内观察到一些效果。另外两项短期试验未达到预先规定的证明有效性的统计检验。在长期维持有效试验中，与安慰剂鼻腔喷雾剂加口服抗抑郁药相比，持续用Spravato加口服抗抑郁药治疗的患者稳定缓解或反应稳定的患者抑郁症状复发的统计学显着时间显着延长。
在临床试验中接受Spravato治疗的患者最常见的副作用是解离，头晕，恶心，镇静，眩晕，感觉减退或敏感（感觉减退），焦虑，嗜睡，血压升高，呕吐和醉酒。
具有不稳定或控制不良的高血压或预先存在的动脉瘤血管疾病的患者可能具有增加的心血管或脑血管不良反应的风险。 Spravato可能会损害注意力，判断力，思维，反应速度和运动技能。患者在休息后第二天不应开车或操作机器。 Spravato可能会导致胎儿伤害，有生育潜力的女性应该考虑怀孕计划和预防;女性在接受治疗时不应该进行母乳喂养。
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
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SPRAVATO™ safely and effectively. See full prescribing information for
SPRAVATO™.
SPRAVATO(esketamine)nasal spray, CIII
Initial U.S. Approval: 1970 (ketamine)
WARNING: SEDATION; DISSOCIATION; ABUSE AND MISUSE; and SUICIDAL THOUGHTS AND BEHAVIORS
See full prescribing information for complete boxed warning.
● Risk for sedation and dissociation after administration. Monitorpatients for at least two hours after administration.
● Potential for abuse and misuse. Consider the risks and benefits ofprescribing SPRAVATO prior to using in patients at higher risk ofabuse. Monitor patients for signs and symptoms of abuse and misuse.
● SPRAVATO is only available through a restricted program called theSPRAVATO REMS.
● Increased risk of suicidal thoughts and behaviors in pediatric andyoung adult patients taking antidepressants. Closely monitor allantidepressant-treated patients for clinical worsening and emergenceof suicidal thoughts and behaviors. SPRAVATO is not approved foruse in pediatric patients.
INDICATIONS AND USAGE
SPRAVATO™ is a non-competitive N-methyl D-aspartate (NMDA) receptorantagonist indicated, in conjunction with an oral antidepressant, for thetreatment of treatment-resistant depression (TRD) in adults.
Limitations of Use: SPRAVATO is not approved as an anesthetic agent. Thesafety and effectiveness of SPRAVATO as an anesthetic agent have not beenestablished.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
• Administer SPRAVATO intranasally under the supervision of a healthcareprovider.
• Assess blood pressure prior to and after administration.
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