TIVICAY(dolutegravir)片为口服使用
美国初次批准：2013
适应证和用途
TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。(1)
开始TIVICAY前应考虑以下：
（1）用TIVICAY 50 mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差，有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。(12.4)
剂量和给药方法
可不考虑用餐服用。(2)
儿童患者：(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过，年龄12岁和以上，和体重至少40 kg)。(2.2)
（1）推荐剂量是TIVICAY 50 mg每天1次。
（2）如依非韦伦[efavirenz]，福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir]，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，或利福平[rifampin]共同给药时，那么剂量为TIVICAY 50 mg每天2次。
剂型和规格
片：50 mg。(3)
禁忌证
禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。(4)
警告和注意事项
（1）曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者，不应使用TIVICAY。(5.1)
（2）患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。(5.2)
（3）曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。(5.3，5.4)
不良反应
最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。 (6.1)
报告怀疑不良反应，联系ViiV Healthcare电话1-877-844-8872或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。(7.2，7.3)
（2）应在服用含阳离子抗酸药或泻药，硫糖铝，口服铁补充剂，口服钙补充剂，或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。(7.3)
特殊人群中使用
（1）妊娠：妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。
（2）哺乳母亲：由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。(8.3)
（3）尚未确定儿童患者：在小于12岁或体重小于40 kg或记录儿童患者是经历整合酶链转移抑制剂(INSTI)或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦[raltegravir]，elvitegravir)耐药儿童患者中的安全性和的疗效。(8.4)
完整处方资料
1 适应证和用途
TIVICAY®是适用在成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童与其他抗逆转录病毒药联用为人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)感染的治疗。
用TIVICAY开始治疗前应考虑以下：
（1）用TIVICAY 50 mg每天2次与一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)-耐药Q148取代加2或更多附加INSTI-耐药取代，包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R受试者治疗观察到病毒学反应差[见微生物学(12.4)]。

TIVICAY (dolutegravir sodium) tablet, film coated
[ViiV Healthcare Company]
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use TIVICAY safely and effectively. See full prescribing information for TIVICAY.
TIVICAY (dolutegravir) Tablets for Oral Use
Initial U.S. Approval: 2013
INDICATIONS AND USAGE
TIVICAY is a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and children aged 12 years and older and weighing at least 40 kg. (1) (1)
The following should be considered prior to initiating TIVICAY: (1)
•
Poor virologic response was observed in subjects treated with TIVICAY 50 mg twice daily with an INSTI-resistance Q148 substitution plus 2 or more additional INSTI-resistance substitutions including L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S, or G193E/R. (12.4)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
May be taken without regard to meals. (2) (2)
Adult Population (2)
 Recommended Dose (2)
Treatment-naïve or treatment-experienced INSTI-naïve (2)
 50 mg once daily (2)
Treatment-naïve or treatment-experienced INSTI-naïve when coadministered with the following potent UGT1A/CYP3A inducers: efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, or rifampin (2)
 50 mg twice daily (2)
INSTI-experienced with certain INST