Somavert®

OOMed

Che cos'è Somavert e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Somavert è usato per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo ormonale causato dall’aumentata secrezione dell’ormone della crescita (GH) e di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1, Insulin-like Growth factor-1). L’acromegalia è caratterizzata da crescita eccessiva delle ossa, da gonfiore del tessuto molle, da malattia cardiaca e da disturbi correlati.

Somavert è un prodotto biotecnologico e contiene come principio attivo del pegvisomant, che inibisce l’effetto dell’ormone della crescita e diminuisce i livelli sanguini di IGF-1.

Quando non si può usare Somavert?

Se siete ipersensibili (allergici) a pegvisomant o a qualsiasi altra componente di Somavert.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Somavert?

Se siete diabetico, il vostro medico dovrà possibilmente adattare la quantità d’insulina o la posologia di altri farmaci che state prendendo.

Se durante l’uso di Somavert riscontrate disturbi alla vista o mal di testa dovete contattare immediatamente il vostro medico.

Il trattamento con Somavert potrebbe aumentare la fertilità delle pazienti rendendo all’occorrenza necessaria una contraccezione adeguata, dato che una gravidanza non è consigliabile durante la terapia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Somavert durante la gravidanza o l'allattamento?

Gli effetti di Somavert in donne gravide non sono noti e quindi l’uso di Somavert in donne gravide non è raccomandato. Durante la terapia con Somavert si consiglia di non rimanere incinta. In caso di gravidanza, deve consultare il suo medico.

Non è noto se Somavert sia escreto nel latte materno. Non si deve allattare durante l’assunzione di Somavert.

Come usare Somavert?

Iniettate sempre Somavert seguendo esattamente le istruzioni del medico.

La dose iniziale di Somavert sarà somministrata per via sottocutanea (direttamente sotto la cute) dal suo medico. Successivamente, la dose giornaliera abituale di Somavert, che viene iniettata per via sottocutanea (direttamente sotto la cute) è di 10 mg.

Ogni 4-6 settimane, basandosi sul così chiamato livello sierico di IGF-1, il suo medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti posologici con incrementi di 5 mg di pegvisomant/giorno, per mantenere una risposta terapeutica ottimale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L’uso e la sicurezza di Somavert nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. 

Metodo e via di somministrazione

Somavert si inietta sotto la cute. L’iniezione può essere auto-somministrata o fatta da un’altra persona. Segua le istruzioni dettagliate sotto «Istruzioni per preparare e somministrare un’iniezione di Somavert». Inietti Somavert per il periodo di tempo prescrittole dal suo medico.

Somavert deve essere disciolto prima dell’uso. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata con altri medicinali nella stessa siringa o nello stesso flaconcino.

Nel punto d’iniezione potrebbe verificarsi la formazione di tessuto adiposo sottocutaneo addizionale. Per evitare che ciò succeda, dovrebbe scegliere per ogni iniezione un punto d’iniezione un po’ differente, come viene descritto nel 2^o punto delle «Istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di Somavert» in questa informazione destinata ai pazienti. Così facendo la pelle ed il tessuto sottostante hanno abbastanza tempo per riprendersi da un’iniezione, prima che avvenga la prossima puntura nello stesso punto. 

Se vi siete iniettati più Somavert di quanto dovuto

Se vi siete iniettati accidentalmente una dose maggiore di Somavert in rispetto a quella prescritta dal vostro medico, dovrebbe contattare immediatamente il suo medico o farmacista. 

Se avete dimenticato la somministrazione di Somavert

In caso avete dimenticato di farvi l’iniezione, dovreste iniettare la dose successiva non appena vi siete ricordati e continuare quindi le iniezioni di Somavert come prescritte dal vostro medico. Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata. 

Istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di Somavert (Le illustrazioni si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo)

Punto 1: Possibili modalità per la preparazione di una soluzione di Somavert

Esistono due modi per preparare una soluzione di Somavert. La preghiamo di discutere con il suo medico o il suo farmacista, quale è il metodo più adatto per lei:

a) metodo senza adattatore per la fiala sul flaconcino

b) metodo con adattatore per la fiala sul flaconcino (MIXJECT^TM).

a) Metodo senza adattatore per la fiala sul flaconcino

Preparazione della dose di Somavert da iniettare

1. Rimuovere la capsula protettiva in plastica dalle parti superiori di entrambi i flaconcini. Fare attenzione a non toccare i tappi di gomma dei flaconcini. Se i tappi vengono toccati o altrimenti contaminati, prima dell’inserimento dell’ago, devono essere puliti con un tampone antisettico o imbevuto di alcool.
2. Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa più grande (3 ml). Questa è la siringa solvente. Posizionare il pistone della siringa solvente alla tacca 1 ml. Con una mano, tenere fermamente il flaconcino del solvente e con l’altra, inserire l’ago della siringa solvente verticalmente attraverso il centro del tappo di gomma e in profondità dentro il flaconcino. Premere delicatamente il pistone finché l’aria sia iniettata nel flaconcino (fig. 1).
3. Capovolgere con attenzione il tutto. Portare all’altezza degli occhi (fig. 2).
4. Abbassare lentamente il pistone della siringa solvente oltre alla tacca 1 ml. Controllare visivamente se ci sono bolle d’aria nella soluzione nella siringa. Se sono presenti, picchiettare la siringa fino a risalita delle bolle d’aria nella parte superiore della siringa stessa. Premere il pistone con attenzione fino a eliminare dentro il flaconcino solo le bolle d’aria. Controllare di nuovo che 1 ml di solvente sia presente nella siringa e quindi estrarre l'ago dal flaconcino.
5. Inserire verticalmente l’ago della siringa solvente attraverso il tappo di gomma del flaconcino con la polvere (Somavert). Inclinando la siringa da una parte, iniettare delicatamente il solvente lungo la parete interna del flaconcino di Somavert (fig. 3). Quando la siringa solvente è vuota, ritirarla dal flaconcino.
6. Tenere il flaconcino di Somavert diritto tra le mani e farlo rotolare delicatamente per sciogliere la polvere (fig. 4). Non agitare il flaconcino. Quando la polvere è sciolta la soluzione medicata deve essere trasparente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o non è trasparente. Iniettare subito Somavert.
7. Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Somavert con un tampone antisettico o imbevuto di alcool. Rimuovere il cappuccio dalla siringa da 1 ml. Posizionare il pistone alla tacca di 1 ml. Inserire l’ago verticalmente attraverso il centro del tappo di gomma e in profondità dentro il flaconcino. Premere delicatamente il pistone finché l’aria sia iniettata nel flaconcino (fig. 1).
8. Capovolgere con attenzione il tutto. Portare all’altezza degli occhi (fig. 2).
9. Abbassare lentamente il pistone della siringa per aspirare tutto il contenuto del flaconcino (1 ml). Per mantenere la punta dell’ago entro il liquido, può essere necessario tirarlo lentamente indietro per estrarre tutto il contenuto. Controllare visivamente la siringa per cercare delle bolle d’aria. Se presenti, picchiettare la siringa fino a risalita delle bolle d’aria nella parte superiore della siringa stessa. Premere il pistone con attenzione fino a eliminare dentro il flaconcino solo le bolle d’aria. Controllare di nuovo che 1 ml di soluzione sia presente nella siringa, quindi estrarre l’ago dal flaconcino. Per favore proseguire con il «Punto 2: somministrazione dell’iniezione». 

b) Metodo con adattatore per la fiala sul flaconcino (MIXJECT^TM)

Preparazione della soluzione iniettabile di Somavert

1. Rimuovere le capsule protettive in plastica dalle parti superiori di entrambi i flaconcini contenenti il solvente e  Somavert. Fare attenzione a non toccare i tappi di gomma dei flaconcini. Se i tappi vengono toccati o altrimenti contaminati, devono essere puliti con un tampone antisettico o imbevuto di alcool, prima che l’adattatore per la fiala venga spinto attraverso il tappo di gomma.
2. Aprire il contenitore di un adattatore per la fiala. Lasciare l’adattatore per la fiala nell’involucro di plastica e non toccare la punta dell’adattatore per la fiala.
3. Tenere fermamente l’imballaggio contenente l’adattatore per la fiala e posizionare l’adattatore per la fiala sopra il flaconcino contenente il solvente. Posizionare la punta dell’adattatore per la fiala da perforare sul tappo di gomma del flaconcino contenente il solvente e spingere l’adattatore per la fiala fermamente sul tappo di gomma (fig. 5). Togliere l’involucro di plastica dall’adattatore per la fiala.
4. Togliere la siringa dall’imballaggio protettivo. Estrarre il pistone della siringa fino alla tacca che indica 1 ml. Con una mano, tenere fermamente il flaconcino del solvente e collegare la punta della siringa con l’adattatore per la fiala girando la punta della siringa sull'adattatore in senso orario (fig. 6). Premere delicatamente il pistone verso il basso finché l’aria sia iniettata nel flaconcino.
5. Capovolgere con attenzione il flaconcino insieme all’adattatore alla fiala e alla siringa. Portare all’altezza degli occhi (fig. 7)
6. Abbassare lentamente il pistone della siringa solvente poco oltre la tacca che indica 1 ml. Controllare se ci sono bolle d’aria nella soluzione nella siringa. Se sono presenti, picchiettare la siringa fino a provocare la risalita delle bolle d’aria nella parte superiore della siringa stessa. Premere il pistone con attenzione verso l'alto fino a respingere solo le bolle d’aria nel flaconcino. Controllare di nuovo che nella siringa sia presente ancora 1 ml di solvente. Capovolgere con cautela il flaconcino insieme all'adattatore per la fiala e alla siringa. A questo punto non staccare la siringa dall’adattatore.
7. Ora aprire l’imballaggio del secondo adattatore per la fiala. Non toccare l’adattatore per la fiala e lasciarlo nell’involucro di plastica. Tenere fermamente l’imballaggio contenente l’adattatore per la fiala e posizionare l’adattatore per la fiala da perforare sul tappo di gomma del flaconcino contenente Somavert e premere fermamente l’adattatore per la fiala nel tappo di gomma (fig. 8.). Eliminare l’involucro di plastica dall’adattatore per la fiala.
8. Togliere la siringa dal flaconcino contenente il solvente e posizionarlo sul flacone contenente Somavert. Inclinare leggermente di lato il flacone, insieme all'adattatore e alla siringa contenente Somavert e iniettare lentamente il solvente nel flacone di Somavert (fig. 9).
9. Tenere il flaconcino contenente Somavert, insieme all'adattatore per la fiala e alla siringa, diritto tra le mani e farlo rotolare delicatamente per sciogliere la polvere (fig. 10). Non agitare il flaconcino. Quando la polvere si sarà sciolta, la soluzione dovrà essere trasparente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o non è trasparente.
10. Capovolgere con cautela il flaconcino insieme all'adattatore per la fiala e alla siringa. Portare il tutto ad altezza degli occhi.
11. Abbassare lentamente il pistone della siringa per aspirare tutto il contenuto del flaconcino (1 ml) (fig. 7). Controllare visivamente la siringa per cercare delle bolle d’aria. Se presenti, picchiettare la siringa fino a provocare la risalita delle bolle d’aria nella parte superiore della siringa stessa. Premere il pistone con attenzione verso l'alto fino a respingere solo le bolle d'aria nel il flaconcino . Controllare di nuovo che nella siringa sia presente ancora 1 ml di soluzione. Capovolgere il flaconcino con la soluzione di Somavert, insieme all’adattatore per la fiala e alla siringa. A questo punto non togliere la siringa dall’adattatore per la fiala.
12. Aprire l’involucro dell’ago in modo che esca solo la parte dell’ago che dovrà essere collegata con la siringa. Togliere la siringa dal flaconcino. Togliere completamente l’involucro protettivo e mettere l’ago sulla siringa. Lasciare l’involucro di plastica sull'ago, finché il punto per l’iniezione non sia pronto. Non appena la soluzione è pronta, Somavert va utilizzato subito. Per favore proseguire con il «Punto 2: somministrazione dell’iniezione».

Punto 2: Somministrazione dell’iniezione

Scegliere una zona d’iniezione sulla parte superiore del braccio, sulla parte superiore della coscia, sull’addome o sui glutei. Spostarsi sempre in una zona differente con ogni iniezione giornaliera. Nel caso in qui la dose necessaria per lei richieda più di una iniezione, per es. 30 mg, il vostro medico le darà delle istruzioni come iniettare Somavert.

Non utilizzare in una zona che presenta delle eruzioni cutanee o con cute ferita, con ematoma o gonfiore. Pulire la zona d’iniezione con un’antisettico o alcool, lasciare asciugare la pelle prima di fare l’iniezione. 

1. Con una mano pizzicare delicatamente la pelle nell'area dell’iniezione. Tenere la siringa con l’altra mano e in un unico e continuo movimento, inserire l’ago completamente nella cute con un angolo di 90° (fig. 11).
2. Fare attenzione a tenere l’ago sempre completamente nella cute, mentre si preme lentamente il pistone della siringa finché il serbatoio della siringa sia vuoto. Rilasciare la pelle pizzicottata ed estrarre l’ago.
3. Non sfregare la zona d’iniezione. Potrebbe presentarsi un leggero sanguinamento. Se necessario, applicare sulla zona un tampone di cotone pulito ed asciutto e premere delicatamente per 1-2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento.

Quali effetti collaterali può avere Somavert?

Frequente: aumento di peso, sensazione di fame, sogni anomali, disturbi del sonno, mal di testa, vertigini, sonnolenza, tremori, pressione arteriosa alta, diarrea, stitichezza, nausea, vomito, meteorismo, disturbi digestivi, traspirazione, prurito, eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari, gonfiore delle estremità, stanchezza, malattia tipo influenza, ematomi o sanguinamenti nel punto d’iniezione, dolori o tumefazioni al punto d’iniezione, aumento del  tessuto adiposo sottocutaneo nel punto d’iniezione.

Occasionalmente: tendenza alle emorragie, confusione, irritazione, apatia, elevata pulsione sessuale, attacchi di panico, diminuzione della memoria a breve termine, perturbazioni del gusto, diminuita sensibilità a stimoli tattili, sonno forzato, emicrania, dolori all’occhio, vertigini, fiato corto, secchezza della bocca, emorroidi, elevato flusso di saliva, disturbi ai denti, gonfiore al viso, pelle secca, contusioni, tendenza a dei lividi, traspirazione notturna, urinare più frequente, febbre, sensazione di debolezza, disturbi del processo di guarigione delle ferite.

Sono state riportate reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche con difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prutito, orticaria.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell’astuccio esterno per proteggerli dalla luce.

Dopo la preparazione la soluzione di Somavert deve essere utilizzata immediatamente. Eliminare con attenzione la soluzione di Somavert non utilizzata.

Gettare il solvente rimasto (solamente ad uso singolo).

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Riportare in farmacia i medicamenti non utilizzati.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni. 

Che cosa contiene Somavert?

1 flaconcino di Somavert contiene come principio attivo 10 mg, 15 mg o 20 mg di pegvisomant.

Sostanze ausiliarie: glicina, mannitolo, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato.

Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

57144 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Somavert? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Somavert 10 mg: 30 flaconcini con polvere + 30 flaconcini con solvente.

Somavert 15 mg: 30 flaconcini con polvere + 30 flaconcini con solvente.

Somavert 20 mg: 1 flaconcino con polvere + 1 flaconcino con solvente.

Titolare dell’omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2011 dall‘autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V002

Fig. 1

 Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10

Fig. 11