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ESBRIET- pirfenidone capsule 吡非尼酮胶囊

2015-02-28 15:00:09 来源: 作者: 【大中小】浏览:535次评论:0条

ESBRIET- pirfenidone capsule 吡非尼酮胶囊肺功能药物咨询委员原定于3月9日举行会议讨论Esbriet临床试验结果，但在这之前，FDA已经出版了关于Esbriet临床试验的简报。这份简报声明，Esbriet进行了两个关键性的临床试验，仅有一个实验证明本品能明显改善IPF患者的肺功能，但两个试验都没能明显提高IPF患者的生存率，没有表现出临床治疗的重要意义。简报同时也表明，仅管这两个关键的临床试验结果汇总分析结果显示出本品对于改善IPF患者的生存率具有统计学意义，但该统计方式有局限

Esbriet (pirfenidone) Capsules
Company: InterMune, Inc.
Application No.: 022535
Approval Date: 10/15/2014

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Proprietary Name Review(s) (PDF)
Other Review(s) (PDF)
Administrative Document(s) & Correspondence (PDF)

Drug Name(s)	ESBRIET
FDA Application No.	(NDA) 022535
Active Ingredient(s)	PIRFENIDONE
Company	INTERMUNE INC
Original Approval or Tentative Approval Date	October 15, 2014
Chemical Type	1 New molecular entity (NME)
Review Classification	P Priority review drug