Indications for BYDUREON:
Adjunct to diet and exercise, to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes. Limitations of use: not recommended as first-line therapy for patients inadequately controlled on diet and exercise. Not a substitute for insulin. Not for treating type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis. Not studied in combination with insulin or with history of pancreatitis.
Adult:
Give by SC inj in abdomen, thigh, or upper arm. Inject immediately after mixing. 2mg once every 7 days (weekly). Changing from Byetta: discontinue, then start Bydureon.
Children:
Not recommended.
Pharmacological Class:
GLP-1 receptor agonist.
Contraindications:
History (personal or family) of medullary thyroid carcinoma. Multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
Warnings/Precautions:
Risk of thyroid C-cell tumors possible. History of pancreatitis; consider other antidiabetics. Monitor for pancreatitis; discontinue if suspected; do not restart if confirmed. Severe GI disorders, renal impairment (CrCl <30mL/min), end-stage renal disease: not recommended. Renal transplantation. Elderly. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers: not recommended.
Interactions:
Increased risk of hypoglycemia with concomitant sulfonylurea, insulin, or other insulin secretagogues (eg, meglitinides); consider reducing dose of these. May delay absorption of oral drugs. Monitor warfarin.
Adverse Reactions:
GI upset, constipation, headache, injection site reactions; possible antibody formation (glycemic response may be attenuated), pancreatitis (may be fatal), hypersensitivity reactions.
REMS:
YES
How Supplied:
Single-dose trays—4 (each contains 1 vial, 1 prefilled syringe with diluent, vial connector and custom needles); Single-dose pens—4 (each contains 1 Bydureon Pen and 1 custom needle
欧盟已经批准 Bydureon每周注射一次的疗法上市，该药将在欧盟国家逐一推出。Bydureon?是2型糖尿病治疗中首个也是唯一的每周注射一次疗法，在欧盟获批也是世界首次。
2011年6月 欧盟已经批准 Bydureon（艾塞那肽2毫克粉剂和注射用缓释悬剂）上市，礼来公司将与 Amylin Pharmaceuticals 和 Alkermes 共同开发市场，在欧盟内的27个成员国逐一推出此药。
重要性：
胰高糖素样肽1受体激动剂 Bydureon? 是2型糖尿病治疗中首个也是唯一的每周注射一次疗法，在欧盟获批也是世界首次，只需要每周一次注射就可以很好地控制血糖。
适应症：
欧盟批准 Bydureon 与二甲双胍、磺脲类药物和噻唑烷二酮等单药或多药联合使用治疗2型糖尿病。
礼来公司糖尿病业务副总裁 Enrique Conterno 说：“Bydureon 是控制糖尿病一个全新的选择。全球的糖尿病发病状况以及疾病对各方面的影响都令人不容乐观，因此，创新性的治疗方案对病患会有很大帮助。”他接着说，Bydureon 在欧盟获批是礼来糖尿病事业一个重要的里程碑。礼来糖尿病产品研发线上有6个化合物处于后期研发阶段，其中包括了在5月份在美国获批并上市的 Tradjenta。
上市计划：Bydureon 预计在2011年第三季度开始上市。在英国之后，德国也会推出。因为考虑到各国的医疗保险支付，礼来将在欧盟逐步推出此药。
临床和安全数据：Bydureon 欧盟的获批是基于包括 DURATION 临床研究结果的完整数据：在六个月内，使用 Bydureon 改善了血糖控制，糖化血红蛋白指标与基线相比下降1.5%-1.9%。主要的临床副反应是轻中度的恶心（约占20%的临床病人）、呕吐和腹泻。
在其他国家申请获批：在日本，Bydureon 已经提出批准申请。在美国，下半年礼来将对食品药品监督局提出的一些关于产品的问题给予全面的答复。
