Indications for VASCEPA:

Adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe (≥500mg/dL) hypertriglyceridemia. Limitations of use: The effect of Vascepa on the risk for pancreatitis in patients with severe hypertriglyceridemia has not been determined. The effect of Vascepa on cardiovascular mortality and morbidity in patients with severe hypertriglyceridemia has not been determined.

Adult:

Swallow whole. Do not crush, dissolve, or chew. 2 caps twice daily with food; maximum 4g per day.

Children:

Not established.

Pharmacological Class:

Lipid-regulating agent.

Warnings/Precautions:

Obtain baseline lipids before initiating therapy. Identify other causes of high triglycerides and manage appropriately (eg, diabetes, hypothyroidism, or alcohol intake). Hepatic impairment; monitor ALT and AST levels periodically during therapy. Fish and/or shellfish allergy. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers.

Interactions:

Monitor periodically with concomitant drugs that affect coagulation (eg, antiplatelet agents).

Adverse Reactions:

Arthralgia.

Metabolism:

Hepatic. <99% protein bound.

How Supplied:

Caps—120

2012年7月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准专利合成药乙基二十碳五烯酸（EPA）（Vascepa，既往称为AMR101）用于治疗高甘油三酯血症，Vascepa成为市场上第二个ω-3多不饱和脂肪酸（PUFA）处方药。

该药制造商Amarin的报告指出，Vascepa是一种纯化的海洋油制剂，含有“不低于96%”的EPA，而另一种活性ω-3 PUFA（二十二碳六烯酸，DHA）的含量很低。后者是非处方鱼油胶囊以及FDA于几年前批准的非处方药Lovaza（葛兰素史克公司）的主要成分。

根据来自heartwire的报道：对类似EPA/DHA ω-3胶囊（包括Lovaza）长期不良反应观察证实，仅含EPA的Vascepa可能并不升高低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)水平，推测机制可能是EPA的ω-3PUFA对LDL的氧化作用低于EPA/DHA制剂。

FDA批准该项目是基于一项为期12周的MARINE研究3期试验，结果表明Vascepa能够降低甘油三酯，还能改善总胆固醇、载脂蛋白B（apo-B）、脂蛋白相关磷脂酶A 2 (Lp-PLA2)、高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平，同时并未显著增加LDL-C水平。

VASCEPA™(icosapent ethyl)胶囊，为口服使用
美国初次批准：2012

适应证和用途
VASCEPA是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。(1)
使用的限制：
（1）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中VASCEPA对胰腺炎的风险的影响。(1)
（2）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中VASCEPA对心血管死亡率和发病率的影响。(1)

剂量和给药方法
VASCEPA的每天剂量是4 g每天服粒2胶囊每天2次与食物。(2)
应劝告患者整吞VASCEPA胶囊。不要破开，粉碎，溶解，或咀嚼VASCEPA。(2)

剂型和规格
胶囊：1 g。(3)

禁忌证
已知超敏性(如，过敏反应)对VASCEPA或任何其组分患者中禁忌VASCEPA。(4)

警告和注意事项
在肝受损患者中，治疗期间定期监查ALT和AST水平。(5.1)
在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中慎用。(5.2)

不良反应
最常报道不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)是关节炎。(6)
报告怀疑不良反应，联系Amarin Pharma Inc.公司电话1-855-VASCEPA(1-855-827-2372)或联系FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch .

药物相互作用
ω-3酸可能延长出血时间。接受VASCEPA治疗和其他影响凝血药物(如，抗血小板药物)患者应被定期监查。(7)

在特殊人群中使用
妊娠：只有如潜在获益大于对胎儿的潜在危险在妊娠时才应使用。(8.1)
儿童使用：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。(8.4)

完整处方资料
1 适应证和用途
VASCEPA™(icosapent ethyl)是适用在有严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。

使用注意事项： 患者接受VASCEPA前和用VASCEPA应置在一个适当脂质降低膳食和锻炼计划应继续这个膳食和锻炼计划。
应努力控制任何医疗问题例如可能导致脂质异常的糖尿病，甲状腺功能减退症，和酒精摄入量。如可能，考虑使用TG-降低药物治疗前。应被终止或改变已知加重高甘油三酯血症(例如β阻断剂，噻嗪类，雌激素)药物。
使用的限制：
尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中VASCEPA对胰腺炎风险的影响。
尚未确定有严重高甘油三酯血症患者VASCEPA对心血管死亡率和发病率的影响。

2 剂量和给药方法
开始治疗前评估脂质水平。确定高甘油三酸酯水平的其他原因(如，糖尿病, 甲状腺功能减退症，或药物)和如适当处理之[见适应证和用途(1)]。
患者接受VASCEPA前应适当摄取营养和身体活动，用VASCEPA治疗期间应继续。
VASCEPA每天剂量是4 g每天以2粒胶囊每天2次与食物服用。
应建议患者整吞服VASCEPA胶囊。不要破开。粉碎，溶解，或咀嚼VASCEPA。

3 剂型和规格
VASCEPA胶囊以1-g琥珀色软-明胶胶囊印有VASCEPA供应。

4 禁忌证
对VASCEPA或任何其组分有已知超敏性(如，过敏反应)患者禁忌用VASCEPA。

5 警告和注意事项
5.1 监视：实验室检验
在肝受损患者中，用VASCEPA治疗期间应定期监视丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酸(AST)水平。

5.2 鱼过敏反应
VASCEPA含从鱼油得到的ω-3脂肪酸乙酯，二十碳五烯酸(EPA)。不知道对鱼和/或贝类过敏反应患者是否增加对VASCEPA过敏反应的风险。在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中应谨慎使用VASCEPA。

6 不良反应
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

表1中列出根据跨越两项临床研究合并数据用VASCEPA治疗患者报道至少2%和大于安慰剂不良反应。